Thériaque

CERDELGA 84MG GELULE
CERDELGA 84 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
Indication(s)	MALADIE DE GAUCHER CHEZ LE PATIENT METABOLISEUR INTERMEDIAIRE CHEZ LE PATIENT METABOLISEUR RAPIDE
Posologie USUELLE
Dose	84 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement par ce médicament doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher. * Posologie La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat, deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6. - Dose oubliée Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée. * Populations spéciales - Métaboliseurs ultra-rapides (MURs) et métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 Eliglustat ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont métaboliseurs ultra-rapides (MURs) ou métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients atteints d'insuffisance hépatique Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour. Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) ayant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le stade (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 (Cf. rubriques "Contre-Indications" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère prenant un inhibiteur faible du CYP2D6 ou un inhibiteur puissant, modéré ou faible du CYP3A, une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être envisagée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 en stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une IRT (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Personnes âgées L'expérience dans le traitement par éliglustat chez des personnes âgées est limitée. Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS
Indication(s)	MALADIE DE GAUCHER CHEZ LE PATIENT METABOLISEUR LENT
Posologie USUELLE
Dose	84 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement par ce médicament doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher. * Posologie La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat, une fois par jour pour les métaboliseurs lents (MLs) du CYP2D6. - Dose oubliée Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée. * Populations spéciales - Métaboliseurs ultra-rapides (MURs) et métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 Eliglustat ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont métaboliseurs ultra-rapides (MURs) ou métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients atteints d'insuffisance hépatique Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour. Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) ayant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le stade (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 (Cf. rubriques "Contre-Indications" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère prenant un inhibiteur faible du CYP2D6 ou un inhibiteur puissant, modéré ou faible du CYP3A, une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être envisagée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 en stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une IRT (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Personnes âgées L'expérience dans le traitement par éliglustat chez des personnes âgées est limitée. Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT HEPATIQUE LEGER
Indication(s)	MALADIE DE GAUCHER CHEZ LE PATIENT METABOLISEUR RAPIDE
Posologie USUELLE
Dose	84 MG/PRISE
Fréquence maximale	2 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE
EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR CYP3A4 EN ASSOCIATION AVEC INHIBITEUR FAIBLE CYP2D6
Dose	84 MG/PRISE
Fréquence maximale	1 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT BILAN HEPATIQUE
Le traitement par ce médicament doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher. * Posologie La dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat, deux fois par jour pour les métaboliseurs intermédiaires (MIs) et les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6. - Dose oubliée Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée. * Populations spéciales - Métaboliseurs ultra-rapides (MURs) et métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 Eliglustat ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont métaboliseurs ultra-rapides (MURs) ou métaboliseurs indéterminés du CYP2D6 (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Patients atteints d'insuffisance hépatique Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour. Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) ayant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le stade (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat est contre-indiqué chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée prenant un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6 (Cf. rubriques "Contre-Indications" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les métaboliseurs rapides (MRs) ayant une insuffisance hépatique légère prenant un inhibiteur faible du CYP2D6 ou un inhibiteur puissant, modéré ou faible du CYP3A, une dose de 84 mg d'éliglustat une fois par jour doit être envisagée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients atteints d'insuffisance rénale Chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose et la dose recommandée est de 84 mg d'éliglustat deux fois par jour (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs rapides (MRs) du CYP2D6 en stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Eliglustat n'est pas recommandé chez les métaboliseurs intermédiaires (MIs) ou lents (MLs) du CYP2D6 ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une IRT (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Personnes âgées L'expérience dans le traitement par éliglustat chez des personnes âgées est limitée. Les données disponibles indiquent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques") - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Incompatibilités Sans objet. * Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	AVALER AVEC DE L'EAU NE PAS OUVRIR LA GELULE NE PAS ECRASER
* Voie et mode d'administration Ce médicament doit être pris par voie orale. Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes. Les gélules peuvent être prises avec ou sans nourriture. La consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée (Cf.rubrique "Interactions"). - Dose oubliée Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

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