KOLBAM 50MG GELULE NSFP
KOLBAM 50 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 26/06/2019
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 ATTEINTE HEPATIQUE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 10/11/2017
    CIM 10
    • Maladies du foie K70-K77

    Terrain N° 2 INSUFFISANCE HEPATIQUE
    • INSUFFISANCE HEPATIQUE MALADIE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 10/11/2017
    CIM 10
    • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

    Terrain N° 3 DYSLIPIDEMIE / ANOMALIE METAB LIPIDE
    • HYPERTRIGLYCERIDEMIE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • ADAPTER LA POSOLOGIE
    • Cf. POSOLOGIE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 10/11/2017
    CIM 10
    • Anomalies du métabolisme des lipoprotéines et autres lipidémies E78
    • Autres hyperlipidémies E784
    • Hyperchylomicronémie E783
    • Hyperglycéridémie essentielle E781
    • Hyperlipidémie mixte E782

    Terrain N° 4 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      • SURVEILLANCE CLINIQUE
      • SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM européenne 10/11/2017
      CIM 10
      • Non concerné .

      Terrain N° 5 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
        • SURVEILLANCE CLINIQUE
        • ADAPTER LA POSOLOGIE
        • Cf. POSOLOGIE
        - Insuffisance rénale
        Aucune donnée n'est disponible chez les patients insuffisants rénaux. Aussi, ces patients doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
        (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM européenne 10/11/2017
        CIM 10
        • Maladie rénale chronique N18
        Terrain N° 6 INSUFFISANCE HEPATIQUE
        • INSUFFISANCE HEPATIQUE ATCD PERSONNEL
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
        • SURVEILLANCE CLINIQUE
        Aucune donnée n'est disponible concernant le traitement par l'acide cholique des patients présentant des erreurs congénitales du métabolisme des acides biliaires et une insuffisance hépatique non liée à leur maladie principale. En l'absence d'expérience clinique dans cette population de patients, aucune recommandation de dose ne peut être formulée. Les patients présentant une insuffisance hépatique non liée à leur maladie principale, qui reçoivent un traitement par l'acide cholique doivent être étroitement surveillés.
        (Cf. rubrique "Posologie")
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM européenne 10/11/2017
        CIM 10
        • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72
        • Antécédents personnels de maladies de l'appareil digestif Z871




        - Commentaires du RCP :
        Le traitement par l'acide cholique doit être interrompu si la fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique. Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.

        Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.

        - Hypertriglycéridémie familiale
        Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible. La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée si nécessaire (Cf. "Posologie").
        Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 10/11/2017

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