Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 ANNUELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière annuelle. Renouvellement non restreint. * Rétrocession - Arrêté du 8 juin 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 10/06/2015). * Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle. La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé : . pour l'initiation d'un traitement, . pour toute modification de celui-ci, . au moins 1 fois par an. Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants. La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an. Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/02/2023

Code UCD13 :	3400894078265
Code UCD7 :	9407826
Code identifiant spécialité :	6 428 725 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	VIIV HEALTHCARE BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/02/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	VIIV HEALTHCARE SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/02/2023

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400927948954
Code CIP7	2794895
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 11/06/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 03/06/2015
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	300 MG LAMIVUDINE 50 MG exprimé(e) en DOLUTEGRAVIR 600 MG exprimé(e) en ABACAVIR BASE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	30 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	DE COULEUR BLANCHE POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT AVEC OPERCULE DE SECURITE AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une fermeture sécurisée en polypropylène et un opercule en polyéthylène thermo-soudé par induction. Chaque flacon contient 30 comprimés pelliculés et un dessiccant.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/02/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/02/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 02/09/2014 AMM EUROPEENNE EU/1/14/940/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/02/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	634,03 euros TTC le 01/02/2023
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	18,646 euros HT le 01/02/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 11/08/2023. Date d'application le 15/08/2023 Extension de remboursement. 100 % le 03/06/2015. Date d'application le 07/06/2015
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	100 % le 22/11/2023. Date d'application : le 22/11/2023 Extension de remboursement. 100 % le 30/06/2015. Date d'application : le 01/07/2015
- Arrêté du 17 novembre 2023 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO 22 novembre 2023). L'extension d'indication ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré est : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1, chez les enfants pesant de 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. - Arrêté du 8 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11 août 2023). La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue dans l'indication suivante : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1, chez les enfants pesant de 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. - Arrêté du 29 mai 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 3 juin 2015). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans non porteurs de l'allèle HLA B* 5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux deux INTI (abacavir et lamivudine). - Arrêté du 26 juin 2015 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 30 juin 2015). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 des adultes et adolescents à partir de 12 ans non porteurs de l'allèle HLA B*5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (abacavir et lamivudine).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR MEDICAMENT ONEREUX HAD
- Arrêté du 13 octobre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 15/11/2023) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . Traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adolescents et enfants pesant au moins 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. - Arrêté du 8 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 11 août 2023). La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue dans l'indication suivante : . traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1, chez les enfants pesant de 25 kg à moins de 40 kg infectés par le VIH-1 non porteurs de l'allèle HLA-B5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse. - Arrêté du 29 mai 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 3 juin 2015). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : . Traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans non porteurs de l'allèle HLA B* 5701 et dont le virus ne possède pas de mutation de résistance aux inhibiteurs de l'intégrase et aux deux INTI (abacavir et lamivudine).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 8 juin 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 10/06/2015).

* Modalités de prescription et de dispensation des antirétroviraux

Les antirétroviraux sont des médicaments à prescription initiale hospitalière annuelle.
La prescription est obligatoire dans un établissement de santé public ou privé :
. pour l'initiation d'un traitement,
. pour toute modification de celui-ci,
. au moins 1 fois par an.
Le renouvellement est possible par tout médecin "non hospitalier" au cours des 12 mois suivants.

La dispensation en officine se fait, avec une phase transitoire de dispensation toujours possible par la pharmacie hospitalière sur présentation d'une ordonnance hospitalière, ou d'une ordonnance de renouvellement accompagnée de la dernière ordonnance hospitalière datant de moins d'un an.

Réf. : Circulaire cadre DGS/DSS/DH/DAS nº97/166 relative au nouveau dispositif de dispensation et de prise en charge des antirétroviraux.