NUWIQ 500UI/2,5 ML PDR+SOL INJ SER
NUWIQ 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/02/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • SEMESTRIELLE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
  • RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière de 6 mois.
Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.


* Rétrocession

- Arrêté du 2 février 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 11/02/2016).
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/10/2022
 
Code UCD13 : 3400894104612
Code UCD7 : 9410461
Code identifiant spécialité : 6 735 169 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • OCTAPHARMA AB
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/10/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • OCTAPHARMA FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/10/2022
   
Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2,5 ml avec aiguille(s) avec tampon(s) alcoolisé(s) avec dispositif(s) de transfert
Code CIP13 3400955004035
Code CIP7 5500403
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 18/03/2016
Agrément collectivités/date JO Oui le 12/02/2016
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 500 UI SIMOCTOCOG ALFA
1. POUDRE
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN BROMOBUTYL
  • AVEC OPERCULE ALUMINIUM
2. SOLVANT
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) contenant 2,5 ML
Matériau(x)
  • VERRE
  • BOROSILICATE
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC DISPOSITIF DE TRANSFERT
  • AVEC AIGUILLE(S)
  • AVEC TAMPON(S) ALCOOL

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Chaque emballage contient :
- 1 flacon de poudre contenant 500 UI de simoctocog alfa en flacon en verre de type I, muni d'un bouchon bromobutyle et d'un opercule amovible en aluminium.
- Solvant : 1 seringue préremplie en verre borosilicaté contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables.
- 1 dispositif de transfert stérile pour flacon pour la reconstitution, 1 aiguille à ailettes et 2 tampons imbibés d'alcool.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/10/2022

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/10/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 22/07/2014
  • AMM EUROPEENNE EU/1/14/936/002
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 13/10/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) 275,4 euros HT le 01/04/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 275,4 euros HT le 10/07/2023
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • 100 % le 11/03/2016. Date d'application : le 12/03/2016

- Arrêté du 7 mars 2016 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 11 mars 2016).
Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
  • ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
- Arrêté du 5 février 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 11/02/2016).
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 2 février 2016 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 11/02/2016).

Page générée en 0.0493 seconde(s)