|
|
|
|
|
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière réservée aux médecins compétents en maladie du sang et aux spécialistes et services Hématologie. |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/08/2023 | |
Code UCD13 : | 3400894228202 |
Code UCD7 : | 9422820 |
Code identifiant spécialité : | 6 444 975 5 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/08/2023 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/08/2023 | |
Code CIP13 | 3400930077887 |
Code CIP7 | 3007788 |
Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 15/01/2017 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 12/06/2018 |
Radiation collectivités/date JO | Non |
Présentation réservée à l'hôpital | Non |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
Conditionnement primaire | 7 PLAQUETTE(S) |
Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) |
Matériau(x) |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
Présentation unitaire | OUI |
Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
Conditions de délivrance |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/08/2023 |
Statut de la présentation |
|
Ancien médicament orphelin pour l'indication suivante : |
|
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/08/2023 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 167,67 euros TTC le 01/08/2023 |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO |
|
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
|
- Arrêté du 6 juillet 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 12/07/2023) |
|
Statut(s) du remboursement |
|
- Arrêté du 6 juillet 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 12/07/2023) La prise en charge est étendue aux indications suivantes : - en association avec l'azacitidine, pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez des sujets adultes non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard ; - en association à l'obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d'une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine. Compte tenu, dans l'indication "en association à l'obinutuzumab, dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d'une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine", de la gravité de la pathologie en cause et de la tolérance associée à un traitement par VENCLYXTO, la commission préconise une évaluation systématique du risque de survenue d'un syndrome de lyse tumorale (masse tumorale au mieux appréciée par un scanner, lymphocytose, clairance de la créatinine) avant le début du traitement. Des mesures préventives telles que l'utilisation d'hypo-uricémiants, une hyperhydratation (orale ou intraveineuse) et une surveillance biologique des patients pendant les premiers jours de traitement doivent être mise en place de façon systématique. La pertinence d'une hospitalisation doit être évaluée au cas par cas en fonction de l'évaluation initiale du risque de syndrome de lyse tumorale. - Arrêté du 13 novembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 19 novembre 2019). La prise en charge est étendue aux indications suivantes : . en association avec le rituximab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur. |
SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
|
Page générée en 0.0657 seconde(s)