Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres bêta-lactamines : céphalosporines de troisième génération, Code ATC : J01DD52
* Mécanisme d'action
La ceftazidime inhibe la synthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) de la bactérie suite à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP), ce qui provoque la lyse et la mort de la bactérie. L'avibactam est un inhibiteur de bêta-lactamases non-bêta-lactamine qui agit en formant un complexe covalent avec l'enzyme, qui est stable à l'hydrolyse. Il inhibe les bêta-lactamases des classes Ambler A et C et certaines enzymes de classe D, dont les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), les carbapénémases KPC et OXA-48 et les enzymes AmpC. L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-bêta-lactamases) et n'est pas capable d'inhiber de nombreuses enzymes de classe D.
* Résistance
Les mécanismes de résistance bactérienne susceptibles d'affecter la ceftazidime/avibactam sont notamment les PLP mutées ou acquises, la diminution de la perméabilité de la membrane externe à l'une ou l'autre des molécules, un efflux actif de l'une ou l'autre des molécules et des enzymes bêta-lactamases réfractaires à l'inhibition par l'avibactam et capables d'hydrolyser la ceftazidime.
* Activité antibactérienne en association avec d'autres antibiotiques
Aucune synergie ou antagonisme n'a été démontré dans les études d'interaction in vitro avec la ceftazidime/avibactam et le métronidazole, la tobramycine, la lévofloxacine, la vancomycine, le linézolide, la colistine et la tigécycline.
* Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Pour la ceftazidime, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration sous forme libre se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la ceftazidime/avibactam vis-à-vis d'une bactérie pathogène spécifique entre deux administrations (% fT > CMI de la ceftazidime/avibactam) est le paramètre le plus prédictif de l'activité antimicrobienne de la ceftazidime. Pour l'avibactam, le paramètre PK-PD est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration sous forme libre de l'avibactam se situe au-dessus d'une valeur seuil entre deux administrations (% fT > CT).
* Population pédiatrique
Ce médicament a été évalué chez des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans dans deux études cliniques comparatives randomisées de phase 2 menées en simple aveugle, l'une chez des patients ayant une IIAc et l'autre chez des patients ayant une IVUc. L'objectif principal de chaque étude était d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'association ceftazidime/avibactam (+/- métronidazole). Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de la pharmacocinétique et de l'efficacité. L'efficacité était un critère d'évaluation descriptif dans les deux études. Le taux de guérison clinique lors du contrôle de guérison ("Test of cure (TOC) " ; population ITT) était de 91,8 % (56/61) pour ce médicament contre 95,5 % (21/22) pour le méropénème chez les patients pédiatriques ayant une IIAc. Le taux d'éradication microbiologique lors du "TOC" (population microITT) était de 79,6 % (43/54) pour ce médicament contre 60,9 % (14/23) pour la céfépime chez les patients pédiatriques ayant une IVUc.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des IIAc, des IVUc, des pneumonies et des infections bactériennes à Gram négatif (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration" pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
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Cette monographie a été revue le : 05/04/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion). |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| Chaque flacon contient de la ceftazidime sous forme pentahydratée équivalent à 2 grammes de ceftazidime et de l'avibactam sous forme sodique équivalent à 0,5 gramme d'avibactam. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). Excipient à effet notoire : Ce médicament contient environ 146 mg de sodium par flacon. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/04/2022
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| La ddd concerne la ceftazidime. |
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* Concentrations critiques |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| ESCHERICHIA COLI | |
| PROTEUS MIRABILIS | |
| KLEBSIELLA OXYTOCA | |
| KLEBSIELLA PNEUMONIAE | |
| ENTEROBACTER CLOACAE | |
| PSEUDOMONAS AERUGINOSA | |
| SERRATIA MARCESCENS | |
| CITROBACTER FREUNDII |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS | |
| ENTEROCOCCUS sp | |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| ACINETOBACTER sp | |
| STENOTROPHOMONAS MALTOPHILIA | |
| Bactérie(s) gram négatif anaérobie(s) : | |
| BACTERIES ANAEROBIES GRAM POSITIF | |
| BACTERIES ANAEROBIES GRAM NEGATIF |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022
* Distribution La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ. Les volumes de distribution de la ceftazidime et de l'avibactam à l'état d'équilibre ont été respectivement de 17 litres et 22 litres environ, chez des adultes sains après l'administration de doses répétées de 2 grammes/0,5 gramme de ceftazidime/avibactam perfusées sur une période de 2 heures toutes les 8 heures. La ceftazidime et l'avibactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain dans une proportion similaire, avec des concentrations égales à 30 % environ de celles du plasma. Les profils de concentrations en fonction du temps sont similaires pour le LRE et le plasma. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique intacte par la ceftazidime est faible. Des concentrations de ceftazidime de 4 à 20 mg/litre, voire supérieures sont atteintes dans le LCR en cas d'inflammation des méninges. La pénétration de la barrière hémato-encéphalique par l'avibactam n'a pas été étudiée en clinique ; toutefois, chez des lapins avec des méninges inflammées, les expositions du LCR à la ceftazidime et à l'avibactam ont représenté respectivement 43 % et 38 % des ASC plasmatiques. La ceftazidime franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait maternel. * Biotransformation La ceftazidime n'est pas métabolisée. Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes). L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration d'avibactam marqué au carbone 14. * Elimination La demi-vie terminale (t1/2) de la ceftazidime et de l'avibactam est d'environ 2 heures après administration intraveineuse. La ceftazidime est excrétée dans les urines sous forme inchangée par filtration glomérulaire ; environ 80 à 90 % de la dose sont retrouvées dans les urines dans les 24 heures. L'avibactam est excrété dans les urines sous forme inchangée, avec une clairance rénale d'environ 158 ml/min, suggérant une sécrétion tubulaire active en plus de la filtration glomérulaire. Environ 97 % de la dose d'avibactam sont retrouvés dans les urines, 95 % dans les 12 heures. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voie biliaire et moins de 0,25 % de l'avibactam est excrété dans les fèces. * Linéarité/non-linéarité La pharmacocinétique de la ceftazidime et de l'avibactam sont approximativement linéaires sur l'intervalle de doses étudié (0,05 gramme à 2 grammes) après une administration unique par voie intraveineuse. Aucune accumulation notable de ceftazidime ou d'avibactam n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 2 grammes/0,5 gramme de ceftazidime/avibactam administrées toutes les 8 heures pendant un maximum de 11 jours chez des adultes sains présentant une fonction rénale normale. * Populations particulières - Insuffisance rénale L'élimination de la ceftazidime et de l'avibactam est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Les augmentations moyennes de l'ASC de l'avibactam sont respectivement de 3,8 fois et 7 fois chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Insuffisance hépatique La présence d'une insuffisance hépatique légère à modérée n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients ayant reçu 2 grammes de ce médicament par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 5 jours, à condition que la fonction rénale n'ait pas été altérée. La pharmacocinétique de la ceftazidime chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie. La pharmacocinétique de l'avibactam n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Dans la mesure où la ceftazidime et l'avibactam ne semblent pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif, la clairance systémique de l'une ou l'autre des substances actives ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique. - Patients âgés (> ou = 65 ans) Une clairance réduite de la ceftazidime a été observée chez les patients âgés, laquelle était principalement due à la diminution de la clairance rénale de la ceftazidime liée à l'âge. La demi-vie d'élimination moyenne de la ceftazidime allait de 3,5 et 4 heures après administration d'un bolus intraveineux d'une dose de 2 grammes toutes les 12 heures chez des patients âgés de 80 ans ou plus. Après l'administration d'une dose unique de 500 mg d'avibactam sous forme de perfusion IV de 30 minutes, les patients âgés ont présenté une demi-vie d'élimination terminale de l'avibactam plus lente, qui pourrait être attribuée à la diminution de la clairance rénale liée à l'âge. - Population pédiatrique La pharmacocinétique de la ceftazidime et de l'avibactam a été évaluée chez des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans avec des infections suspectées ou confirmées après une dose unique de ceftazidime 50 mg/kg et d'avibactam 12,5 mg/kg chez les patients pesant < 40 kg ou de ce médicament 2 grammes/0,5 gramme (ceftazidime 2 grammes et avibactam 0,5 gramme) chez les patients pesant > ou = 40 kg. Les concentrations plasmatiques de ceftazidime et d'avibactam étaient similaires dans les quatre cohortes d'âges de l'étude (3 mois à < 2 ans, 2 à < 6 ans, 6 à < 12 ans et 12 à < 18 ans). Les valeurs d'ASC0-tau et de Cmax de la ceftazidime et de l'avibactam dans les deux cohortes les plus âgées (patients pédiatriques de 6 à < 18 ans), pour lesquelles le profil pharmacocinétique plasmatique a été établi à partir de prélèvements sanguins plus nombreux, étaient similaires à celles observées chez les sujets adultes sains présentant une fonction rénale normale qui avaient reçu ce médicament 2 grammes/0,5 gramme. Les données de cette étude et des deux études de phase 2 menées chez des patients pédiatriques ayant des IIAc et des UVIc ont été regroupées avec les données de pharmacocinétique des adultes (phase 1 à phase 3) pour mettre à jour le modèle de pharmacocinétique de population, qui a été utilisé pour réaliser des simulations visant à évaluer l'atteinte des objectifs PK/PD. Les résultats de ces simulations ont démontré que les schémas posologiques recommandés chez les patients pédiatriques ayant des IIAc, des IVUc et des PN/PAVM, y compris les adaptations posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale, permettaient d'obtenir des valeurs d'exposition systémique et d'atteinte des objectifs pharmacocinétiques-pharmacodynamiques (PK/PD) similaires à celles observées chez les adultes avec la dose validée de ce médicament de 2 grammes/0,5 gramme administrée sur 2 heures toutes les 8 heures. L'expérience relative à l'utilisation de ceftazidime et d'avibactam dans les groupes pédiatriques de 3 à < 6 mois est limitée. Les schémas posologiques recommandés sont basés sur des simulations réalisées à l'aide de modèles de pharmacocinétique de population. Les simulations ont démontré que les schémas posologiques recommandés permettaient d'obtenir des expositions comparables à celles observées dans les autres groupes d'âges, avec une atteinte des objectifs PK/PD > 90 %. Sur la base des données issues d'essais cliniques pédiatriques terminés, aucun signe de sous-exposition ou de surexposition n'a été observé chez les sujets âgés de 3 à < 6 mois aux schémas posologiques recommandés. En outre, les données sont très limitées chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 2 ans présentant une fonction rénale altérée (ClCr < ou = 50 ml/min/1,73 m2) et il n'existe pas de données en cas d'insuffisance rénale sévère issues des essais cliniques pédiatriques terminés. Les modèles de pharmacocinétique de population pour la ceftazidime et l'avibactam ont été utilisés pour réaliser des simulations chez les patients ayant une fonction rénale altérée. - Sexe et groupe ethnique La pharmacocinétique de la ceftazidime/avibactam n'est pas significativement modifiée par le sexe ni le groupe ethnique. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
* Ceftazidime Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec la ceftazidime. * Avibactam Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée ou de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec l'avibactam. * Toxicité sur la reproduction Chez des lapines en gestation ayant reçu l'avibactam à des doses de 300 et 1000 mg/kg/jour, il y a eu une diminution proportionnelle à la dose du poids moyen des foetus et un retard d'ossification, potentiellement liés à une toxicité maternelle. Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et foetale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles. Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryo-foetal ou la fertilité. Après l'administration d'avibactam pendant toute la gestation et la lactation chez des rates, il n'y a eu aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement des petits ; il y a toutefois eu une augmentation de l'incidence de dilatation du bassinet du rein et des uretères chez moins de 10 % des rats nouveau-nés à des expositions maternelles supérieures ou égales à environ 1,5 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
Ceftazidime 2 g et avibactam 0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| CEFTAZIDIME AVIB ASZ 2/0,5G INJ NSFP | ||
| ZAVICEFTA 2G/0,5G PDR INJ FL | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| ZAVICEFTA (EPAR) 2020 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MOLECULES ONEREUSES HAD 2024 | |
| ZAVICEFTA SYNTHESE D'AVIS 2020 | |
| ZAVICEFTA SYNTHESE D'AVIS 2016 | |
| ANTIBIOTIQUES CRITIQUES 2013 |
Conseils patients
Fiche(s) de transparence ansm
Références médicales opposables
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894187356 |
| Code UCD7 : | 9418735 |
| Code identifiant spécialité : | 6 997 927 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
Présentation : 10 flacon(s) en verre
| Code CIP13 | 3400930063064 |
| Code CIP7 | 3006306 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 03/02/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 02/02/2017 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 115 euros HT le 12/09/2020 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - Arrêté du 25 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 1er mars 2022). La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue à l'indication suivante : . en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d'infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48 ; - Arrêté du 4 novembre 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 1er mars 2022). La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : "En dernier recours pour le traitement des enfants âgés de 3 mois à moins de 18 ans atteints d'infections à entérobactéries sensibles à l'association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48". Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le médicament, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique suivante est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : la décision thérapeutique doit être prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement. - Arrêté du 9 septembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 11 septembre 2020). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est : . En dernier recours pour le traitement des patients atteints d'infections à entérobactéries sensibles à l'association ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48. Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation [...] est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : la décision thérapeutique doit être prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement. - Arrêté du 27 juillet 2020 modifiant la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (JO du 11 septembre 2020). Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont les suivantes : "En dernier recours pour le traitement des patients atteints d'infections à entérobactéries sensibles à la ceftazidime/avibactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC ou OXA-48." Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre le médicament, la prise en charge est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : la décision thérapeutique doit être prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement. |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
INFECTION INTRA-ABDOMINALE
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Ce médicament est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Infections intra-abdominales compliquées (IIAc) Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/01/2020 NIVEAU INSUFFISANT 22/01/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
INFECTION URINAIRE
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Ce médicament est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/01/2020 NIVEAU INSUFFISANT 22/01/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
PYELONEPHRITE
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Ce médicament est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/01/2020 NIVEAU INSUFFISANT 22/01/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
PNEUMONIE NOSOCOMIALE (PN)
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Ce médicament est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/01/2020 NIVEAU INSUFFISANT 22/01/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
INFECTION A BACTERIES AEROBIES GRAM NEGATIF SENSIBLES
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Ce médicament est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, pour qui les options thérapeutiques sont limitées (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 22/01/2020 NIVEAU INSUFFISANT 22/01/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
BACTERIEMIE
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Ce médicament est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : . Infections intra-abdominales compliquées (IIAc) . Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites . Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) Traitement des patients adultes présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 2000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Posologie chez les adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min Les données suivantes indiquent la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > 50 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Posologie recommandée chez les adultes présentant une ClCr estimée > 50 ml/min (1) Type d'infection : IIA c (2, 3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : 5-14 jours (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. (2) A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection. (3) A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. (4) La durée totale mentionnée peut inclure ce médicament administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié. (5) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament pendant plus de 14 jours est très limitée. * Populations particulières - Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 2000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 10 JOUR(S) |
| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Posologie chez les adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min Les données suivantes indiquent la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > 50 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Posologie recommandée chez les adultes présentant une ClCr estimée > 50 ml/min (1) Type d'infection : IVUc, dont pyélonéphrites (3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : 5-10 jours (4) (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. (2) A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection. (3) A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. (4) La durée totale mentionnée peut inclure ce médicament administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié. (5) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament pendant plus de 14 jours est très limitée. * Populations particulières - Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 2000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement | de 7 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Posologie chez les adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min Les données suivantes indiquent la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > 50 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Posologie recommandée chez les adultes présentant une ClCr estimée > 50 ml/min (1) Type d'infection : PN/ PAVM (3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : 7-14 jours (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. (2) A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection. (3) A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. (4) La durée totale mentionnée peut inclure ce médicament administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié. (5) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament pendant plus de 14 jours est très limitée. * Populations particulières - Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 2000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Posologie chez les adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min Les données suivantes indiquent la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > 50 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Posologie recommandée chez les adultes présentant une ClCr estimée > 50 ml/min (1) Type d'infection : bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections : IIAc, IVUc dont pyélonéphrites, PN/ PAVM Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : la durée du traitement doit être adaptée en fonction du site de l'infection Type d'infection : infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (2, 3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient (5) (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. (2) A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection. (3) A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. (4) La durée totale mentionnée peut inclure ce médicament administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié. (5) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament pendant plus de 14 jours est très limitée. * Populations particulières - Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 1000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 750 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 750 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 750 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 JOURS |
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| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Posologie chez les adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min Les données suivantes indiquent la posologie recommandée en administration intraveineuse pour des adultes présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > 50 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Posologie recommandée chez les adultes présentant une ClCr estimée > 50 ml/min (1) Type d'infection : IIAc (2, 3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : 5-14 jours Type d'infection : IVUc, dont pyélonéphrites (3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : 5-10 jours (4) Type d'infection : PN/ PAVM (3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : 7-14 jours Type d'infection : bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections ci-dessus Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : la durée du traitement doit être adaptée en fonction du site de l'infection Type d'infection : infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (2, 3) Dose de ceftazidime/avibactam : 2 grammes/0,5 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient (5) (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. (2) A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection. (3) A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes Gram-positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. (4) La durée totale mentionnée peut inclure ce médicament administré par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié. (5) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament pendant plus de 14 jours est très limitée. * Populations particulières - Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les données suivantes indiquent les adaptations posologiques recommandées chez les adultes présentant une ClCr estimée < ou = 50 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Posologies chez les adultes présentant une ClCr < ou = 50 ml/min Posologies recommandées chez les adultes présentant une ClCr estimée (1) < ou = 50 ml/min Adultes ClCr estimée (ml/min) : 31-50 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 1 gramme/0,25 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures ClCr estimée (ml/min) : 16-30 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 0,75 gramme/0,1875 gramme Fréquence : toutes les 12 heures Durée de la perfusion : 2 heures ClCr estimée (ml/min) : 6-15 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 0,75 gramme/0,1875 gramme Fréquence : toutes les 24 heures Durée de la perfusion : 2 heures Insuffisance rénale terminale incluant l'hémodialyse (3) incluant l'hémodialyse Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 0,75 gramme/0,1875 gramme Fréquence : toutes les 48 heures Durée de la perfusion : 2 heures (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. (2) Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (3) La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (Cf. rubriques "Surdosage" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Les jours de séances d'hémodialyse, ce médicament doit être administré une fois la séance d'hémodialyse terminée. (4) Ceftazidime/avibactam est une association médicamenteuse selon un rapport fixe de 4:1 et les recommandations posologiques sont basées sur celles de la ceftazidime uniquement (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 50 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 2000 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Posologie chez les patients pédiatriques présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min/1,73 m2 Les données suivantes indiquent la posologie recommandée en administration intraveineuse pour les patients pédiatriques présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > 50 ml/min/1,73 m2 (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Posologie recommandée pour les patients pédiatriques présentant une CrCL (1) estimée > 50 ml/min/1,73 m2 Type d'infection : IIAc (2, 3) OU IVUc, dont pyélonéphrites (3) OU PN/PAVM (3) OU Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (OTL) (2, 3) Groupe d'âges : 6 mois à < 18 ans Dose de ceftazidime/avibactam (7) : 50 mg/kg/12,5 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 grammes/0,5 gramme Groupe d'âges : 3 mois à < 6 mois (6) Dose de ceftazidime/avibactam (7) : 40 mg/kg/10 mg/kg Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : IIAc : 5 - 14 jours IVUc (4) : 5 - 14 jours PN/PAVM : 7 - 14 jours OTL : guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient (5) (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Schwartz. (2) A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection. (3) A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes à Gram positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. (4) La durée totale de traitement mentionnée peut inclure ce médicament par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié. (5) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament pendant plus de 14 jours est très limitée. (6) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament chez des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 6 mois est limitée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (7) Ceftazidime/avibactam est une association médicamenteuse selon un rapport fixe de 4:1 et les recommandations posologiques sont basées sur celles de la ceftazidime uniquement (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients pédiatriques âgés de < 3 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 40 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Posologie chez les patients pédiatriques présentant une clairance de la créatinine (ClCr) > 50 ml/min/1,73 m2 Les données suivantes indiquent la posologie recommandée en administration intraveineuse pour les patients pédiatriques présentant une clairance de la créatinine (ClCr) estimée > 50 ml/min/1,73 m2 (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Posologie recommandée pour les patients pédiatriques présentant une CrCL (1) estimée > 50 ml/min/1,73 m2 Type d'infection : IIAc (2, 3) OU IVUc, dont pyélonéphrites (3) OU PN/PAVM (3) OU Infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (OTL) (2, 3) Groupe d'âges : 6 mois à < 18 ans Dose de ceftazidime/avibactam (7) : 50 mg/kg/12,5 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 grammes/0,5 gramme Groupe d'âges : 3 mois à < 6 mois (6) Dose de ceftazidime/avibactam (7) : 40 mg/kg/10 mg/kg Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Durée du traitement : IIAc : 5 - 14 jours IVUc (4) : 5 - 14 jours PN/PAVM : 7 - 14 jours OTL : guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient (5) (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Schwartz. (2) A utiliser en association avec le métronidazole si des bactéries anaérobies sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection. (3) A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les pathogènes à Gram positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. (4) La durée totale de traitement mentionnée peut inclure ce médicament par voie intraveineuse suivi d'un traitement oral approprié. (5) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament pendant plus de 14 jours est très limitée. (6) L'expérience relative à l'utilisation de ce médicament chez des patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 6 mois est limitée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (7) Ceftazidime/avibactam est une association médicamenteuse selon un rapport fixe de 4:1 et les recommandations posologiques sont basées sur celles de la ceftazidime uniquement (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients pédiatriques âgés de < 3 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 25 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 18,75 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 18,75 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 18,75 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /2 JOURS |
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| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Posologie chez les patients pédiatriques > ou = 2 ans présentant une ClCr < ou = 50 ml/min/1,73 m2 Posologie recommandée chez les patients pédiatriques présentant une ClCr estimée (1) < 50 ml/min/1,73 m2 Patients pédiatriques âgés de 2 ans à < 18 ans ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 31-50 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 25 mg/kg/6,25 mg/kg jusqu'à un maximum de 1 gramme/0,25 gramme Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 16-30 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 18,75 mg/kg/4,75 mg/kg jusqu'à un maximum de 0,75 gramme/0,1875 gramme Fréquence : toutes les 12 heures Durée de la perfusion : 2 heures ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 6-15 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 18,75 mg/kg/4,75 mg/kg jusqu'à un maximum de 0,75 gramme/0,1875 gramme Fréquence : toutes les 24 heures Durée de la perfusion : 2 heures ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : insuffisance rénale terminale incluant l'hémodialyse (3) Dose de ceftazidime/avibactam (2, 4) : 18,75 mg/kg/4,75 mg/kg jusqu'à un maximum de 0,75 gramme/0,1875 gramme Fréquence : toutes les 48 heures Durée de la perfusion : 2 heures (1) ClCr estimée en utilisant la formule de Schwartz (2) Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (3) La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par hémodialyse (Cf. rubriques "Surdosage" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Les jours de séances d'hémodialyse, ce médicament doit être administré une fois la séance d'hémodialyse terminée. (4) Ceftazidime/avibactam est une association médicamenteuse selon un rapport fixe de 4:1 et les recommandations posologiques sont basées sur celles de la ceftazidime uniquement (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients pédiatriques âgés de < 3 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 20 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 15 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Posologie chez les patients pédiatriques < 2 ans présentant une ClCr > ou = 50 ml/min/1,73 m2 Posologie recommandée chez les patients pédiatriques présentant une ClCr estimée (1) < ou = 50 ml/min/1,73 m2 Groupe d'âge : 3 à < 6 mois ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 31 à 50 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 20 mg/kg/5 mg/kg Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Groupe d'âge : 6 mois à < 2 ans ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 31 à 50 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 25 mg/kg/6,25 mg/kg Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Groupe d'âge : 3 à < 6 mois ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 16 à 30 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 15 mg/kg/3,75 mg/kg Fréquence : toutes les 12 heures Durée de la perfusion : 2 heures Groupe d'âge : 6 mois à < 2 ans ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 16 à 30 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg Fréquence : toutes les 12 heures Durée de la perfusion : 2 heures (1) Calculée en utilisant la formule de Schwartz (2) Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (3) Ceftazidime/avibactam est une association médicamenteuse selon un rapport fixe de 4:1 et les recommandations posologiques sont basées sur celles de la ceftazidime uniquement (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour recommander un schéma posologique chez les patients pédiatriques âgés de < 2 ans présentant une ClCr < 16 ml/min/1,73 m2. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients pédiatriques âgés de < 3 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 25 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 18,75 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
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| Durée de traitement |
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| Il est recommandé que ce médicament soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limitées, uniquement après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr estimée entre > ou = 50 et < ou = 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Posologie chez les patients pédiatriques < 2 ans présentant une ClCr > ou = 50 ml/min/1,73 m2 Posologie recommandée chez les patients pédiatriques présentant une ClCr estimée (1) < ou = 50 ml/min/1,73 m2 Groupe d'âge : 3 à < 6 mois ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 31 à 50 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 20 mg/kg/5 mg/kg Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Groupe d'âge : 6 mois à < 2 ans ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 31 à 50 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 25 mg/kg/6,25 mg/kg Fréquence : toutes les 8 heures Durée de la perfusion : 2 heures Groupe d'âge : 3 à < 6 mois ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 16 à 30 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 15 mg/kg/3,75 mg/kg Fréquence : toutes les 12 heures Durée de la perfusion : 2 heures Groupe d'âge : 6 mois à < 2 ans ClCr estimée (ml/min/1,73 m2) : 16 à 30 Dose de ceftazidime/avibactam (2, 3) : 18,75 mg/kg/4,7 mg/kg Fréquence : toutes les 12 heures Durée de la perfusion : 2 heures (1) Calculée en utilisant la formule de Schwartz (2) Les recommandations posologiques sont basées sur une modélisation pharmacocinétique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). (3) Ceftazidime/avibactam est une association médicamenteuse selon un rapport fixe de 4:1 et les recommandations posologiques sont basées sur celles de la ceftazidime uniquement (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). Les données actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour recommander un schéma posologique chez les patients pédiatriques âgés de < 2 ans présentant une ClCr < 16 ml/min/1,73 m2. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients pédiatriques âgés de < 3 mois n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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* Mode d'administration Voie intraveineuse. Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion approprié (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration voir la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". Hypersensibilité à tout antibiotique de la classe des céphalosporines. Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines, monobactames ou carbapénèmes). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 6 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des bêta-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) : risque d'allergie croisée. Il existe également un rique d'allergie croisée entre les bêta-lactamines et la D-pénicillamine. L'allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : · l'utilisation des bêta-lactamines doit être extrêmement prudente chez les patients sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration, · l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat à l'une de ces substances. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible. · les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DIARRHEE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOURRISSON
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| Niveau(x) |
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Il existe un risque potentiel de surdosage, en particulier chez les patients pédiatriques âgés de 3 à moins de 12 mois. La prudence est requise lors du calcul du volume d'administration de la dose (Cf. rubriques "Surdosage" et "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par ce médicament doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées. Avant l'instauration du traitement, il devra être établi si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la ceftazidime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Des précautions doivent être prises si la ceftazidime/avibactam est administrée à des patients présentant des antécédents d'hypersensibilité non sévère aux pénicillines, aux monobactames ou aux carbapénèmes. - Diarrhée associée à Clostridium difficile Une diarrhée associée à Clostridium difficile a été rapportée avec la ceftazidime/avibactam et sa sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). L'arrêt du traitement par ce médicament et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés. - Insuffisance rénale La ceftazidime et l'avibactam sont éliminés par les reins. Par conséquent, la posologie doit être réduite en fonction du degré d'insuffisance rénale (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Des séquelles neurologiques, incluant des tremblements, myoclonies, état de mal épileptique non convulsif, convulsions, encéphalopathie et coma, ont été occasionnellement rapportées avec la ceftazidime dans des cas où la posologie n'a pas été réduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance étroite de la clairance de la créatinine estimée est conseillée. Chez certains patients, particulièrement au début du traitement de leur infection, la clairance de la créatinine estimée d'après la créatininémie peut changer rapidement. - Néphrotoxicité Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale. - Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique Une positivation du test direct à l'antiglobuline (TDA ou test de Coombs) s'observe avec l'utilisation de la ceftazidime/avibactam qui peut interférer avec le test de compatibilité sanguine et/ou provoquer une anémie hémolytique auto-immune induite par les médicaments (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Si la séroconversion du TDA chez des patients recevant ce médicament a été très fréquente dans les études cliniques (les valeurs moyennes estimées des séroconversions au cours des études de phase 3 variaient de 3,2 à 20,8 % chez les patients qui avaient un test de Coombs négatif à l'inclusion et au moins à un test de suivi), aucun signe d'hémolyse n'a été observé chez les patients ayant eu un résultat positif au TDA sous traitement. Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par ce médicament ne peut être exclue. Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par ce médicament. - Limites des données cliniques Les études cliniques d'efficacité et de sécurité de ce médicament ont été conduites dans les IIAc, les IVUc et les PN (y compris les PAVM). . Infections intra-abdominales compliquées chez les adultes Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire. Environ 87 % des patients avaient un score APACHE II < ou = 10 et 4,0 % avaient une bactériémie à l'inclusion. Des décès sont survenus chez 2,1 % (18/857) des patients ayant reçu ce médicament et du métronidazole et chez 1,4 % (12/863) des patients ayant reçu du méropénème. Dans le sous-groupe de patients ayant à l'inclusion une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min, des décès sont survenus chez 16,7 % (9/54) des patients ayant reçu ce médicament et du métronidazole et chez 6,8 % (4/59) des patients ayant reçu du méropénème. Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de ce médicament que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe. . Infections des voies urinaires compliquées chez les adultes Dans deux études menées chez des patients ayant une IVUc, 381/1091 (34,9 %) des patients ont été inclus avec une IVUc sans pyélonéphrite alors que 710 (65,1%) ont été inclus avec une pyélonéphrite aiguë (population mMITT). Un total de 81 patients avec IVUc (7,4 %) avait une bactériémie à l'inclusion. . Pneumonies nosocomiales (dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique) chez les adultes Dans une seule étude menée chez des patients présentant une pneumonie nosocomiale, 280/808 (34,7 %) avaient une PAVM et 40/808 (5,0 %) avaient une bactériémie à l'inclusion. . Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de la ceftazidime/avibactam pour traiter les patients présentant des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif pour qui les options thérapeutiques sont limitées, est basée sur l'expérience avec la ceftazidime seule et sur les analyses de la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique de la ceftazidime/avibactam (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Spectre d'activité de la ceftazidime/avibactam La ceftazidime a peu ou aucune activité contre la majorité des bactéries à Gram positif et des anaérobies (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacodynamiques"). D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection. L'avibactam est un inhibiteur de nombreuses enzymes qui inactivent la ceftazidime, dont les bêta-lactamases de classe Ambler A et C. L'avibactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-bêta-lactamases) et n'est pas capable d'inhiber beaucoup d'enzymes de classe D (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Organismes non sensibles L'utilisation prolongée peut favoriser la prolifération d'organismes non sensibles (par exemple entérocoques, champignons), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées. - Interactions avec les tests de laboratoire La ceftazidime peut interférer avec les réactifs contenant du cuivre (solutions de Benedict, de Fehling, Clinitest) utilisées pour la détection de la glycosurie conduisant à des faux positifs. La ceftazidime n'interfère pas avec les tests enzymatiques de mesure de la glycosurie. - Régime contrôlé en sodium Ce médicament contient environ 146 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 7,3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 grammes de sodium pour un adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 22 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. Ce médicament est considéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci doit être pris en compte lors de l'administration de ce médicament à des patients qui suivent un régime hyposodé. Ce médicament peut être dilué avec des solutions contenant du sodium (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"), et ceci doit être pris en compte par rapport à la quantité totale de sodium provenant de toutes les sources qui seront administrées au patient. - Population pédiatrique Il existe un risque potentiel de surdosage, en particulier chez les patients pédiatriques âgés de 3 à moins de 12 mois. La prudence est requise lors du calcul du volume d'administration de la dose (Cf. rubriques "Surdosage" et "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion. Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam. Aucune étude clinique d'interaction de l'avibactam et du probénécide n'ayant été conduite, l'administration concomitante d'avibactam et de probénécide est déconseillée. L'avibactam n'a pas montré d'inhibition significative des enzymes du cytochrome P450 in vitro. L'avibactam et la ceftazidime n'ont montré aucune induction du cytochrome P450 in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes. L'avibactam et la ceftazidime n'inhibent pas les principaux transporteurs rénaux ou hépatiques aux concentrations cliniquement pertinentes, le potentiel d'interaction via ces mécanismes est de ce fait estimé faible. Les données cliniques ont montré qu'il n'y pas d'interaction entre la ceftazidime et l'avibactam, ni entre la ceftazidime/avibactam et le métronidazole. Autres types d'interaction Le traitement concomitant par de fortes doses de céphalosporines et de médicaments néphrotoxiques tels que les aminosides ou les diurétiques puissants (par exemple furosémide) peut entraîner une altération de la fonction rénale (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le chloramphénicol est un antagoniste in vitro de la ceftazidime et d'autres céphalosporines. La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
| Observations |
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Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Les études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal. Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction sans signe d'effets tératogènes (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| Recommandations |
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* Fertilité Les effets de la ceftazidime/avibactam sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Aucune donnée n'est disponible à partir des études effectuées chez l'animal avec la ceftazidime. Les études effectuées chez l'animal avec l'avibactam n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement La ceftazidime est excrétée dans le lait maternel en faibles quantités. On ne sait pas si l'avibactam est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la ceftazidime/avibactam en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. |
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| Conduites à tenir |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 |
| Recommandations |
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Des effets indésirables peuvent survenir (par exemple étourdissements) et influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après administration de ce médicament (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 22/04/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables cliniques
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