SPINRAZA 12MG/5ML SOL INJ FL 5ML
SPINRAZA 12 MG, SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 29/08/2017
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • RESERVE HOSPITALIERE/CSP R.5121-82 A -83
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE NEUROLOGIE
  • RESERVE PEDIATRIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Prescription réservée aux spécialistes en neurologie et/ou pédiatrie.
Référence(s) officielle(s):   Ampliation AMM européenne 30/05/2017
 
Code UCD13 : 3400894269762
Code UCD7 : 9426976
Code identifiant spécialité : 6 559 988 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • BIOGEN IDEC LTD
Référence(s) officielle(s):   Ampliation AMM européenne 30/05/2017
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • BIOGEN FRANCE
Référence(s) officielle(s):   Ampliation AMM européenne 30/05/2017
   
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Code CIP13 3400955033158
Code CIP7 5503315
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 21/08/2017
Agrément collectivités/date JO Oui le 18/04/2019
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 12 MG exprimé(e) en NUSINERSEN
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) contenant 5 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYL
  • AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM
  • AVEC OPERCULE PLASTIQUE

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL de solution dans un flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc bromobutyle, capsule en aluminium et opercule en plastique.

Présentation : un flacon par boîte.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Ampliation AMM européenne 30/05/2017

  • (1) Standard Terms
   
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Ampliation AMM européenne 30/05/2017
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 30/05/2017
  • AMM EUROPEENNE EU/1/17/1188/001
  • MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/12/976

* Post-atu

Ce médicament n'est plus pris en charge en post-atu en suite de son atu de cohorte.
Il demeure pris en charge en post-atu en suite d'une atu nominative.
Source : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/autorisation-de-mise-sur-le-marche/article/autorisations-temporaires-d-utilisation-atu


* Médicament orphelin

Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour l'indication suivante :
- EU/3/12/976 : traitement de l'atrophie musculaire spinale 5q.
Référence(s) officielle(s):   Ampliation AMM européenne 30/05/2017
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 70000 euros HT le 18/04/2019
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Arrêté du 9 octobre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 13/10/2020)

La prise en charge est étendue dans l'indication suivante :
- chez les nourrissons et enfants pré-symptomatiques atteints d'amyotrophie spinale 5q génétiquement diagnostiquée avec 2 ou 3 copies du gène SMN2.


* Arrêté du 9 octobre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 13/10/2020)

La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue à l'indication suivante :
- chez les nourrissons et enfants pré-symptomatiques avec une amyotrophie spinale 5q génétiquement confirmée et ayant 2 à 3 copies du gène SMN2.


* Arrêté du 15 avril 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 18/04/2019)
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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