* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
- Instructions pour l'utilisation :
1. Avant administration, le flacon de Nusinersen doit être examiné pour vérifier l'absence de particules. Si des particules sont observées et/ou si le liquide dans le flacon n'est pas incolore et limpide, ne pas utiliser le flacon.
2. Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer la solution de Nusinersen pour l'administration intrathécale.
3. Avant l'administration, sortir le flacon du réfrigérateur et le laisser réchauffer à température ambiante (25 °C) sans utiliser de sources de chaleur externes.
4. Si le flacon n'est pas ouvert et que la solution n'est pas utilisée, il doit être remis au réfrigérateur (voir rubrique 6.4).
5. Immédiatement avant l'administration, retirer l'opercule en plastique et insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon au centre de la capsule en aluminium pour prélever le volume approprié. Nusinersen ne doit pas être dilué. L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
6. Une fois prélevée dans la seringue, la solution doit être éliminée si elle n'est pas utilisée dans les 6 heures.
7. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet
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Cette monographie a été revue le : 29/08/2017
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 12 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 12 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 MOIS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amyotrophie spinale (SMA). La décision de traiter doit être fondée sur l'évaluation au cas par cas par un spécialiste du rapport bénéfice-risque du traitement par le nusinersen pour le patient. Les patients présentant une hypotonie et une insuffisance respiratoire sévères à la naissance, chez lesquels ce médicament n'a pas été étudié, peuvent ne pas présenter de bénéfice cliniquement significatif en raison du déficit grave en protéine SMN. * Posologie La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration. Le traitement par ce médicament doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63. Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois. - Durée de traitement Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament. La nécessité de la poursuite du traitement doit être évaluée régulièrement et envisagée au cas par cas en fonction du tableau clinique et de la réponse du patient au traitement. - Doses omises ou reportées En cas d'omission ou de report d'une dose de charge, ce médicament doit être administré dès que possible, avec un intervalle d'au moins 14 jours entre les doses, et le traitement doit être poursuivi à la fréquence prescrite. En cas d'omission ou de report d'une dose d'entretien, ce médicament doit être administré dès que possible et le traitement poursuivi avec une injection tous les 4 mois. * Populations particulières - Insuffisance rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas été établies et ces patients doivent être étroitement surveillés. - Insuffisance hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Ce médicament n'est pas métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450 ; il est donc peu probable qu'une adaptation de la dose soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament est administré par voie intrathécale par ponction lombaire. Le traitement doit être administré par des professionnels de santé expérimentés dans la réalisation des ponctions lombaires. Ce médicament est administré par injection intrathécale en bolus en 1 à 3 minutes à l'aide d'une aiguille pour rachianesthésie. L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation. Avant l'administration de ce médicament, il est recommandé de prélever le volume de liquide céphalo-rachidien (LCR) équivalent au volume de ce médicament à injecter. Une sédation peut être nécessaire pour administrer ce médicament en fonction de l'état clinique du patient. L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée pour guider l'injection intrathécale de nusinersen, en particulier chez les jeunes patients et chez les patients présentant une scoliose. Une technique aseptique doit être utilisée pour la préparation et l'administration de ce médicament ; se reporter aux instructions d'utilisation à la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". * Doses omises ou reportées En cas d'omission ou de report d'une dose de charge, ce médicament doit être administré dès que possible, avec un intervalle d'au moins 14 jours entre les doses, et le traitement doit être poursuivi à la fréquence prescrite. En cas d'omission ou de report d'une dose d'entretien, ce médicament doit être administré dès que possible et le traitement poursuivi avec une injection tous les 4 mois. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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