SPINRAZA 12MG/5ML SOL INJ FL 5ML
SPINRAZA 12 MG, SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 29/08/2017
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • PONCTION LOMBAIRE
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE DE CEPHALEES
  • RISQUE DE DOULEUR
  • RISQUE DE NAUSEE / VOMISSEMENT
  • SURVEILLANCE ECHOGRAPHIQUE
Référence(s) officielle(s)
  • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 2 ENFANT
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE DE CEPHALEES
    • RISQUE DE DOULEUR
    • RISQUE DE NAUSEE / VOMISSEMENT
    • SURVEILLANCE ECHOGRAPHIQUE
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 3 NOURRISSON
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • RISQUE DE CEPHALEES
      • RISQUE DE DOULEUR
      • RISQUE DE NAUSEE / VOMISSEMENT
      • SURVEILLANCE ECHOGRAPHIQUE
      Référence(s) officielle(s)
      • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
      CIM 10
      • Non concerné .

      Terrain N° 4 NOUVEAU-NE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • RISQUE DE CEPHALEES
        • RISQUE DE DOULEUR
        • RISQUE DE NAUSEE / VOMISSEMENT
        • SURVEILLANCE ECHOGRAPHIQUE
        Référence(s) officielle(s)
        • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
        CIM 10
        • Non concerné .

        Terrain N° 5 SCOLIOSE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE DE CEPHALEES
          • RISQUE DE DOULEUR
          • RISQUE DE NAUSEE / VOMISSEMENT
          • SURVEILLANCE ECHOGRAPHIQUE
          Référence(s) officielle(s)
          • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
          CIM 10
          • Scoliose M41

          Terrain N° 6 TROUBLE DE LA COAGULATION
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • SURVEILLANCE CLINIQUE
            • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
            • SURVEILLANCE DE LA COAGULATION
            Référence(s) officielle(s)
            • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
            CIM 10
            • Anomalies de la coagulation, purpura et autres affections hémorragiques D65-D69

            Terrain N° 7 THROMBOPENIE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • SURVEILLANCE CLINIQUE
              • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
              • SURVEILLANCE DE LA COAGULATION
              Référence(s) officielle(s)
              • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
              CIM 10
              • Purpura thrombopénique idiopathique D693
              • Autres thrombopénies primaires D694
              • Thrombopénie secondaire D695
              • Thrombopénie, sans précision D696

              Terrain N° 8 PROTEINURIE / ALBUMINURIE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • NEPHROTOXICITE
                • SURVEILLANCE RENALE
                • SURVEILLANCE PROTEINURIE / ALBUMINURIE
                Référence(s) officielle(s)
                • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
                CIM 10
                • Protéinurie isolée R80
                Terrain N° 9 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                  Niveau(x)
                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                  • SURVEILLANCE CLINIQUE
                  • RISQUE DE CEPHALEES
                  • RISQUE DE DOULEUR
                  • RISQUE DE NAUSEE / VOMISSEMENT
                  • SURVEILLANCE ECHOGRAPHIQUE
                  • RISQUE D'ALLONGEMENT TEMPS COAGULATION
                  • RISQUE DE THROMBOPENIE
                  • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
                  • SURVEILLANCE DE LA COAGULATION
                  • NEPHROTOXICITE
                  • SURVEILLANCE PROTEINURIE / ALBUMINURIE
                  • SURVEILLANCE RENALE
                  • RISQUE DE PROTEINURIE / ALBUMINURIE
                  Référence(s) officielle(s)
                  • Ampliation AMM européenne 30/05/2017
                  CIM 10
                  • Non concerné .




                  - Commentaires du RCP :
                  * Ponction lombaire

                  Il existe un risque de survenue d'effets indésirables dans le cadre de la ponction lombaire (par exemple céphalées, dorsalgies, vomissements ; Cf. rubrique "Effets indésirables"). Les difficultés éventuelles de cette voie d'administration peuvent être observées chez les patients très jeunes et chez les patients présentant une scoliose. L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée à l'appréciation du médecin pour guider l'injection intrathécale de nusinersen.


                  * Thrombopénie et anomalies de la coagulation :

                  Des anomalies de la coagulation et une thrombopénie, y compris une thrombopénie aiguë sévère, ont été observées après l'administration d'autres oligonucléotides antisens par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Une numération plaquettaire et des tests de la coagulation doivent être envisagés avant l'administration du nusinersen si le tableau clinique le justifie.

                  * Toxicité rénale :

                  Une toxicité rénale a été observée après l'administration d'autres oligonucléotides antisens par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Un dosage des protéines urinaires (de préférence sur un échantillon des premières urines du matin) est recommandé si le tableau clinique le justifie. En cas de protéinurie élevée persistante, un autre dosage doit être envisagé.
                  Référence(s) officielle(s) Ampliation AMM européenne 30/05/2017

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