* Conditions de prescription et de délivrance
- Liste I.
Réf. : Arrêté du 6 octobre 2017 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (JO du 13/10/2017) : sont classés sur la liste I des substances vénéneuses les produits suivants sous toutes leurs formes : inotuzumab ozogamicin.
- Médicament réservé à l'usage hospitalier.
- Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang.
- Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
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Cette monographie a été revue le : 25/11/2022
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/02/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894280538 |
| Code UCD7 : | 9428053 |
| Code identifiant spécialité : | 6 184 701 7 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/02/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/02/2022 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 1 mg
| Code CIP13 | 3400955033479 |
| Code CIP7 | 5503347 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 28/09/2017 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 15/03/2018 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/02/2022 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/02/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 7800 euros HT le 10/02/2024 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 13 mars 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 15/03/2018) La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous : En monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-). * Arrêté du 6 février 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 09/02/2024) La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est : - traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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