BESPONSA 1MG PDR INJ FL
BESPONSA 1 MG, POUDRE POUR SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 25/11/2022
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE INOTUZUMAB OZOGAMICIN
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 MALADIE VEINO OCCLUSIVE HEPATIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Maladie veino-occlusive du foie K765
Terrain N° 3 ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE HEPATIQUE AIGUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Maladies du foie K70-K77
Terrain N° 4 CIRRHOSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Cirrhose alcoolique graisseuse du foie K700
  • Cirrhose alcoolique (du foie) K703
  • Maladie toxique du foie avec fibrose et cirrhose du foie K717
  • Fibrose et cirrhose du foie K74
Terrain N° 5 HEPATITE
  • HEPATITE EN COURS /
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Hépatite virale B15-B19
  • Maladie alcoolique du foie K70
  • Maladie toxique du foie K71
  • Hépatite chronique, non classée ailleurs K73
  • Atteintes hépatiques au cours de maladies infectieuses et parasitaires classées ailleurs K770
Terrain N° 6 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV RAPIDE
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Ne pas administrer inotuzumab ozogamicin par injection rapide ou bolus intraveineux.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 8 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La sécurité et l'efficacité de ce médicament dans les enfants (âgés de 0 à 18 ans) n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 11 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement avec inotuzumab ozogamicin et pendant au moins 3 mois après de la dernière dose.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 12 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Inotuzumab ozogamicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel du traitement apporté à la mère justifie les risques potentiels engagés pour le foetus.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 13 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 5 mois après l'administration de la dernière dose.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 14 HOMME
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins 5 mois après l'administration de la dernière dose.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/02/2022
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Patients présentant des antécédents de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS) sévère ou évolutive confirmée.
- Patients présentant une maladie hépatique évolutive grave (par ex., cirrhose, hyperplasie régénérative nodulaire, hépatite active).
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 16/02/2022

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