* Conditions de prescription et de délivrance
Première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Prescription hospitalière réservée aux spécialistes et services Dermatologie, Hématologie, Médecine interne, Néphrologie et Rhumatologie
Dans le cadre de la RTU, le rituximab est soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en médecine interne, hématologie et médecins compétents en maladie du sang et en pédiatrie. Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement et sa 1ère administration doit être effectuée en milieu hospitalier.
* Rétrocession
- Arrêté du 27 avril 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 30/04/2021)
- Arrêté du 15 janvier 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 17/01/2018)
- Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004).
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Cette monographie a été revue le : 10/02/2023
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/08/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894274674 |
| Code UCD7 : | 9427467 |
| Code identifiant spécialité : | 6 892 938 1 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/08/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/08/2022 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 ml
| Code CIP13 | 3400955034469 |
| Code CIP7 | 5503446 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 30/01/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 05/12/2017 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 50 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/08/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 17/08/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 705,977 euros HT le 01/01/2020 |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 345,929 euros HT le 01/03/2024 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Arrêté du 6 février 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09/02/2018) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Agrément collectivités - Arrêté du 27 avril 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 30/04/2021) : La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans les indications suivantes : . traitement de première intention, en association aux glucocorticoïdes, pour l'induction de la rémission chez les patients pédiatriques (âgés de > ou = 2 à < 18 ans) atteints de GPA (maladie de Wegener) et de PAM, sévères et actives ; . traitement de première intention en association à la chimiothérapie dans le traitement des patients pédiatriques (âgés de > ou = 6 mois à < 18 ans) non précédemment traités présentant à un stade avancé : un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20 positif, un lymphome de Burkitt (LB)/une leucémie de Burkitt (leucémie aiguë à cellules B matures) (LA-B) ou un lymphome Burkitt-like (LB-like). - Arrêté du 16 juin 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 12/06/2020) : * Médicament facturable hors GHS - Arrêté du 21 novembre 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 25/11/2022) - Arrêté du 1er décembre 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 05/12/2017) Ce médicament est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes : - Lymphomes non-hodgkiniens (LNH) . Ce médicament est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités ; . Ce médicament en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction ; . Rixathon en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie ; . Ce médicament est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif. - Leucémie lymphoïde chronique (LLC) . Ce médicament en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires. - Polyarthrite rhumatoïde . Ce médicament en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). - Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique . Ce médicament, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement d'induction de la rémission des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives. - Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. - Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004. * Arrêté du 16 juin 2020 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (JO du 19/06/2020) Indication objet de la recommandation temporaire d'utilisation : Traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) sévère, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglublines IV). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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