Classe pharmacothérapeutique: anesthésiques, amides, code ATC: NO1BB20
* Mécanisme d'action
Ce médicament produit une anesthésie topique du gland du pénis. Les principes actifs lidocaïne et prilocaïne bloquent la transmission des influx nerveux dans le gland du pénis, réduisant ainsi sa sensibilité. Cela se traduit par une prolongation du temps de latence de l'éjaculation sans affecter la sensation de l'éjaculation.
* Effets pharmacodynamiques
Les essais cliniques ont montré que ce médicament augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE). Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son application. Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées.
* Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de ce médicament a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte. Les hommes répondant aux critères établis par l'ISSM (International Society for Sexual Medicine) pour l'éjaculation précoce (EP), qui présentaient avant traitement des valeurs de l'IELT < ou = 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels pendant la sélection, étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude.
L'efficacité de ce médicament dans le traitement de l'EP a été évaluée en mesurant l'IELT et les co-critères principaux d'évaluation du contrôle de l'éjaculation, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance, mesurés à l'aide de l'IPE. Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe prenant ce médicament et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
85,2 % des sujets du groupe prenant ce médicament ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute. 66,2 % des sujets prenant ce médicament et 18,8 % des sujets sous placebo ont atteint un IELT moyen > 2 minutes.
Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001). Les variations moyennes des scores ajustés (médicament vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Chez les sujets traités par ce médicament, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure. Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle. Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour établir le profil d'éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l'éjaculation, la souffrance personnelle liée à l'éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation. Les scores du PEP étaient améliorés de la même façon que les scores de l'IELT et de l'IPE. Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre ce médicament et le placebo (p < 0,0001). Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois. Il y avait également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les réponses des partenaires (p < 0,0001).
* Population pédiatrique
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (Cf. rubrique "Posologie" pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Spray cutané, solution |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque ml de solution contient 150 mg de lidocaïne et 50 mg de prilocaïne. Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne. Chaque flacon pulvérisateur de 5 ml délivre au minimum 12 doses. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 15/09/2022
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| Aucune DDD attribuée |
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* Absorption Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les sujets masculins et féminins étaient inférieurs au seuil de toxicité (5000 ng/ml). Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées. Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétéesdirectement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques. L'exposition systémique à la lidocaïne et à la prilocaïne, ainsi qu'à leurs métabolites (respectivement la 2,6-xylidine et l'o-toluidine), est faible après application sur le gland du pénis chez les patients masculins et après application sur le col de l'utérus/cul-de-sac vaginal chez les sujets féminins, à des doses supérieures à celles recommandées. * Distribution - Lidocaïne Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse. Il a été rapporté que la lidocaïne est liée à 66 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide. La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le placenta et est distribuée dans le lait maternel. - Prilocaïne Après une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de la prilocaïne est de 0,7 à 4,4 l/kg. Il a été rapporté que la prilocaïne est liée à 55 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide. La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta. La prilocaïne est également distribuée dans le lait maternel. * Biotransformation La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et probablement dans une moindre mesure dans la peau. Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales. La prilocaïne est rapidement métabolisée aussi bien dans le foie par le cytochrome P450, que dans les reins par des amidases. Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de 2,6-xylidine et d'o-toluidine, parmi d'autres métabolites. Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de ce médicament dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique. Les métabolites 2,6-xylidine et o-toluidine n'étaient décelables à aucun des points de mesure dans les sécrétions vaginales après une application locale du médicament chez des volontaires féminines. * Élimination - Lidocaïne La demi-vie d'élimination terminale de la lidocaïne du plasma après une administration intraveineuse est de 65 à 150 minutes environ et la clairance systémique est de 10 à 20 ml/mn/kg. La lidocaïne est excrétée dans les urines principalement sous forme de métabolites, seule une petite partie étant excrétée sous forme inchangée. - Prilocaïne La demi-vie d'élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de 10 à 150 minutes environ. La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg. La prilocaïne est excrétée dans les urines principalement sous forme de métabolites, seule une petite partie étant excrétée sous forme inchangée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
* Toxicité pour la reproduction - Lidocaïne Aucun effet tératogène n'a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l'organogenèse. Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère. Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère. - Prilocaïne Dans une étude menée chez des rattes gravides ayant reçu une association de lidocaïne et de prilocaïne pendant l'organogenèse, aucun effet sur le développement embryonnaire/fœtal n'a été observé. Cependant, il n'y a pas de données disponibles concernant l'exposition systémique pour une comparaison avec l'exposition clinique. * Génotoxicité et carcinogénicité - Lidocaïne La lidocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la lidocaïne n'a pas été étudié. Le métabolite 2,6-xylidine de la lidocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro. Dans une étude de la carcinogénicité menée chez des rats exposés à la 2,6-xylidine in utero, pendant la période postnatale et pendant toute la durée de leur vie, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et hépatiques ont été observées. La pertinence clinique de la détection de tumeurs liées à une utilisation de courte durée/intermittente de la lidocaïne chez l'homme n'est pas connue. L'exposition humaine due à ce médicament est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs. - Prilocaïne La prilocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la prilocaïne n'a pas été étudié. Le métabolite o-toluidine de la prilocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro. Dans ces études de la carcinogénicité de l'o-toluidine menées chez des rats, des souris et des hamsters, des tumeurs ont été observées dans plusieurs organes. La pertinence clinique de la détection de tumeurs concernant une utilisation de courte durée/intermittente de la prilocaïne chez l'homme n'est pas connue. L'exposition humaine est 1000 fois moins forte que la dose minimale étudiée. À noter que cette dose a induit le développement de tumeurs. - Effet sur la fertilité Dans une étude in vitro menée chez des rats, ce médicament s'est avéré réduire la mobilité des spermatozoïdes, lorsque 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne (c'est-à-dire la quantité contenue dans 1 dose utilisée chez l'homme) entraient en contact direct avec des spermatozoïdes de rat. Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de ce médicament entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure. Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si ce médicament empêcherait une grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
Lidocaïne 22,5 mg/dose et prilocaïne 7,5 mg/dose solution pour pulvérisation cutanée (dose nominale 150 mg/ml et 50 mg/ml)
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| FORTACIN SOL FL PULV | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| FORTACIN (EPAR) 2014 |
Aucune information rencensée
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* Conditions de prescription et de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. * Arrêté du 7 septembre 2021 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine (JO du 10/09/2021) N'est pas soumise à la réglementation des substances vénéneuses la spécialité pharmaceutique suivante, disposant d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne et dont les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne, dosées respectivement à 150 mg/ml et 50 mg/ml présentée sous forme d'un spray cutané en solution : FORTACIN 150 mg/ml spray cutané, solution. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894343905 |
| Code UCD7 : | 9434390 |
| Code identifiant spécialité : | 6 709 929 9 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
Présentation : 1 flacon(s) pulvérisateur(s) aluminium de 5 ml
| Code CIP13 | 3400930073650 |
| Code CIP7 | 3007365 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 15/02/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) PULVERISATEUR(S) contenant 5 ML (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 12 DOSE(S) par FLACON(S) PULVERISATEUR(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | Prix libre |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
EJACULATION PRECOCE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 |
| CIM10 |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 DOSE(S)/APPLICATION |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 3 /JOUR |
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| Durée de traitement | |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1 DOSE(S)/APPLICATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
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| Durée de traitement | |
| * Posologie La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis. Chaque dose contient au total 22,5 mg de lidocaïne et 7,5 mg de prilocaïne par application (1 dose est égale à 3 pulvérisations). 3 doses au maximum sur 24 heures, espacées d'au moins 4 heures. * Populations spéciales - Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de ce médicament chez les patients de 65 ans et plus. - Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. - Insuffisance hépatique Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique; cependant, étant donné son mode d'administration et sa très faible absorption systémique, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. La prudence est recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"'). - Population pédiatrique L'utilisation de ce médicament chez la population pédiatrique n'est pas pertinente au regard de l'indication: traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Le récipient en métal est sous pression. Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsque il est apparemment vide. Un volume résiduel de liquide, non utilisable, restera dans le flacon pulvérisateur après que toutes les doses auront été administrées. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Une détérioration a été observée en cas d'utilisation de ce médicament avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Usage cutané. Ce médicament est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis. Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être brièvement agité, puis amorcé par trois pulvérisations en l'air. Avant chaque utilisation ultérieure, il doit être brièvement agité, puis réamorcé par une pulvérisation. Il faut dégager entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis. En tenant le flacon vertical (valve vers le haut), une dose (3 pulvérisations) de ce médicament doit être appliquée sur toute l'extrémité du pénis, en couvrant un tiers de la surface à chaque pulvérisation. Il faut attendre 5 minutes, puis essuyer l'excédent de solution avant le rapport sexuel. * Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Notice) Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible. Si vous en appliquez une trop grande quantité, essuyez-la. Les symptômes d'une trop grande utilisation de ce médicament sont décrits ci-dessous. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un d'entre eux. Il est très improbable qu'ils surviennent si le médicament est utilisé comme indiqué: - tête qui tourne ou vertiges - picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue - goût anormal - vision trouble - sifflements dans les oreilles - il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie). Cela est plus probable lorsque certains médicaments ont été pris en même temps. Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d'un manque d'oxygène. Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d'épilepsie, une pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une modification du rythme cardiaque. Ces effets peuvent engager le pronostic vital. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux principes actifs ou à l'un des excipients. Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué [...] chez l'homme adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué [...] chez l'homme adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué [...] chez l'homme adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué [...] chez l'homme adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | FEMME |
| Niveau(x) |
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Ce médicament est indiqué [...] chez l'homme. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas : - Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Liste des excipients". - Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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| * Prilocaïne - Niveau : Déconseillée - Recommandations particulières à l'attention des professionnels de santé En raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé de : . n'utiliser la prilocaïne qu'en milieu hospitalier chez le nouveau-né et le prématuré, . ne pas utiliser la prilocaïne chez le nourrisson de moins de 3 mois ayant un déficit en G6PD connu ou suspecté. Au-delà de cet âge, de très rares cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des sujets déficitaires en G6PD. Il est donc important de considérer le bénéfice potentiel attendu et le risque lié du traitement. Ce dernier dépend du type de déficit et de la quantité appliquée. - Conduite à tenir à l'attention des patients déficitaires en G6PD La prilocaïne ne doit pas être utilisée chez le nourrisson de moins de 3 mois ayant un déficit en G6PD connu ou suspecté. Il est donc important de prévenir votre médecin si vous, votre conjoint (ou un membre de vos familles respectives) êtes atteints d'un déficit en G6PD. - Informations complémentaires L'anesthésie étant très superficielle, le bénéfice en cas de vaccination est très limité, notamment en cas d'injection intramusculaire. Par ailleurs, la prilocaïne est susceptible d'interférer avec les vaccins vivants injectés par voie intradermique tels que le BCG, elle ne doit donc pas être utilisée pour l'anesthésie préalable à ces vaccins. Ref : Référentiel Afssaps - Médicaments et déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux. | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| - Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques) : Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes. Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament. Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %. L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités. Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome. Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine. Réf. RCP de NAMUSCLA |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DEFICIT GLUC 6 PHOSPHATE DESHYDROGENASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | METHEMOGLOBINEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DEFICIT EN NADH METHEMOGLOBINE REDUCTASE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ANEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | TERRAIN ALLERGIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER |
| Niveau(x) |
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En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser ce médicament, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (Cf. rubrique "Fertilité, grossesse et allaitement"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Précautions d'emploi L'éjaculation précoce peut être due à une affection nécessitant une surveillance médicale. Si ce produit est utilisé selon les instructions mais ne délivre pas l'effet escompté, le patient doit arrêter de le prendre et demander conseil à un médecin. - Effets oculaires Il convient de veiller à ce que ce médicament n'entre pas en contact avec les yeux, car il peut provoquer une irritation oculaire. Par ailleurs, la perte des réflexes de protection peut favoriser une irritation cornéenne et une éventuelle abrasion. L'absorption de ce médicament par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée. En cas de contact oculaire, rincez l'oeil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations. - Risque de blessures Ce médicament pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires. Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées. - Ototoxicité Ce médicament pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne. - Utilisation avec des préservatifs Ce médicament ne doit pas être utilisé avec des préservatifs féminins et masculins à base de polyuréthane car une détérioration de ces préservatifs a été observée et la protection contre les infections sexuellement transmissibles ou une grossesse pourrait être réduite. Ce médicament peut être utilisé avec des dispositifs contraceptifs en caoutchouc de latex, polyisoprène, nitrile et silicone car aucune détérioration n'a été observée avec ces matériaux. Le taux de dysfonction érectile et d'hypoesthésie génitale masculine peut être plus élevé lors de l'utilisation de ce médicament avec des préservatifs masculins. - Fertilité En raison du risque de transfert à leur partenaire, les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser ce médicament, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible 5 minutes après l'application du spray, mais avant le rapport sexuel (Cf. rubrique " Fertilité, grossesse et allaitement"). - Effets cutanés Si le patient ou son/sa partenaire développe un érythème ou une irritation de la peau, le traitement par ce médicament doit être interrompu. Si les symptômes persistent, le patient doit consulter un médecin. * Maladies associées à l'anémie Les patients ou leur partenaire présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou une méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus susceptibles de développer une méthémoglobinémie médicamenteuse (Cf. rubrique " Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de ce médicament soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies. * Interactions Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) doivent être traités avec précaution (Cf. rubrique " Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). * Hypersensibilités Les patients allergiques aux dérivés de l'acide paraaminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas présenté de sensibilité croisée avec la lidocaïne et/ou la prilocaïne ; cependant, ce médicament doit être utilisé avec prudence lorsque les patients (ou leur partenaire) ont des antécédents de sensibilités à des médicaments, en particulier lorsque le médicament étiologique est incertain. * Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (Cf. rubrique " Posologie et mode d'administration"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 10 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. Si l'on ne peut obtenir un médicament autorisé, il faut donner un médicament non classé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de ce médicament sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine. Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (p. ex. la cimétidine ou les bêtabloquants) peuvent conduire à des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques, lorsque la lidocaïne est administrée par voie intraveineuse à de fortes doses répétées sur une période de temps prolongée (30 heures). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
| Niveau(x) de risque |
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Ce médicament n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par ce médicament peuvent être exposées dans une certaine mesure. * Grossesse Il n'y a pas ou seulement peu de données sur l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (Cf. rubrique "Données de sécurité préclinique"). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 |
| Recommandations |
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Ce médicament n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par ce médicament peuvent être exposées dans une certaine mesure. * Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes Les patients souhaitant concevoir doivent soit éviter d'utiliser ce médicament, soit, s'il est indispensable pour la pénétration, laver le gland du pénis le plus soigneusement possible avant le rapport sexuel. * Fertilité Il n'existe pas de données appropriées sur l'effet de l'utilisation de la lidocaïne et de la prilocaïne sur la fertilité humaine. Une étude menée chez le rat a montré que ce médicament entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes. Ce médicament peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne doit pas être utilisé comme contraceptif. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Ce médicament n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes. Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par ce médicament peuvent être exposées dans une certaine mesure. * Allaitement La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de ce médicament, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 |
| Recommandations |
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Ce médicament n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (quand il est utilisé aux doses recommandées). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
| TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES |
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