Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 SEMESTRIELLE RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale hospitalière semestrielle. Délivrance réservée aux pharmacies à usage intérieur. * Rétrocession - Arrêté du 13 février 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 16/02/2018).
Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021

Code UCD13 :	3400894204428
Code UCD7 :	9420442
Code identifiant spécialité :	6 461 126 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM SOBI
Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :	BIOGEN IDEC LTD
Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021

Présentation : 1 Boite de 1 flacon de 250 UI (en verre) + 1 seringue préremplie de 5 ml (50 UI/mL) + 1 piston de seringue + 1 adaptateur pour flacon + 1 kit de perfusion + 2 tampons alcoolisés + 2 pansements + 1 compresse de gaze

Code CIP13	3400955022824
Code CIP7	5502282
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 19/02/2018
Agrément collectivités/date JO	Oui le 16/02/2018
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	250 UI EFTRENONACOG ALFA
1. POUDRE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC CHLOROBUTYL
2. SOLVANT
Conditionnement primaire	1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) contenant 5 ML
Matériau(x)	VERRE TYPE I VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON PISTON AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYL
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PISTON AVEC DISPOSITIF DE RECONSTITUTION AVEC KIT D'INJECTION AVEC TAMPON(S) ALCOOL AVEC PANSEMENT(S) AVEC COMPRESSE(S) AVEC ADAPTATEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation et l'administration Chaque boîte contient : - un flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant la poudre ; - 5 mL de solvant dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyle ; - un piston de seringue ; - un adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution ; - un kit de perfusion stérile ; - tampon(s) imprégné(s) d'alcool ; - pansement(s) ; - compresse(s) de gaze. Boîte de 1.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021

Statut de la présentation	AMM à la date du 12/05/2016 AMM EUROPEENNE EU/1/16/1098/001 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/07/453
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour l'indication suivante : - EU/3/07/453 : Traitement de l'hémophilie B
Référence(s) officielle(s): Renouvellement AMM européenne 11/02/2021

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	216 euros HT le 01/07/2021
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	216 euros HT le 01/07/2021

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 16/02/2018. Date d'application : le 17/02/2018
- Arrêté du 8 février 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/02/2018)
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
- Arrêté du 14 février 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 16/02/2018)

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 13 février 2018 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 16/02/2018).