* Précautions particulières d'élimination et manipulation
La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de chlorure de sodium) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
Le flacon doit être remué délicatement avec un mouvement circulaire jusqu'à dissolution complète de la poudre.
La solution reconstituée doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore. Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale. La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou présente des dépôts.
Ce produit est à usage unique strict.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Instructions pour la reconstitution (Cf. notice)
Les instructions ci-dessous décrivent la reconstitution de ce médicament.
Ce médicament doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie. La boîte de ce médicament contient :
A) 1 flacon de poudre
B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie
C) 1 piston de seringue
D) 1 adaptateur pour flacon
E) 1 kit de perfusion
F) 2 tampons imprégnés d'alcool
G) 2 pansements
H) 1 compresse de gaze
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage.
- Reconstitution (cf. figures de la notice, non reproduites ici) :
1. Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament. Vérifiez la date de péremption sur la boîte de ce médicament. N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
2. Si ce médicament a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon de ce médicament et la seringue contenant le solvant et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
N'utilisez pas de source de chaleur externe.
3. Placez le flacon sur une surface plane et propre. Retirez l'opercule du flacon.
4. Nettoyez le haut du flacon à l'aide de l'un des tampons imprégné d'alcool fournis dans l'emballage, puis laissez sécher à l'air libre. Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
5. Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon en retirant l'opercule de protection. Ne sortez pas l'adaptateur de son emballage. Ne touchez pas l'adaptateur ni l'intérieur de son emballage.
6. Placez le flacon sur une surface plane. Saisissez l'adaptateur pour flacon à travers son emballage et placez-le directement sur le haut du flacon. Appuyez fermement vers le bas jusqu'à ce que l'adaptateur s'enclenche sur le haut du flacon, le perforateur de l'adaptateur pénétrant au travers du bouchon du flacon.
7. Placer le piston sur la seringue de solvant en insérant l'extrémité du piston dans l'orifice de la seringue. Faites tourner fermement le piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit solidement calé dans la seringue.
8. Retirez le bouchon en plastique blanc de la seringue de solvant en le courbant jusqu'à ce qu'il se détache. Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane. Ne touchez pas l'intérieur du bouchon ni l'extrémité de la seringue.
9. Retirer l'emballage de l'adaptateur et jetez-le.
10. Fixez la seringue de solvant sur l'adaptateur en insérant l'extrémité de la seringue dans l'orifice de l'adaptateur. Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
11. Appuyez lentement sur le piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon de ce médicament.
12. En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
Ne le secouez pas.
13. La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente (comme une perle) et incolore. N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
14. En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon.
Remarque : si vous utilisez plus d'un flacon de ce médicament par injection, chaque flacon doit être reconstitué séparément en suivant les instructions précédentes (étapes 1 à 13). La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur en place. Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.
15. Retirez la seringue de l'adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
16. Jetez le flacon et l'adaptateur.
Remarque : si la solution n'est pas utilisée immédiatement, le bouchon de la seringue doit être remis en place avec précaution sur l'extrémité de la seringue. Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur du bouchon.
Après reconstitution, ce médicament peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration. Passé ce délai, la solution de ce médicament reconstituée doit être éliminée.
Conservez la solution à l'abri de la lumière.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur IX de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
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Cette monographie a été revue le : 21/09/2021
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Surveillance thérapeutique Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable. Lorsqu'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test. Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal. - Traitement à la demande Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL). La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante : Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur IX (%) (UI/dL) × (inverse de la récupération observée (UI/kg par UI/dL)) La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas. Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demi-vie prolongée de ce médicament doit être prise en compte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité. En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante. Les données ci-dessous peuvent être utilisées pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et lors de chirurgies : - Degré d'hémorragie : début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) :20 – 40 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 48 heures, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation. - Degré d'hémorragie : hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë. - Degré d'hémorragie : hémorragie engageant le pronostic vital . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 60 – 100 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital. - Type d'intervention chirurgicale : chirurgie mineure, dont extraction dentaire . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 30 – 60 . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation (1) - Type d'intervention chirurgicale : chirurgie majeure . Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL) : 80 – 100 (pré et postopératoire) . Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours) : Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur IX plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL). (1) Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 48 heures (Cf. rubrique Propriétés pharmacocinétiques). - Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de > ou = 65 ans est limitée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 50 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /10 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /14 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Patients non préalablement traités La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. * Surveillance thérapeutique Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable. Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test. Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal. - Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements, la posologie initiale recommandée est de : . 50 UI/kg une fois par semaine, en ajustant la dose en fonction de la réponse du patient, ou . 100 UI/kg une fois tous les 10 jours, en ajustant l'intervalle en fonction de la réponse du patient. Chez certains patients, lorsque les saignements sont bien contrôlés par le traitement administré une fois tous les 10 jours, un allongement de l'intervalle de traitement à 14 jours ou plus peut être possible. La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg. - Population gériatrique L'expérience chez les patients âgés de > ou = 65 ans est limitée. - Population pédiatrique Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, les posologies recommandées sont les mêmes que chez l'adulte. Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Propriétés pharmacodynamiques". La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 50 UI/KG/ADMINISTRATION à 60 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /SEMAINE |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 100 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit se faire sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie. * Patients non préalablement traités La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. * Surveillance thérapeutique Au cours du traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié du taux de facteur IX plasmatique afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse au facteur IX peut différer d'un patient à l'autre, entraînant des demi-vies et des récupérations variables. Chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids, il peut être nécessaire d'ajuster la dose définie selon le poids corporel. Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable. Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test. Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test. Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité. * Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX. L'activité coagulante du facteur IX dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur IX plasmatique). Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal. - Prophylaxie . Population pédiatrique Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours. Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Propriétés pharmacodynamiques". La dose maximale recommandée pour la prophylaxie est de 100 UI/kg. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Voie intraveineuse. En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire. Ce médicament doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes. Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum. * Instructions pour l'administration (Cf. notice) Les instructions ci-dessous décrivent l'administration de ce médicament. Ce médicament doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie. La boîte de ce médicament contient : A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements H) 1 compresse de gaze Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion. Lavez-vous les mains avant d'ouvrir l'emballage. - Administration (injection intraveineuse) : Ce médicament doit être administré à l'aide du kit de perfusion fourni dans cet emballage (Cf. figures de la notice, non reproduites ici). 1. Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure. Raccordez la seringue contenant la solution de ce médicament reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre. 2. Si nécessaire, posez un garrot et préparez le site d'injection en nettoyant soigneusement la peau à l'aide du deuxième tampon imprégné d'alcool fourni dans l'emballage. 3. Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion. Ne faites pas sortir la solution de l'aiguille. Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille. 4. Introduisez l'aiguille du kit de perfusion dans une veine, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère, et retirez le garrot. Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection. Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes. Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort. 5. Une fois l'injection terminée et l'aiguille retirée, pliez le protège aiguille et refermez-le complètement sur l'aiguille. 6. Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement. Ne réutilisez pas le matériel. * Si vous oubliez d'utiliser ce médicament (Notice) Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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