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Observations |
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Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (Cf. rubrique "Données de sécurité précliniques"). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu. Ce médicament est utilisé avec des anthracyclines connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques. Ce médicament ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
Recommandations |
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Les hommes et femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception efficace pendant le traitement. La contraception chez l'homme et la femme doit être poursuivie au moins 6 mois après un traitement par dexrazoxane (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'Homme n'a pas été étudié. Les données disponibles de fertilité issues d'études animales sont limitées, mais des modifications testiculaires ont été observées chez les rats et les chiens après une administration répétée (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel. En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez les enfants exposés à ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par ce médicament (Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 03/06/2021 |
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