* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

- Recommandations pour une manipulation sûre
Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales ou agréées relatives à la manipulation d'agents cytotoxiques lorsqu'ils utilisent ce médicament. La reconstitution doit toujours être effectuée dans une zone dédiée aux agents cytotoxiques par un personnel formé. Les femmes enceintes faisant partie du personnel ne doivent pas manipuler la préparation.

Le port de gants et d'autres vêtements de protection est recommandé pour éviter tout contact avec la peau. Des réactions cutanées ont été rapportées après contact avec ce médicament. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et soigneusement à l'eau.

- Préparation pour administration intraveineuse

. Reconstitution de ce médicament
La poudre de chaque flacon doit être reconstituée avec 25 ml d'eau pour préparations injectables. Agiter délicatement. La dissolution s'effectue en quelques minutes. Le pH de la solution ainsi obtenue est voisin de 1,6. Cette solution doit être diluée avant d'être administrée au patient.

. Dilution de ce médicament
Pour éviter le risque de thrombophlébite au niveau du site d'injection, ce médicament ne doit pas être perfusé sans avoir été dilué avec l'une des solutions mentionnées ci-dessous. Utiliser de préférence des solutions présentant un pH élevé. Le volume final est proportionnel au nombre de flacons de ce médicament utilisés et au volume de la solution de perfusion utilisée pour la dilution, ce volume pouvant varier de 25 ml à 100 ml par flacon.

Les données ci-dessous récapitulent le volume final après reconstitution et dilution d'un flacon et de 4 flacons de ce médicament, ainsi que le pH approximatif obtenu en fonction des solutions de perfusion utilisées. Les volumes minimum et maximum de solution de perfusion à utiliser par flacon sont également présentés ci-dessous.

- Solution de dilution : ringer lactate
. Volume de dilution par flacon de ce médicament reconstitué : 25 ml
. Volume final pour 1 flacon : 50 ml
. Volume final pour 4 flacons : 200 ml
. pH (approximatif) : 2,2

- Solution de dilution : ringer lactate
. Volume de dilution par flacon de ce médicament reconstitué : 100 ml
. Volume final pour 1 flacon : 125 ml
. Volume final pour 4 flacons : 500 ml
. pH (approximatif) : 3,3

- Solution de dilution : lactate de sodium 0,16M (a)
. Volume de dilution par flacon de ce médicament reconstitué : 25 ml
. Volume final pour 1 flacon : 50 ml
. Volume final pour 4 flacons : 200 ml
. pH (approximatif) : 2,9

- Solution de dilution : lactate de sodium 0,16M (a)
. Volume de dilution par flacon de ce médicament reconstitué : 100 ml
. Volume final pour 1 flacon : 125 ml
. Volume final pour 4 flacons : 500 ml
. pH (approximatif) : 4,2

(a) Le lactate de sodium 11,2 % doit être dilué 6 fois pour obtenir une concentration de 0,16 M.

L'utilisation d'un grand volume de dilution est généralement recommandée (au maximum 100 ml de solution pour perfusion pour 25 ml de ce médicament reconstitué), pour augmenter le pH de la solution. De plus petits volumes de dilution (au minimum 25 ml de solution pour perfusion pour 25 ml de ce médicament reconstitué) peuvent être utilisés en cas de besoin, en fonction de l'état hémodynamique du patient.

Ce médicament est à usage unique. Le produit reconstitué puis dilué doit être utilisé immédiatement ou dans les 4 heures suivant la dilution s'il est conservé entre + 2°C et + 8°C.

Les produits destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un examen visuel préalable afin de détecter d'éventuelles particules, chaque fois que la nature de la solution ou du contenant le permet. Immédiatement après la reconstitution, ce médicament est normalement une solution incolore mais certaines variations de couleur peuvent être observées dans le temps, ce qui ne signifie pas que le produit a perdu de son activité s'il a été conservé selon les recommandations décrites ci-dessus. Toutefois, il est recommandé d'éliminer le produit s'il n'est pas incolore à jaune immédiatement après sa reconstitution.

- Elimination
Tout médicament non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Prendre les dispositions et les précautions nécessaires pour éliminer les objets utilisés pour reconstituer et diluer ce médicament.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".

* Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse.

Ce médicament doit être administré par perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline.