Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE RESERVE HEMATOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4) CONDITIONS UTILISATION ANTICANCEREUX INJ
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et services cancérologie. Prescription réservée aux spécialistes et services hématologie. Prescription réservée aux spécialistes et services oncologie médicale. Dans le cadre de ses RTUs, la prescription de ce médicament est en outre réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladies du sang. Son utilisation nécessite une surveillance particulière pendant le traitement. * Rétrocession - Arrêté du 14 avril 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/05/2006). - Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/12/2004). - Arrêté du 20 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/12/2004).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2021

Code UCD13 :	3400892600109
Code UCD7 :	9260010
Code identifiant spécialité :	6 243 891 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :	JANSSEN CILAG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2021

Présentation : 1 flacon(s) en verre

Code CIP13	3400956495733
Code CIP7	5649573
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 15/06/2004
Agrément collectivités/date JO	Oui le 08/03/2005
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	3,5 MG exprimé(e) en BORTEZOMIB
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) de 10 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN BROMOBUTYL AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM AVEC CAPUCHON
Caractéristique(s) de l'emballage	SOUS PLAQUETTE AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type 1 de 10 ml avec un bouchon gris en bromobutyle et une capsule d'aluminium, avec un capuchon bleu roi contenant 3,5 mg de bortézomib. Le flacon est contenu dans une plaquette transparente composée d'une case et d'un opercule. Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2021 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2021

Statut de la présentation	AMM à la date du 26/04/2004 AMM EUROPEENNE EU/1/04/274/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/05/2021

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	313,155 euros HT le 01/04/2021
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	313,155 euros HT le 01/04/2021

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	100 % le 14/02/2013. Date d'application : le 01/06/2013 Cf. conditions ci-dessous. 0 % le 14/02/2013. Date d'application : le 01/06/2013 100 % le 21/09/2006. Date d'application : le 21/09/2006
Prise en charge sauf pour l'indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée, traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. - Arrêté du 1er septembre 2006 relatif aux conditions de prise en charge des spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 21 septembre 2006).
Statut(s) du remboursement	ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* Arrêté du 21 février 2023 portant radiations de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et mentionnant par ailleurs de nouveaux laboratoires exploitants (JO du 28/02/2023) : radiation pour l'ensemble des indications à compter du 1er mars. * Arrêté du 2 octobre 2018 pris en application de l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique et portant prise en charge à titre dérogatoire du médicament velcade 3,5 mg poudre pour solution injectable (bortezomib) faisant l'objet de la recherche "IntReALL HR 2010 - Etude internationale pour le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques de l'enfant à haut risque" (JO du 8 janvier 2019). [...] Le médicament velcade 3,5 mg poudre pour solution injectable (bortezomib) mentionné est pris en charge à titre dérogatoire au titre du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 susvisé. * Arrêté du 29 juillet 2016 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale A compter du 1er septembre 2016, les indications considérées sont radiées de la liste des spécialités pharmaceutiques facturables en sus des prestations d'hospitalisation visée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale : "Ce médicament, en association à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques." (JO du 03/08/2016) * Arrêté du 9 mars 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans l'indication suivante : - en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée. (JO du 11/03/2016) * Médicament facturable hors GHS - Arrêté du 4 avril 2005 pris en application de l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par l'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation (JO du 10/05/2005). - Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. - Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°352 du 21 juillet 2004. * Arrêté du 17 juillet 2015 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale Indication ocjet de la recommandation temporaire d'utilisation prise en charge en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale : - Traitement des patients adultes atteints d'une amylose AL non IgM ou d'une maladie de Randall, en association à une autre chimiothérapie. (JO du 22/07/2015)

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
CONDITIONS UTILISATION ANTICANCEREUX INJ
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 14 avril 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 05/05/2006).

- Arrêté du 20 décembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancéreux injectables inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/12/2004).

- Arrêté du 20 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/12/2004).