VELCADE 3,5MG PDR INJ
VELCADE 3,5 MG, POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 10/01/2022
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE BORTEZOMIB
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
  • HYPERSENSIBILITE BORE DERIVES
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables d'autres médicaments antitumoraux au cours de leur usage thérapeutique Y433
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 PNEUMOPATHIE INFILTRATIVE DIFFUSE AIGUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non attribuable ..
Terrain N° 3 ATTEINTE PERICARDIQUE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
Terrain N° 4 PERICARDITE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Péricardite aiguë I30
  • Autres maladies du péricarde I31
  • Péricardite au cours de maladies classées ailleurs I32
Terrain N° 5 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR CYTARABINE
  • TRT PAR DAUNORUBICINE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • RISQUE DE DEPRESSION RESPIRATOIRE
  • RISQUE DE TOXICITE PULMONAIRE
  • RISQUE FATAL
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Lors d'un essai clinique, deux patients (sur deux) traités par cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures associée à la daunorubicine et au bortézomib suite à une rechute d'une leucémie myéloïde aiguë, sont décédés d'un SDRA précocement après le début du traitement et l'étude a été arrêtée. Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
(Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi")
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 6 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
  • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 7 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
  • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 8 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
  • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TOLERANCE NON ETABLIE
  • EFFICACITE NON ETABLIE
  • Cf. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
  • Cf. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
  • Cf. POSOLOGIE
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  • INSUFFISANCE RENALE NON DIALYSEE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
  • Cf. POSOLOGIE
L'impact sur les caractéristiques pharmacocinétiques du bortézomib chez les patients insuffisants rénaux sévères ne nécessitant pas de dialyse (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu. (Cf. rubriques "Posologie" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Maladie rénale chronique N18
Terrain N° 11 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • VOIE INTRATHECALE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. RECONSTITUTION/ADMINISTRATION
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. POSOLOGIE
  • RISQUE FATAL
Des cas mortels ont été rapportés suite à l'administration accidentelle de ce médicament par voie intrathécale.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 12 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 13 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Bortézomib ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par ce médicament.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 14 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les patients hommes et femmes en période d'activité génitale doivent avoir une contraception efficace durant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent le traitement par bortézomib.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 15 HOMME
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les patients hommes et femmes en période d'activité génitale doivent avoir une contraception efficace durant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent le traitement par bortézomib.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 13/05/2021
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
- Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou à l'un des excipients.
- Pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et atteinte péricardique.

Lorsque bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 13/05/2021

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