Aucune donnée clinique n'est disponible pour le bortézomib concernant l'exposition durant la grossesse.Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié.

Dans les études pré-cliniques, le bortézomib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et foetal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mères. Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer les effets sur la mise bas et le développement post-natal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par bortézomib.

Si ce médiacment est utilisé au cours de la grossesse, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le foetus.

Thalidomide est un agent tératogène humain connu pour provoquer des anomalies congénitales graves potentiellement létales chez l'enfant à naître. Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient remplies. Les patientes recevant bortézomib en association au thalidomide doivent se conformer au Programme de Prévention de la Grossesse du thalidomide. Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du thalidomide pour plus d'information.

* Contraception chez les hommes et chez les femmes

Pour ce médicament, il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation pendant la grossesse. Les patients hommes et femmes en période d'activité génitale doivent avoir une contraception efficace durant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent le traitement par bortézomib.

Si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le foetus.


* Fécondité

Les études de fertilité n'ont pas été menées avec ce médicament (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Il n'a pas été établi si le bortézomib est excrété dans le lait humain. Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par bortézomib.