OSPOLOT 50MG CPR
OSPOLOT 50 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
 

Cette monographie a été revue le : 07/12/2023
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 FIEVRE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE D'APLASIE MEDULLAIRE
    • PREVENIR LE MEDECIN
    • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
    • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
    Référence(s) officielle(s)
    • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
    CIM 10
    • Fièvre d'origine autre et inconnue R50

    Terrain N° 2 ATTEINTE GORGE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • RISQUE D'APLASIE MEDULLAIRE
      • PREVENIR LE MEDECIN
      • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
      Référence(s) officielle(s)
      • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
      CIM 10
      • Pharyngite aiguë J02
      • Amygdalite aiguë J03
      • Laryngite et trachéite aiguës J04
      • Laryngite obstructive aiguë [croup] et épiglottite aiguë J05
      • Autres maladies des voies respiratoires supérieures J39

      Terrain N° 3 ATTEINTE CUTANEE
      • ATTEINTE CUTANEE MODEREE
      • ATTEINTE CUTANEE LEGERE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • RISQUE D'APLASIE MEDULLAIRE
      • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
      • PREVENIR LE MEDECIN
      • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
      Référence(s) officielle(s)
      • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
      CIM 10
      • Affections de la peau et du tissu cellulaire souscutané liées à une irradiation L55-L59

      Terrain N° 4 LYMPHADENOPATHIE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • RISQUE DE TROUBLE ENDOCRINIEN
        • PREVENIR LE MEDECIN
        • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
        • SURVEILLANCE CLINIQUE
        • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
        Référence(s) officielle(s)
        • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
        CIM 10
        • Adénopathies R59

        Terrain N° 5 HYPERVENTILATION
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
          • RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE
          • RISQUE D'OSTEOPOROSE
          • RISQUE DE LITHIASE URINAIRE
          • RISQUE RALENTISSEMENT DE LA CROISSANCE
          • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
          Référence(s) officielle(s)
          • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
          CIM 10
          • Hyperventilation R064

          Terrain N° 6 ASTHENIE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
            • RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE
            • RISQUE D'OSTEOPOROSE
            • RISQUE DE LITHIASE URINAIRE
            • RISQUE RALENTISSEMENT DE LA CROISSANCE
            • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
            Référence(s) officielle(s)
            • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
            CIM 10
            • Malaise et fatigue R53

            Terrain N° 7 AMAIGRISSEMENT
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
              • RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE
              • RISQUE D'OSTEOPOROSE
              • RISQUE DE LITHIASE URINAIRE
              • RISQUE RALENTISSEMENT DE LA CROISSANCE
              • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
              Référence(s) officielle(s)
              • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
              CIM 10
              • Perte de poids anormale R634
              Terrain N° 8 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
                • BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT
                • SURVEILLANCE RENALE
                • BILAN RENAL AVANT TRAITEMENT
                • RISQUE DE FIEVRE
                • SURVEILLANCE TAUX CREATININE
                • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
                • RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE
                • RISQUE DE LITHIASE URINAIRE
                • RISQUE D'OSTEOPOROSE
                • RISQUE SUICIDAIRE
                • SURVEILLANCE PSYCHIATRIQUE
                • PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE
                • TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
                Référence(s) officielle(s)
                • Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
                CIM 10
                • Non concerné .




                - Commentaires du RCP :
                Le sultiame doit être impérativement arrêté devant l'apparition d'une myélosuppression ou d'exanthèmes allergiques. Il est donc conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin et de faire effectuer un hémogramme en cas de survenue de fièvre, de maux de gorge, d'éruptions cutanées et/ou d'adénopathies avec ou sans symptômes grippaux.

                Dans le cadre d'un traitement à long terme, l'hémogramme et les paramètres de la fonction rénale doivent être contrôlés régulièrement. Il est conseillé de réaliser un contrôle avant le début du traitement par sultiame. Par la suite le contrôle doit avoir lieu une fois par semaine au cours du premier mois de traitement, puis une fois par mois. Après les six premiers mois de traitement, deux à quatre contrôles annuels suffisent.

                Les thrombopénies ou leucopénies progressives, généralement accompagnées de symptômes cliniques tels que fièvre ou maux de gorge, nécessitent l'interruption du traitement.

                Le traitement doit être également interrompu devant une augmentation continue de la créatinine sérique.

                En cas de réactions allergiques sévères, le sultiame doit être arrêté immédiatement.

                Comme chez d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (ex. topiramate, acétazolamide), une acidose métabolique peut également survenir sous sultiame. Cette éventualité doit être envisagée en présence de symptômes correspondants (hyperventilation compensatoire, fatigue, manque d'appétit). Une acidose métabolique chronique non traitée peut entraîner une néphrolithiase ou de l'ostéoporose ainsi qu'une diminution de la croissance chez les enfants.

                Des cas de pensées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés chez des patients qui étaient traités avec des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées contre placebo sur des antiépileptiques a également montré un risque légèrement supérieur de survenue de pensées suicidaires et de comportement suicidaire. Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas établi et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une majoration de ce risque lors de la prise de sultiame.

                Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance, afin de détecter tout signe de pensées suicidaires et de comportement suicidaire, et un traitement approprié devrait être envisagé. Il y a lieu de conseiller aux patients (et à leurs soignants) de recourir à une aide médicale, lorsque des signes de pensées suicidaires ou de comportement suicidaire apparaissent.

                Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
                Référence(s) officielle(s) Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

                Page générée en 0.0299 seconde(s)