Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

ORALE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

COMPRIME

COMPRIME PELLICULE (1)(2)ECRASEMENT POSSIBLE

Comprimé pelliculé.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

(1) Standard Terms
(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

Substance(s) active(s)

SULTIAME 50 MG

Excipient(s)

GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE)
HYPROMELLOSE (TYPE NON PRECISE)
LACTOSE MONOHYDRATE
Excipient à effet notoire par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020
MACROGOL 400
MAGNESIUM STEARATE
MAIS AMIDON
SILICE COLLOIDALE
TALC
TITANE DIOXYDE

Précision(s) composition :

Pour un comprimé pelliculé

Référence(s) officielle(s) : Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Classifications

Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :
ANTIEPILEPTIQUE

Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :
SYSTEME NERVEUX : N
ANTIEPILEPTIQUES : N03
ANTIEPILEPTIQUES : N03A
AUTRES ANTIEPILEPTIQUES : N03AX
SULTIAME : N03AX03

Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :
Voie : ORALE - Dose : 00,4000 G

Nomenclature du code des marchés publics :

18.09

Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :
SYSTEME NERVEUX : N
ANTIEPILEPTIQUES : N03
ANTIEPILEPTIQUE : N03A

Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIEPILEPTIQUES, code ATC: N03AX03

- Mécanismes d'action :

Le sultiame est un dérivé des sulfamides. Il n'a aucune similitude structurale avec d'autres anticonvulsivants. Son mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé. L'effet biologique le mieux documenté est l'inhibition de l'anhydrase carbonique centrale. Une action au niveau de l'homéostasie des neurotransmetteurs excitateurs et inhibiteurs a été décrite. Par ailleurs, le sultiame réduit l'entrée du sodium au niveau du neurone et en diminue ainsi le seuil d'excitabilité.. L'effet antiépileptique de sultiame a été démontré sur les crises provoquées par électrochocs (rat et souris) ou par le pentétrazole (souris).

L'effet anticonvulsif du sultiame provoque une diminution des crises convulsives survenant chez l'enfant atteint d'épilepsie à paroxysmes rolandiques (épilepsie bénigne de l'enfant comprenant des pointes centro-temporales)

Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Propriétés pharmacocinétiques

La pharmacocinétique du sultiame n'a pas été systématiquement étudiée dans la population pédiatrique. Les données ci-dessous proviennent de plus de 120 patients des deux sexes. Ces patients étaient des enfants (n > 50), des adolescents et des adultes dont l'âge était compris entre 1,5 et 89 ans.

- Absorption
Après prise orale, le sultiame est absorbé rapidement et presque entièrement au niveau de la partie supérieure de l'intestin grêle. L'incidence de la prise alimentaire sur l'absorption du sultiame n'a pas été étudiée.
La biodisponibilité orale du sultiame n'a également pas été étudiée.

- Distribution
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 à 5 heures. En dépit d'une pharmacocinétique linéaire, il existe de grandes fluctuations intra et interindividuelles des taux plasmatiques même après atteinte de l'état d'équilibre. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques et toxiques n'ont pas été établies à ce jour. Des concentrations plasmatiques de sultiame comprises entre 1 et 6 µg/ml sont atteintes après administration d'environ 5 mg/kg de poids corporel.
La liaison du sultiame aux protéines plasmatiques est de 29% environ.
Le volume de distribution de ce médicament n'a pas été encore étudié chez l'homme. Le sultiame traverse la barrière hémato-encéphalique. Le rapport entre la concentration plasmatique et la concentration dans le liquide céphalo-rachidien n'a pas été déterminé à ce jour. On suppose également que le sultiame passe la barrière placentaire et peut se retrouver dans le lait maternel. Il peut ainsi parvenir au foetus ainsi qu'au nourrisson au cours de l'allaitement. (Cf. rubriques "Contre indications" et "Grossesse et allaitement").

- Métabolisme
Deux métabolites du sultiame ont été identifiés dans les urines de l'homme. Le métabolite le plus important au niveau quantitatif est représenté par le sultiame hydroxylé, dépourvu d'activité anticonvulsive.

- Elimination
La demi-vie du sultiame se situe entre 2 et 16 heures. Les demi-vies dans le cadre d'un traitement combiné avec des antiépileptiques inducteurs d'enzymes, sont plus courtes que lors d'une monothérapie. Après administration orale, 80 à 90% de la dose sont éliminés par les reins, 10 à 20% par sécrétion biliaire dans les selles. Environ 30% sont éliminés par voie rénale sans subir de transformation au bout de 24 heures. Plus de 25% du produit sont éliminés sous forme de métabolite (sultiame hydroxylé).

Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Sécurité préclinique

Après administration de doses répétées par voie orale chez le rat et le chien des cristaux de sultiame ont été retrouvés dans les urines.
Le sultiame n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie de tests conventionnels in vitro et in vivo.
Aucune étude concernant le potentiel cancérogène du sultiame n'a été réalisée.
Le sultiame n'a pas été suffisamment étudié concernant son potentiel toxique sur la reproduction. Une étude chez le rat a montré une embryotoxicité à des concentrations toxiques pour la mère. Il n'y a pas eu d'étude sur la fertilité, le développement péri-et postnatal. Aucune étude chez l'animal juvénile n'a été réalisée.

Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Médicament virtuel Thériaque

Sultiame 50 mg comprimé

Ce médicament dispose d'une autorisation d'accès compassionnel (AAC) et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.

Spécialité(s) génériques Thériaque	Type	Prix
OSPOLOT 50MG CPR

		Comparer prix

Génériques

Groupe générique(s) : Néant

Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant

Recommandations

Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa

02/09/2022	OSPOLOT PUT 2022
22/02/2022	OSPOLOT ATUc DEVIENT AAP 2022
04/08/2021	AUTORISATION ACCES PRECOCE/COMPASSIONNEL
09/07/2020	OSPOLOT PUT 2020

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI AAC ATUn PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 RESERVE PEDIATRIE RESERVE NEUROLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie.
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Code UCD13 :	3400892935645
Code UCD7 :	9293564
Code identifiant spécialité :	Non renseigné
Laboratoire(s) titulaire(s) AAC:	LABORATOIRES INRESA
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	LABORATOIRES INRESA
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Présentation N° 1 :

Code CIP13	3400959015877
Code CIP7	5901587
Commercialisation	Disponible : OUI
Agrément collectivités/date JO	Non
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG SULTIAME
Conditionnement primaire	1 BOITE (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	50 COMPRIME(S) par BOITE
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Statut de la présentation	AUTORISATION D'ACCES COMPASSIONNEL (AAC) AAP/AAC REFERENTIEL MINISTERE . ANCIENNE ATU .
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI

Présentation N° 2 (NSFP) :

1 flacon en polyéthylène de 50 comprimés pelliculés avec fermeture de sécurité enfant

Code CIP13	3400958900150
Code CIP7	5890015
Commercialisation	Supprimé le 28/03/2022
Agrément collectivités/date JO	En cours
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG SULTIAME
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	50 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE (PE)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 flacon en polyéthylène de 50 comprimés pelliculés avec fermeture de sécurité enfant (polyéthylène).
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Statut de la présentation	AUTORISATION D'ACCES PRECOCE (AAP) à la date du 01/03/2022 AAP/AAC REFERENTIEL MINISTERE . ANCIENNE ATU .
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
* Rétrocession - Arrêté du 7 avril 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09/04/2015)

Conservation

Présentation N° 1 :
Durée(s) et condition(s) de conservation	0 AUCUNE INFORMATION A TEMPERATURE AMBIANTE PAS DE PRECAUTION PARTICULIERE
Référence(s) officielles(s) : Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Présentation N° 2 (NSFP) :
1 flacon en polyéthylène de 50 comprimés pelliculés avec fermeture de sécurité enfant
Durée(s) et condition(s) de conservation	0 AUCUNE INFORMATION A TEMPERATURE AMBIANTE NE PAS DEPASSER 25 DEGRES
* Durée de conservation - Conservation Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage (EXP {MM/AAAA}). * Précautions particulières de conservation Conserver dans l'emballage d'origine à une température inférieure à 25°C.
Référence(s) officielles(s) : Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Indications

SYNDROME POINTES ONDES CONTINUES DU SOMMEIL (POCS)

EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

AUTORISATION D'ACCES COMPASSIONNEL (AAC)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'épilepsie, après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées, dans les situations suivantes :
- Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) ;

SMR de l'indication

Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Référence(s) officielle(s)

Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

CIM10

Aphasie acquise avec épilepsie [Landau-Kleffner] F803

Maladie rare

Oui - Lien Orphanet : Syndrome des pointes-ondes continues du sommeil

L'encéphalopathie épileptique avec pointes-ondes continues au cours du sommeil (EPOCS) est une encéphalopathie épileptique rare de l'enfant caractérisée par une épilepsie à début entre 2 et 4 ans et un état de mal épileptique électrique pendant le sommeil (ESES) suivi d'une régression neuro-cognitive dans au moins deux domaines du développement, avec des anomalies EEG et des convulsions disparaissant avant l'adolescence, mais le déficit neuro-cognitif perdure généralement.

EPILEPSIE PARTIELLE

AVEC DES POINTES ROLANDIQUES

EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

AUTORISATION D'ACCES COMPASSIONNEL (AAC)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'épilepsie, après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées, dans les situations suivantes :
- Traitement de l'épilepsie à paroxysmes rolandiques

SMR de l'indication

Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Référence(s) officielle(s)

Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

CIM10

Épilepsie et syndromes épileptiques symptomatiques définis par leur localisation (focale, partielle) avec crises partielles simples G401
Épilepsie et syndromes épileptiques symptomatiques définis par leur localisation (focale, partielle) avec des crises partielles complexes G402
Syndromes épileptiques particuliers G405

Maladie rare

Oui - Lien Orphanet : Epilepsie autosomique dominante avec aura auditive ; Epilepsie avec crises partielles migrantes du nourrisson ; Epilepsie bénigne partielle de l'enfant avec crises partielles complexes ; Epilepsie focale familiale à foyers variables ; Epilepsie partielle bénigne de l'adolescent ; Epilepsie partielle bénigne du nourrisson avec crises généralisées secondaires ; Epilepsie partielle familiale ; Epilepsie partielle migrante ; Epilepsie rolandique ; Syndrome épileptique par infection fébrile

Maladies incluses
Epilepsie frontale à crises nocturnes
Epilepsie partielle à foyer variable, forme familiale
Epilepsie temporale, forme familiale

APHASIE ACQUISE AVEC EPILEPSIE

EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

AUTORISATION D'ACCES COMPASSIONNEL (AAC)

SMR de l'indication

Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Référence(s) officielle(s)

Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

CIM10

Aphasie acquise avec épilepsie [Landau-Kleffner] F803

Maladie rare

Oui

Syndrome de Landau-Kleffner - Aphasie acquise de l'enfant avec épilepsie - LKS - SLK

PETIT MAL EPILEPTIQUE

EN CAS D'ECHEC A UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

AUTORISATION D'ACCES COMPASSIONNEL (AAC)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'épilepsie, après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées, dans les situations suivantes :
- Traitement des absences.

SMR de l'indication

Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Référence(s) officielle(s)

Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

CIM10

État de petit mal épileptique G411

Maladie rare

Oui - Lien Orphanet : Epilepsie"- absence de l'adolescence ; Epilepsie-absence de l'enfance

- Epilepsie - absence de l'adolescence
-
Epilepsie - absence juvénile

- Epilepsie-absence de l'enfance
Epilepsie-absence infantile

Non indications

Aucune information recensée.

Posologie(s)

Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE ENFANT
Indication(s)	SYNDROME POINTES ONDES CONTINUES DU SOMMEIL (POCS)
Posologie INITIALE
Dose	ADAPTER MG/KG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	de 5 MG/KG/JOUR à 10 MG/KG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement min	1 MOIS REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE DIMINUER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT RESPECTER DES PALIERS
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
Le traitement doit être instauré par des médecins compétents dans le traitement de l'épilepsie (neurologues, pédiatres). La posologie doit être déterminée de façon individuelle. - Traitement du syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS) : La dose d'entretien est de l'ordre de 5 à 10 mg/kg de poids corporel par jour. Elle doit être atteinte progressivement, par paliers en une à deux semaines. Il est également possible de débuter d'emblée le traitement avec la dose d'entretien. La dose quotidienne doit être répartie dans la mesure du possible en trois doses quotidiennes. En observant cette répartition de la dose quotidienne, une concentration plasmatique constante du produit sera atteinte en cinq à six jours. La durée d'utilisation dépend de la réponse individuelle du patient. En l'absence de succès thérapeutique, le traitement au sultiame doit être interrompu au bout d'un mois environ. Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement. L'arrêt du traitement peut se faire rapidement sur une à deux semaines.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration	ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)	ADULTE ENFANT
Indication(s)	APHASIE ACQUISE AVEC EPILEPSIE EPILEPSIE PARTIELLE PETIT MAL EPILEPTIQUE
Posologie INITIALE
Dose	ADAPTER MG/KG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement	ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN
Dose	5 MG/KG/JOUR
Fréquence maximale	3 /JOUR
Durée de traitement min	1 MOIS REEVALUER LE TRAITEMENT PERIODIQUEMENT ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique	ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE AUGMENTER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE DIMINUER PROGRESSIVEMENT LA POSOLOGIE NE PAS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT RESPECTER DES PALIERS
Recommandation(s)	UTILISER DOSAGE LE MIEUX ADAPTE
Le traitement doit être instauré par des médecins compétents dans le traitement de l'épilepsie (neurologues, pédiatres). La posologie doit être déterminée de façon individuelle. - Traitement de l'épilepsie à paroxysmes rolandiques, de l'épilepsie de Landau-Kleffner et des absences : La posologie est de 5 mg/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne doit être répartie dans la mesure du possible en trois doses quotidiennes. En observant cette répartition de la dose quotidienne, une concentration plasmatique constante du produit sera atteinte en cinq à six jours. La durée d'utilisation dépend de la réponse individuelle du patient. En l'absence de succès thérapeutique, le traitement au sultiame doit être interrompu au bout d'un mois environ. Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement. L'arrêt du traitement peut se faire rapidement sur une à deux semaines.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités

Recommandation(s)
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet.

Mode d’administration

Voie(s) d'administration	ORALE
Modalité(s)	NE PAS CROQUER AVALER AVEC DE L'EAU ECRASEMENT POSSIBLE
* Mode d'administration Les comprimés pelliculés se prennent sans les croquer avec de l'eau (environ 1 verre d'eau). En cas de difficulté à avaler les comprimés, il est toutefois possible d'écraser les comprimés et de les mélanger avec un aliment fortement parfumé (ex : chocolaté) pour masquer l'amertume du sultiame. * Si vous oubliez de prendre ce médicament (Notice) : Si vous avez oubliéde prendre ce médicament, ne doublez pas la dose à la prise suivante. Poursuivez le traitement à la posologie prescrite.En cas d'oubli de plusieurs doses, veuillez consulter votre médecin.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE SULTIAME HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS HYPERSENSIBILITE SULFAMIDES
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Antécédents personnels d'allergie aux sulfamides Z882 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Effets indésirables des sulfamides au cours de leur usage thérapeutique Y410

Terrain N° 2	INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le traitement doit être également interrompu devant une augmentation continue de la créatinine sérique.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Maladie rénale chronique N18

Terrain N° 3	ATTEINTE RENALE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Glomérulopathies N00-N08 Maladies rénales tubulo-interstitielles N10-N16 Insuffisance rénale N17-N19 Lithiases urinaires N20-N23 Autres affections du rein et de l'uretère N25-N29 Autres maladies de l'appareil urinaire N30-N39

Terrain N° 4	TROUBLE PSYCHIATRIQUE TROUBLE PSYCHIATRIQUE ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Troubles mentaux et du comportement 05 Antécédents personnels d'autres troubles mentaux et du comportement Z865

Terrain N° 5	TROUBLE PSYCHIQUE TROUBLE PSYCHIQUE ATCD PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Troubles mentaux et du comportement 05 Antécédents personnels d'autres troubles mentaux et du comportement Z865

Terrain N° 6	TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE TROUBLE PSYCHOTIQUE ANTECEDENT PERSONNEL
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Trouble mental organique ou symptomatique, sans précision F09 Troubles psychotiques aigus et transitoires F23 Autres troubles psychotiques non organiques F28 Psychose non organique, sans précision F29 Antécédents personnels d'autres troubles mentaux et du comportement Z865

Terrain N° 7	PORPHYRIE CUTANEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Porphyrie cutanée tardive E801

Terrain N° 8	PORPHYRIE HEPATIQUE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Autres porphyries E802

Terrain N° 9	HYPERTHYROIDIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Thyréotoxicose [hyperthyroïdie] E05

Terrain N° 10	HYPERTENSION ARTERIELLE HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Maladies hypertensives I10-I15

Terrain N° 11	APLASIE MEDULLAIRE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le sultiame doit être impérativement arrêté devant l'apparition d'une myélosuppression.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Aplasie médullaire acquise pure des globules rouges [érythroblastopénie] D60 Autres aplasies médullaires D61 Agranulocytose D70

Terrain N° 12	THROMBOPENIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les thrombopénies nécessitent l'interruption du traitement.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Purpura thrombopénique idiopathique D693 Autres thrombopénies primaires D694 Thrombopénie secondaire D695 Thrombopénie, sans précision D696

Terrain N° 13	LEUCOPENIE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Les leucopénies progressives, généralement accompagnées de symptômes cliniques tels que fièvre ou maux de gorge, nécessitent l'interruption du traitement.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Agranulocytose D70 Autres anomalies précisées des leucocytes D728

Terrain N° 14	DRESS SYNDROME
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE ARRETER LE TRAITEMENT Cf. EFFETS INDESIRABLES
En cas de syndrome de DRESS, ce médicament doit IMMEDIATEMENT et DEFINITIVEMENT être arrêté.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887

Terrain N° 15	ATTEINTE CUTANEE ATTEINTE CUTANEE SEVERE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI ARRETER LE TRAITEMENT RISQUE DE SYNDROME DE STEVENS JOHNSON (SSJ) RISQUE DE SYNDROME DE LYELL (NET) RISQUE DE DRESS SYNDROME
En cas de syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell, syndrome de DRESS,ce médicament doit IMMEDIATEMENT et DEFINITIVEMENT être arrêté.
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Affections de la peau et du tissu cellulaire souscutané liées à une irradiation L55-L59

Commentaires du RCP

Le sultiame ne doit pas être utilisé en cas de: - hypersensibilité connue au sultiame, à d'autres sulfamides ou à l'un des excipients - troubles de la fonction rénale - antécédents de troubles psychiatriques - porphyrie - hyperthyroïdie - hypertension artérielle non traitée
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Autres sources d'information

Terrain N° 16	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 17	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 18	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 19	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 20	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 21	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE SULFAMIDES HYPERSENSIBILITE SULFONYLUREE HYPERSENSIBILITE SULFONAMIDE HYPERSENSIBILITE THIAZIDIQUES HYPERSENSIBILITE CROISEE HYPERSENSIBILITE ACETAZOLAMIDE HYPERSENSIBILITE ALTIZIDE HYPERSENSIBILITE AMSACRINE HYPERSENSIBILITE BENDROFLUMETHIAZIDE HYPERSENSIBILITE BOSENTAN HYPERSENSIBILITE BRINZOLAMIDE HYPERSENSIBILITE BUMETANIDE HYPERSENSIBILITE CARBUTAMIDE HYPERSENSIBILITE CHLORTALIDONE HYPERSENSIBILITE CLOPAMIDE HYPERSENSIBILITE CLOPROTHIAZOLE HYPERSENSIBILITE CYCLOTHIAZIDE HYPERSENSIBILITE DARUNAVIR HYPERSENSIBILITE DOFETILIDE HYPERSENSIBILITE DORZOLAMIDE HYPERSENSIBILITE FUROSEMIDE HYPERSENSIBILITE GLIBENCLAMIDE HYPERSENSIBILITE GLIBORNURIDE HYPERSENSIBILITE GLICLAZIDE HYPERSENSIBILITE GLIMEPIRIDE HYPERSENSIBILITE GLIPIZIDE HYPERSENSIBILITE HYDROCHLOROTHIAZIDE HYPERSENSIBILITE HYDROFLUMETHIAZIDE HYPERSENSIBILITE IBUTILIDE FUMARATE HYPERSENSIBILITE INDAPAMIDE HYPERSENSIBILITE MAFENIDE HYPERSENSIBILITE METHYCLOTHIAZIDE HYPERSENSIBILITE NARATRIPTAN HYPERSENSIBILITE PARA AMINOBENZOIQUE AC HYPERSENSIBILITE PIRETANIDE HYPERSENSIBILITE POLYTHIAZIDE HYPERSENSIBILITE PROBENECIDE HYPERSENSIBILITE QUINAGOLIDE HYPERSENSIBILITE SITAXENTAN HYPERSENSIBILITE SOTALOL HYPERSENSIBILITE SULFACETAMIDE HYPERSENSIBILITE SULFADIAZINE HYPERSENSIBILITE SULFADOXINE HYPERSENSIBILITE SULFAFURAZOLE HYPERSENSIBILITE SULFAGUANIDINE HYPERSENSIBILITE SULFAMETHIZOL HYPERSENSIBILITE SULFAMETHOXAZOLE HYPERSENSIBILITE SULFAMETROLE HYPERSENSIBILITE SULFAMOXOLE HYPERSENSIBILITE SULFASALAZINE HYPERSENSIBILITE SULFASUCCINAMIDE HYPERSENSIBILITE SULPIRIDE HYPERSENSIBILITE SULTIAME HYPERSENSIBILITE SUMATRIPTAN HYPERSENSIBILITE TAMSULOSINE HYPERSENSIBILITE TIPRANAVIR HYPERSENSIBILITE TOLBUTAMIDE HYPERSENSIBILITE TORASEMIDE HYPERSENSIBILITE VERALIPRIDE HYPERSENSIBILITE XIPAMIDE HYPERSENSIBILITE ZONISAMIDE HYPERSENSIBILITE DAPSONE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les substances de structure "sulfamides" "sulfonamides" et "sulfonylurés".
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Antécédents personnels d'allergie à un médicament et une substance biologique, sans précision Z889 Antécédents personnels d'allergie aux sulfamides Z882 Effets indésirables d'autres anti-arythmisants, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y522 Effets indésirables d'autres antihypertenseurs, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y525 Effets indésirables d'autres antipsychotiques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y495 Effets indésirables d'autres diurétiques au cours de leur usage thérapeutique Y545 Effets indésirables d'autres médicaments analgésiques, antipyrétiques au cours de leur usage thérapeutique Y458 Effets indésirables de l'insuline et des hypoglycémiants oraux [antidiabétiques] au cours de leur usage thérapeutique Y423 Effets indésirables des antimycobactériens au cours de leur usage thérapeutique Y411 Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415 Effets indésirables des bêta-bloquants, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y517 Effets indésirables des dérivés de la benzothiadiazine au cours de leur usage thérapeutique Y543 Effets indésirables des diurétiques de l'anse au cours de leur usage thérapeutique Y544 Effets indésirables des émollients, adoucissants et protecteurs au cours de leur usage thérapeutique Y563 Effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique au cours de leur usage thérapeutique Y542 Effets indésirables des médicaments agissant sur le métabolisme de l'acide urique au cours de leur usage thérapeutique Y548 Effets indésirables des médicaments et préparations ophtalmologiques au cours de leur usage thérapeutique Y565 Effets indésirables des sulfamides au cours de leur usage thérapeutique Y410 Non attribuable ..

Mises en garde et précautions d'emploi

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	FIEVRE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'APLASIE MEDULLAIRE PREVENIR LE MEDECIN SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Fièvre d'origine autre et inconnue R50

Terrain N° 2	ATTEINTE GORGE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'APLASIE MEDULLAIRE PREVENIR LE MEDECIN SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Pharyngite aiguë J02 Amygdalite aiguë J03 Laryngite et trachéite aiguës J04 Laryngite obstructive aiguë [croup] et épiglottite aiguë J05 Autres maladies des voies respiratoires supérieures J39

Terrain N° 3	ATTEINTE CUTANEE ATTEINTE CUTANEE MODEREE ATTEINTE CUTANEE LEGERE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE D'APLASIE MEDULLAIRE RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE PREVENIR LE MEDECIN SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Affections de la peau et du tissu cellulaire souscutané liées à une irradiation L55-L59

Terrain N° 4	LYMPHADENOPATHIE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RISQUE DE TROUBLE ENDOCRINIEN PREVENIR LE MEDECIN SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE SURVEILLANCE CLINIQUE ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Adénopathies R59

Terrain N° 5	HYPERVENTILATION
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE RISQUE D'OSTEOPOROSE RISQUE DE LITHIASE URINAIRE RISQUE RALENTISSEMENT DE LA CROISSANCE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Hyperventilation R064

Terrain N° 6	ASTHENIE
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE RISQUE D'OSTEOPOROSE RISQUE DE LITHIASE URINAIRE RISQUE RALENTISSEMENT DE LA CROISSANCE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Malaise et fatigue R53

Terrain N° 7	AMAIGRISSEMENT
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE RISQUE D'OSTEOPOROSE RISQUE DE LITHIASE URINAIRE RISQUE RALENTISSEMENT DE LA CROISSANCE FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Perte de poids anormale R634

Terrain N° 8	QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
Niveau(x)	MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT SURVEILLANCE RENALE BILAN RENAL AVANT TRAITEMENT RISQUE DE FIEVRE SURVEILLANCE TAUX CREATININE RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE RISQUE D'ACIDOSE METABOLIQUE RISQUE DE LITHIASE URINAIRE RISQUE D'OSTEOPOROSE RISQUE SUICIDAIRE SURVEILLANCE PSYCHIATRIQUE PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
Référence(s) officielle(s)	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022
CIM 10	Non concerné .

- Commentaires du RCP :

Le sultiame doit être impérativement arrêté devant l'apparition d'une myélosuppression ou d'exanthèmes allergiques. Il est donc conseillé aux patients de consulter immédiatement un médecin et de faire effectuer un hémogramme en cas de survenue de fièvre, de maux de gorge, d'éruptions cutanées et/ou d'adénopathies avec ou sans symptômes grippaux.

Dans le cadre d'un traitement à long terme, l'hémogramme et les paramètres de la fonction rénale doivent être contrôlés régulièrement. Il est conseillé de réaliser un contrôle avant le début du traitement par sultiame. Par la suite le contrôle doit avoir lieu une fois par semaine au cours du premier mois de traitement, puis une fois par mois. Après les six premiers mois de traitement, deux à quatre contrôles annuels suffisent.

Les thrombopénies ou leucopénies progressives, généralement accompagnées de symptômes cliniques tels que fièvre ou maux de gorge, nécessitent l'interruption du traitement.

Le traitement doit être également interrompu devant une augmentation continue de la créatinine sérique.

En cas de réactions allergiques sévères, le sultiame doit être arrêté immédiatement.

Comme chez d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (ex. topiramate, acétazolamide), une acidose métabolique peut également survenir sous sultiame. Cette éventualité doit être envisagée en présence de symptômes correspondants (hyperventilation compensatoire, fatigue, manque d'appétit). Une acidose métabolique chronique non traitée peut entraîner une néphrolithiase ou de l'ostéoporose ainsi qu'une diminution de la croissance chez les enfants.

Des cas de pensées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés chez des patients qui étaient traités avec des antiépileptiques dans différentes indications. Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées contre placebo sur des antiépileptiques a également montré un risque légèrement supérieur de survenue de pensées suicidaires et de comportement suicidaire. Le mécanisme de cet effet indésirable n'est pas établi et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une majoration de ce risque lors de la prise de sultiame.

Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance, afin de détecter tout signe de pensées suicidaires et de comportement suicidaire, et un traitement approprié devrait être envisagé. Il y a lieu de conseiller aux patients (et à leurs soignants) de recourir à une aide médicale, lorsque des signes de pensées suicidaires ou de comportement suicidaire apparaissent.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Référence(s) officielle(s)

Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Non contre-indications

Aucune information recensée.

Interactions médicamenteuses

* Effet du sultiame sur la concentration plasmatique d'autres médicaments Le sultiame est un inhibiteur de l'iso-enzyme CYP2C et peut augmenter par ce mécanisme la concentration plasmatique d'autres médicaments. Ainsi, l'action de certains autres médicaments administrés simultanément et qui sont dégradés par ces mêmes enzymes peut être renforcée. Des réactions toxiques peuvent être alors observées. En cas d'association avec sultiame, il faut réduire le cas échéant la posologie des principes actifs suivants : phénytoïne, barbituriques, diazépam, imipramine, diclofénac, ibuprofène, naproxène, warfarine, oméprazole, proguanil, propranolol, rétinol et tolbutamide. En cas d'association du sultiame à la phénytoïne, la concentration plasmatique de celle-ci peut être considérablement augmentée. Cette association requiert une surveillance particulièrement accrue et des contrôles fréquents des taux plasmatiques de phénytoïne, spécialement en cas d'insuffisance rénale. Dans des cas isolés, une augmentation du taux sanguin de lamotrigine peut être observée en cas d'association avec le sultiame. Il est donc conseillé de contrôler le taux plasmatique de lamotrigine de façon fréquente au début du traitement. En cas d'association du sultiame avec la primidone, l'intensité des effets secondaires des deux médicaments peut augmenter, en particulier chez l'enfant, des vertiges, une démarche incertaine et une somnolence peuvent être observés. * Médicaments pouvant diminuer la concentration plasmatique du sultiame La concentration plasmatique du sultiame peut être diminuée par le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone et la carbamazépine. En raison des interactions, notamment lors d'une administration simultanée de plusieurs antiépileptiques, il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques et le cas échéant d'ajuster la posologie du sultiame. Dans une étude in vitro, on a pu observer que les antiacides peuvent adsorber le sultiame. Ceci concerne particulièrement le trisilicate de magnésium. * Autres interactions Au cours d'un traitement par le sultiame, la consommation d'alcool est déconseillée. En effet les sulfamides possèdent une action similaire au disulfirame et le sultiame qui est un dérivé des sulfamides pourrait théoriquement développer un effet similaire. Cette symptomatologie comporte une réaction systémique très désagréable, qui toutefois s'autolimite, reposant sur une vasodilatation et comportant des maux de tête pulsatiles, une dépression respiratoire, des nausées, des vomissements, une tachycardie, une hypotension, une amblyopie, un état de confusion, des réactions de choc, des arythmies, une perte de connaissance et des convulsions. Ces symptômes peuvent survenir avec une intensité et une durée très variables.

Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Grossesse

Recommandations et conduites à tenir
	Effet spécialité
Niveau(x) de risque	ADMINISTRATION A EVITER
Il existe des études expérimentales démontrant les effets embryotoxiques du sultiame. Cependant, un risque potentiel quelconque pour l'être humain n'est pas connu. Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme concernant l'utilisation pendant la grossesse. Ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Référence(s) officielle(s) :	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Femme en âge de procréer

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	AUCUNE INFORMATION RECENSEE
Aucune information recensée.
Référence(s) officielle(s) :	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Allaitement

Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait	Pas d'information
Fixation protéique	Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels	Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel	Pas d'information

Recommandations et conduites à tenir
Recommandations	ADMINISTRATION A EVITER
Il existe des études expérimentales démontrant les effets embryotoxiques du sultiame. Cependant, un risque potentiel quelconque pour l'être humain n'est pas connu. Il n'y a pas de données disponibles chez l'homme concernant l'utilisation pendant l'allaitement. Ce médicament n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Référence(s) officielle(s):	Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Recommandations	OUI RISQUE DE VERTIGE/ETOURDISSEMENT RISQUE DE SOMNOLENCE MODIFICATION COMPORTEMENT (CONDUCTEUR)
Ce médicament peut modifier, par l'apparition de vertiges ou de somnolence, les réflexes, de telle manière que l'aptitude à la conduite de véhicules ou de machines peut être affectée. Ceci est aggravé par la prise d'alcool.
Référence(s) officielle(s): Protocole d'utilisation thérapeutique (PUT) 02/09/2022

Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.

Effets indésirables à dose thérapeutique