Thériaque

LUCENTIS 10MG/ML INJ FL 0,23ML NSFP
LUCENTIS 10 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 23/11/2017

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE OPHTALMOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament à prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. * Rétrocession - Retiré de la liste de rétrocession depuis le 01/07/2007. - Arrêté du 26 décembre 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/01/2007). - Arrêté du 04 août 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 08/08/2008).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2015

Code UCD13 :	3400892955407
Code UCD7 :	9295540
Code identifiant spécialité :	6 362 949 0
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2015
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2015

Présentation (S) :

1 flacon(s) en verre de 0,23 ml avec aiguille(s) avec seringue(s) polypropylène

Code CIP13	3400937810159
Code CIP7	3781015
Commercialisation	Supprimé le 23/02/2018
Agrément collectivités/date JO	Oui le 30/06/2007
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	2,3 MG RANIBIZUMAB
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) contenant 0,23 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC CHLOROBUTYL AVEC AIGUILLE FILTRE AVEC SERINGUE(S)
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC AIGUILLE FILTRE AVEC AIGUILLE(S) AVEC SERINGUE(S)
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Solution de 0,23 ml dans un flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc chlorobutyl), avec 1 aiguille-filtre, 1 aiguille pour injection et 1 seringue (en polypropylène). Etui contenant 1 flacon.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2015 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2015

Statut de la présentation	AMM à la date du 22/01/2007 AMM EUROPEENNE EU/1/06/374/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 20/07/2015

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	433,55 euros TTC le 01/05/2023
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 07/05/2014. Date d'application le 08/05/2014 Cf. Texte Remboursement SS 100 % le 22/06/2012. Date d'application le 23/06/2012 Cf. Texte Remboursement SS 100 % le 08/08/2008. Date d'application le 08/08/2008 100 % le 30/06/2007. Date d'application le 30/06/2007
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Indication de prise en charge (Cf. Fiche d'information thérapeutique (JO du 07/05/2014)) - Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire. - Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. - Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR). - Traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF). Le traitement par ce médicament doit être exclusivement administré par injection intravitréenne et par des ophtalmologistes expérimentés dans ce type d'injections. - Médicament d'exception. - Taux de remboursement : 100 %.
Statut(s) du remboursement	ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Médicament d'exception La prescription doit être rédigée sur une ordonnance de médicament d'exception, dans le respect des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement mentionnées dans la fiche d'information thérapeutique. Arrêté du 30 avril 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics La prise en charge du médicament est étendue à l'indication suivante : Traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte. (JO du 7/05/14) Prise en charge/remboursement en dehors du périmètre des biens et services remboursables - Arrêté du 30 septembre 2011 portant inscription de spécialités pharmaceutiques pour les patients atteints de pseudoxanthome élastique, sur la liste prise en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (JO du 07/10/2011) . Dénomination et caractéristiques des produits : LUCENTIS 10 mg/ml (ranibizumab), solution injectable . Population concernée : Patients atteints de pseudoxanthome élastique . Indications : Pseudoxanthome élastique avec présence de stries angioïdes compliquées de néovascularisation sous rétinienne rétro-fovéolaire ou juxta-fovéolaire, responsables d'une baisse d'acuité visuelle . Montant annuel en euros par patient du forfait remboursé par l'assurance maladie (art L. 162-17-2-1, alinéa 4, du code de la sécurité sociale) : Sans objet (prise en charge dans les conditions de droit commun) L'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique figurant à l'annexe ci-dessus est tenue de mettre en place un suivi des patients, en lien avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE D'OFFICINE DISPENSATION EN OFFICINE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Retiré de la liste de rétrocession depuis le 01/07/2007. - Arrêté du 26 décembre 2006 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 16/01/2007). - Arrêté du 04 août 2008 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 08/08/2008).

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