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Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ranibizumab chez la femme enceinte. Les études chez le singe cynomolgus n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou foetal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'exposition systémique au ranibizumab est attendue comme très faible après une administration oculaire, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/foetotoxique. Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le foetus. Chez les femmes traitées par le ranibizumab qui envisagent une grossesse, il est recommandé d'attendre au moins 3 mois après la dernière administration de ranibizumab. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 20/07/2015 |
Recommandations |
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Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible. Chez les femmes traitées par le ranibizumab qui envisagent une grossesse, il est recommandé d'attendre au moins 3 mois après la dernière administration de ranibizumab. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 20/07/2015 |
Passage dans le lait | Oui |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Basé sur des données très limitées, ranibizumab peut être excrété dans le lait maternel à des taux bas. |
Recommandations |
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Basé sur des données très limitées, ranibizumab peut être excrété dans le lait maternel à des taux bas. Les effets du ranibizumab sur le nourrisson allaité/nouveau-né ne sont pas connus. Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de ce médicament. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 20/07/2015 |
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