* Précautions particulières d'élimination
Le flacon, l'aiguille pour injection, l'aiguille-filtre et la seringue sont seulement à usage unique. Une réutilisation peut conduire à une infection ou à une autre maladie/blessure. Tous les composants sont stériles. Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé. La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage du composant reste intact.
Pour la préparation de ce médicament pour administration intravitréenne, veuillez respecter les instructions suivantes :
1. Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
2. Fixer l'aiguille-filtre de 5 micromètres (18G x 1 et 1/2, 1,2 mm x 40 mm, fournie dans la boîte) sur la seringue de 1 ml (fournie dans la boîte) en utilisant une technique aseptique. Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
3. Prélever la totalité du liquide en maintenant le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet.
4. Lors du prélèvement, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre.
5. Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre. L'aiguille-filtre doit être jetée après le prélèvement du contenu du flacon et ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
6. Fixer fermement, de manière aseptique, l'aiguille pour injection (30G x 1/2?, 0,3 mm x 13 mm, fournie dans la boîte) sur la seringue.
7. Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
Note : Tenir l'aiguille pour injection par le raccord jaune lors du retait du capuchon.
8. Expulser avec précaution l'air de la seringue et ajuster la dose au repère 0,05 ml sur la seringue. La seringue est prête pour l'injection.
Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection. Ne pas tirer à nouveau sur le piston.
Après l'injection, ne pas remettre le capuchon de l'aiguille ni détacher l'aiguille de la seringue. Jeter la seringue utilisée avec l'aiguille dans un containeur pour objets piquants ou conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 23/11/2017
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /MOIS |
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| Durée de traitement min | 3 MOIS |
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /MOIS à 3 /MOIS |
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| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| Ce médicament doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes. La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines. Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires. Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, ce médicament devra être arrêté. Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine. Si les patients sont traités selon un protocole " treat-and-extend ", une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L'intervalle de traitement ne doit pas être prolongé de plus de deux semaines à la fois dans les cas de DMLA. * Groupes de patients particuliers : - Insuffisance hépatique : Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population. - Insuffisance rénale : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. rubrique "propriétés pharmacocinétiques"). - Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /MOIS |
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| Durée de traitement | |
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /MOIS à 3 /MOIS |
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| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| Ce médicament doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes. La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines. Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l'initiation, chez les patients atteints d'OMD, d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires. Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, ce médicament devra être arrêté. Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine. Si les patients sont traités selon un protocole "treat-and-extend", une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. L'intervalle de traitement pourra être prolongé d'un mois à la fois dans les cas d'OMD. Dans les cas d'OBVR ou d'OVCR, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence. Ce médicament et photocoagulation au laser dans l'OMD et dans l'oedème maculaire secondaire à l'OBVR Des données concernant l'administration concomitante de ce médicament et d'une photocoagulation au laser sont disponibles (voir rubrique " Propriétés pharmacothérapeutiques "). Si les deux traitements sont réalisés le même jour, ce médicament doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Ce médicament peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser. * Groupes de patients particuliers : - Insuffisance hépatique : Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population. - Insuffisance rénale : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. rubrique "propriétés pharmacocinétiques"). - Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. L'expérience chez les patients âgés de plus de75 ans présentant un OMD est limitée. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicamen chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /AN à 2 /AN |
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| Durée de traitement | |
| Ce médicament doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes. La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines. Le traitement de la baisse visuelle due à une NVC doit être déterminé de façon individualisée pour chaque patient en se basant sur l'activité de la maladie. Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles. Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique " Propriétés pharmacothérapeutiques "). Ce médicament et thérapie photodynamique par la Vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de ce médiament et de la Vertéporfine. * Groupes de patients particuliers : - Insuffisance hépatique : Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population. - Insuffisance rénale : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. rubrique "propriétés pharmacocinétiques"). - Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicamen chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /MOIS |
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| Durée de traitement | |
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,5 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /MOIS à 3 /MOIS |
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| Durée de traitement | |
| Ce médicament doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes. La dose recommandée de ce médicament est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique. Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux doses injectées dans le même oeil doit être d'au moins quatre semaines. Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu. A l'initiation, chez les patients atteints de RDP, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires. Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques. Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, ce médicament devra être arrêté. Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine. Si les patients sont traités selon un protocole " treat-and-extend ", une fois l'acuité visuelle maximale atteinte et/ou qu'il n'y a plus de signe d'activité de la maladie, les intervalles de traitement peuvent être étendus progressivement jusqu'à réapparition de signes d'activité de la maladie et/ou de baisse visuelle. Dans le cas de RDP, les intervalles de traitement peuvent également être allongés graduellement, cependant les données sont insuffisantes pour conclure sur la durée de ces intervalles. Si des signes d'activité de la maladie réapparaissent, l'intervalle de traitement doit être réduit en conséquence. * Groupes de patients particuliers : - Insuffisance hépatique : Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population. - Insuffisance rénale : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf. rubrique "propriétés pharmacocinétiques"). - Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicamen chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique "Propriétés pharmacodynamiques". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Le traitement par ranibizumab doit être exclusivement administré par injection intravitréenne. Ce médicament doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes. Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, ce médicament doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration. La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire). Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'oeil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale. Pour toute information concernant la préparation de ce médicament, voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire. Le volume de 0,05 ml peut alors être injecté ; un point d'injection scléral différent doit être utilisé lors des injections ultérieures. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Contacter le médecin ou l'établissement de santé dès que possible afin de prendre un nouveau rendez-vous. |
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