Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4) MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et services hépato/gastro-enterologie. * Rétrocession - Arrêté du 4 avril 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/04/2014). * Arrêté du 23 mai 2014 portant classement sur la liste des substances vénéneuses (JO du 31/05/2014) : Liste I.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Code UCD13 :	3400893230701
Code UCD7 :	9323070
Code identifiant spécialité :	6 331 622 5
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	LABORATOIRES CTRS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023
Laboratoire(s) exploitant(s) :	LABORATOIRES CTRS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Présentation N° 1 : 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)

Code CIP13	3400941688607
Code CIP7	4168860
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 01/10/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 20/05/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG CHOLIQUE ACIDE
Conditionnement primaire	3 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	10 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM PVDC
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules. Conditionnement : 30
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 12/09/2013 AMM EUROPEENNE EU/1/13/870/001 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/02/127
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : - EU/3/02/127: erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	78 euros HT le 01/10/2014
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 30/09/2014. Date d'application : le 01/10/2014
* Arrêté du 23 septembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/09/2014)
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 4 avril 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/04/2014).

Présentation N° 2 : 6 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)

Code CIP13	3400941688775
Code CIP7	4168877
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 01/05/2023
Agrément collectivités/date JO	Oui le 20/05/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG CHOLIQUE ACIDE
Conditionnement primaire	6 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	10 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM PVDC
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules. Conditionnement : 60
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Statut de la présentation	AMM à la date du 12/09/2013 AMM EUROPEENNE EU/1/13/870/002 MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/02/127
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : - EU/3/02/127: erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	78 euros HT le 01/10/2014
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	65 % le 30/09/2014. Date d'application : le 01/10/2014
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE

Présentation N° 3 (NSFP) :

Code CIP13	3400959071477
Code CIP7	5907147
Commercialisation	Supprimé le 01/10/2014
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	50 MG CHOLIQUE ACIDE
Conditionnement primaire	1 BOITE (1)
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2007 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2008 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2009 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2010 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2011 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2012 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2013 . MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/02/127
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications orphelines suivantes : - EU/3/02/127: erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 13/01/2023

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	78 euros HT le 01/10/2014
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
* Rétrocession - Arrêté du 4 avril 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/04/2014).