Thériaque

AFINITOR 10MG CPR
AFINITOR 10 MG, COMPRIME
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 19/07/2022

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE RESERVE HEMATOLOGIE SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION EXCLUSION SUBSTITUTION GENERIQUE POSSIBLE L5125-23 CSP MTE
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et services de cancérologie, d'hématologie ou d'oncologie médicale. * Ancien médicament rétrocédable - Arrêté du 7 juin 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique : radiation. - Arrêté du 21 septembre 2009 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/09/2009).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

Code UCD13 :	3400893393260
Code UCD7 :	9339326
Code identifiant spécialité :	6 420 136 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP13	3400939628288
Code CIP7	3962828
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 21/09/2009
Agrément collectivités/date JO	Oui le 16/03/2010
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	10 MG EVEROLIMUS
Conditionnement primaire	3 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	10 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	ALUMINIUM POLYAMIDE PVC
* Nature et contenu de l’emballage extérieur Plaquettes en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 comprimés. Boîtes de 30 comprimés.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 03/08/2009 AMM EUROPEENNE EU/1/09/538/004 ANCIEN MEDICAMENT ORPHELIN EU/3/07/449
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/06/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	1226,2 euros TTC le 01/12/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	1226,2 euros TTC le 01/12/2021
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	100 % le 23/01/2019. Date d'application le 23/01/2019 Extension du remboursement : voir ci-dessous. 0 % le 05/11/2014. Date d'application le 05/11/2014 Tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale et pulmonaire 100 % le 05/11/2014. Date d'application le 05/11/2014 Cancer du sein, cancer du rein, tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique 100 % le 21/12/2012. Date d'application le 21/12/2012 Cancers rein et pancréas 0 % le 21/12/2012. Date d'application le 21/12/2012 Cancer sein 100 % le 24/12/2010. Date d'application le 13/10/2010 Cancer rein 100 % le 16/03/2010. Date d'application le 16/03/2010 Cancer rein
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Tarif forfaitaire de remboursement	1226,20 01/12/2021
- Arrêté du 17 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 23 janvier 2019). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte. - Arrêté du 29 octobre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 5 novembre 2014). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase. - Arrêté du 18 décembre 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 21 décembre 2012). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte. Remboursement en fonction de l'indication (JO du 16/03/2010, du 24/12/2010, du 21/12/2012) : Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à l'exception du traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX HAD ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
- Arrêté du 17 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 23 janvier 2019). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte. - Arrêté du 29 octobre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 5 novembre 2014). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE D'OFFICINE DISPENSATION EN OFFICINE PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE MEDICAMENT SERIALISABLE
* Ancien médicament rétrocédable - Arrêté du 7 juin 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique : radiation. - Arrêté du 21 septembre 2009 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 24/09/2009).

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