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Cette monographie a été revue le : 19/07/2022
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INFECTION FONGIQUE
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| Niveau(x) |
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Si le diagnostic d'une infection fongique systémique invasive est fait, le traitement par ce médicament doit être arrêté immédiatement et définitivement, et le patient doit être traité par un traitement antifongique approprié. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Ainsi, le traitement concomitant par ce médicament avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandé. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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L'évérolimus n'est pas recommandé chez la femme enceinte |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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Par conséquent, les femmes traitées par l'évérolimus ne doivent pas allaiter. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | FEMME EN AGE DE PROCREER
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| Niveau(x) |
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Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (par exemple : méthode de contrôle des naissances hormonale ne contenant pas d'oestrogène administrée par voie orale, injectable ou implantable, contraceptifs à base de progestérone, hystérectomie, ligature des trompes, abstinence complète, méthode de contraception barrière, dispositif intra-utérin [DIU], et/ou stérilisation de la femme/de l'homme) pendant le traitement par l'évérolimus et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement. Il n'y a pas lieu d'interdire aux patients masculins de procréer. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés de la rapamycine ou à l'un des excipients |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 24/06/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 10 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | REGIME SANS GALACTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des macrolides (hypersensibilité de classe). | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| 1. Thesaurus : référentiel national des interactions médicamenteuses ansm IMMUNOSUPPRESSEURS (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) + JUS DE PAMPLEMOUSSE - Nature du risque et mécanisme d'action : augmentation de la biodisponibilité de l'immunosuppresseur et par conséquent de ses effets indésirables. - Niveau de contrainte : association déconseillée. - Conduite à tenir : aucune information recensée. 2. Informations Thériaque Le jus de pamplemousse peut augmenter la quantité absorbée de quelques médicaments, notamment certaines dihydropyridines, certaines statines, la ciclosporine et le tacrolimus, ou le cisapride. Les conséquences cliniques de ces interactions sont variables et dépendent de nombreux facteurs comme la susceptibilité individuelle du patient, la nature ainsi que la quantité de jus de pamplemousse consommé, la simultanéité des prises, qui agit comme un facteur favorisant, et la marge thérapeutique du médicament associé. En conséquence, il est recommandé de déconseiller au patient la consommation de jus de pamplemousse en cas de traitements par ces médicaments. Il est conseillé d'éviter de prendre un jus de pamplemousse dans les deux heures qui précèdent la prise de ces médicament et de limiter la consommation à moins d'un quart de litre par jour. Le mécanisme de cette interaction est une inhibition enzymatique du métabolisme hépatique de l'immunosuppresseur - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus - (à marge thérapeutique étroite et métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 (1) du cytochrome P450) par le jus de pamplemousse (inhibiteur enzymatique de l'isoenzyme CYP3A4 (2) du cytochrome P450). (1) Les principales substances actives connues à marge thérapeutique étroite et métabolisées par l'isoenzyme CYP3A4 sont : alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), antiarythmiques (amiodarone, disopyramide), benzodiazépines (midazolam, triazolam, zolpidem), cisapride, ifosfamide, immunosuppresseurs (ciclosporine, sirolimus, tacrolimus), morphiniques (alfentanyl, fentanyl, méthadone), pimozide, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil), statines (simvastatine, atorvastatine, cérivastatine). (2) Les principaux inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 connus (diminution de l'activité des CYP) sont : jus de pamplemousse, amiodarone, antagonistes des canaux calciques (diltiazem, vérapamil), antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole, fluconazole, miconazole, voriconazole), inhibiteurs de protéases (ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir, atazanavir, delavirdine), macrolides (érythromycine, clarithromycine, josamycine, télithromycine), association quinupristine + dalfopristine, cimétidine, imatinib, stiripentol. L'inhibition, à l'inverse de l'induction, s'exerce le plus souvent au niveau d'un seul CYP. L'inhibition, à l'inverse de l'induction, est rapide et répond schématiquement à deux mécanismes : - une réelle inactivation du CYP par l'inhibiteur ; - une compétition au niveau d'un même CYP entre deux substances administrées simultanément, fixées et métabolisées par le même CYP. Ce deuxième mécanisme, plus fréquemment impliqué, résulte d'une affinité de la substance inhibitrice pour le CYP considéré, qui est supérieure à celle de la substance inhibée. En fonction de leur degré d'affinité pour un CYP donné, certains médicaments peuvent, dans ces conditions, se comporter comme des inhibiteurs du métabolisme de médicaments moins affines, mais aussi voir leur métabolisme inhibé par d'autres médicaments plus affines. Une synthèse sur les interactions médicamenteuses et les cytochromes ainsi qu'une liste non exhaustive de médicaments (principes actifs) métabolisés préférentiellement par un CYP, et donnant lieu à des interactions cliniquement significatives, établie par l'ansm (http://ansm.sante.fr/) est présentée dans la rubrique informations utiles sur www.theriaque.org. |
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| CIM 10 |
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