SIKLOS 100MG CPR
SIKLOS 100 MG, COMPRIME PELLICULE SECABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 26/09/2022
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE HYDROXYCARBAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables d'autres médicaments antitumoraux au cours de leur usage thérapeutique Y433
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72
Terrain N° 3 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
  • INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Maladie rénale chronique N18
Terrain N° 4 NEUTROPENIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Agranulocytose D70
Terrain N° 5 THROMBOPENIE
  • THROMBOPENIE SEVERE
  • THROMBOPENIE MODEREE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Purpura thrombopénique idiopathique D693
  • Autres thrombopénies primaires D694
  • Thrombopénie secondaire D695
  • Thrombopénie, sans précision D696
Terrain N° 6 ANEMIE
  • ANEMIE SEVERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Anémies nutritionnelles D50-D53
  • Anémies hémolytiques D55-D59
  • Aplasies médullaires et autres anémies D60-D64
Terrain N° 7 ERYTHROBLASTOPENIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Aplasie médullaire acquise pure des globules rouges [érythroblastopénie] D60
  • Autres aplasies médullaires D61
Terrain N° 8 APLASIE MEDULLAIRE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Aplasie médullaire acquise pure des globules rouges [érythroblastopénie] D60
  • Autres aplasies médullaires D61
  • Agranulocytose D70
Terrain N° 9 AGRANULOCYTOSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Agranulocytose D70
Terrain N° 10 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 11 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. POSOLOGIE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies. Des données limitées suggèrent que 20 mg/kg/jour réduisent les épisodes douloureux et sont sans danger chez les enfants de moins de 2 ans, mais la sécurité d'un traitement à long terme reste a établir. Par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 12 NOURRISSON
  • NOURRISSON DE MOINS DE 24 MOIS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. POSOLOGIE
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies. Des données limitées suggèrent que 20 mg/kg/jour réduisent les épisodes douloureux et sont sans danger chez les enfants de moins de 2 ans, mais la sécurité d'un traitement à long terme reste a établir. Par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 13 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les femmes en âge de procréer. Les patients hommes et femmes traités par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque du traitement par hydroxycarbamide par rapport au passage à un programme de transfusions sanguines.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 16/12/2021
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.
- Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C)
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
- Signes toxiques de myélosuppression décrits dans la rubrique "Posologie".
- Allaitement (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 16/12/2021

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