* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Hydroxycarbamide est un médicament qui doit être manipulé avec prudence. Les personnes ne prenant pas hydroxycarbamide et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide. Toute
personne manipulant hydroxycarbamide doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 26/09/2022
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 15 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | de 15 MG/KG/JOUR à 30 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 35 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement min | 3 MOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose. * Posologie - Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans : La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient. La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour. La dose d'hydroxycarbamide doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), diminution de la numération des neutrophiles). En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de réduction de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée. Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Si le patient ne présente pas de réponse à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) reçue pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par hydroxycarbamide devrait être envisagé. Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines. Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines. Le traitement peut alors être réintroduit à dose réduite. La dose d'hydroxycarbamide peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique. Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être re-tenté plus de deux fois. Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : . Neutrophiles < 1 500 /mm3 . Plaquettes < 80 000/mm3 . Hémoglobine < 4,5 g/dl . Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte. Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par hydroxycarbamide. La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin prescripteur et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient. * Populations spéciales - Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies. Des données limitées suggèrent que 20 mg/kg/jour réduisent les épisodes douloureux et sont sans danger chez les enfants de moins de 2 ans, mais la sécurité d'un traitement à long terme reste a établir. Par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (Cf. rubriques "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocintéiques"). - Insuffisance hépatique Il n'existe aucune donnée justifiant le recours à des ajustements posologiques spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Une étroite surveillance hématologique est néanmoins conseillée chez ces patients. Pour des raisons de sécurité, hydroxycarbamide est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose. * Posologie - Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans : La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient. La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour. La dose d'hydroxycarbamide doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), diminution de la numération des neutrophiles). En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de réduction de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée. Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Si le patient ne présente pas de réponse à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) reçue pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par ce médicament devrait être envisagé. Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines. Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines. Le traitement peut alors être réintroduit à dose réduite. La dose d'hydroxycarbamide peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique. Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être re-tenté plus de deux fois. Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : . Neutrophiles < 2 000 /mm3 . Plaquettes < 80 000/mm3 . Hémoglobine < 4,5 g/dl . Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte. Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par hydroxycarbamide. La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin prescripteur et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient. * Populations spéciales - Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies. Des données limitées suggèrent que 20 mg/kg/jour réduisent les épisodes douloureux et sont sans danger chez les enfants de moins de 2 ans, mais la sécurité d'un traitement à long terme reste a établir. Par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Comme l'excrétion rénale est la principale voie d'élimination, une réduction de la dose d'hydroxycarbamide doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (Cf. rubriques "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocintéiques"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 7,5 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Recommandation(s) |
|
| Le traitement par ce médicament doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose. * Posologie - Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans : La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient. La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour. La dose d'hydroxycarbamide doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), diminution de la numération des neutrophiles). En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de réduction de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée. Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Si le patient ne présente pas de réponse à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) reçue pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par ce médicament devrait être envisagé. Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines. Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines. Le traitement peut alors être repris à dose réduite. La dose d'hydroxycarbamide peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique. Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être re-tenté plus de deux fois. Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : . Neutrophiles < 1 500 /mm3 . Plaquettes < 80 000/mm3 . Hémoglobine < 4,5 g/dl . Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte. Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par hydroxycarbamide. La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin traitant et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient. - Enfants de moins de 2 ans Des schémas posologiques n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 2 ans en raison de la rareté des données sur le traitement par hydroxycarbamide ; le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population. - Enfants et adolescents (2 - 18 ans) Chez l'enfant et l'adolescent atteint de drépanocytose, l'exposition à l'hydroxycarbamide est similaire à celle des patients adultes. Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les plus jeunes patients. - Insuffisance rénale Le traitement par hydroxycarbamide doit être instauré par un médecin ayant une bonne expérience de la prise en charge de la drépanocytose. * Posologie - Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans : La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient. La dose initiale d'hydroxycarbamide est de 15 mg/kg par jour et la dose habituelle est comprise entre 15 et 30 mg/kg par jour. La dose d'hydroxycarbamide doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), de la numération des neutrophiles). En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée. Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Si un patient ne présente toujours pas de réponse lorsqu'il est traité à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg /jour) pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par hydroxycarbamide peut être envisagé. Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par hydroxycarbamide doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines. Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines. Le traitement peut alors être réintroduit à dose réduite. La dose d'hydroxycarbamide peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique. Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être re-tenté plus de deux fois. Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : . Neutrophiles < 2 000 /mm3 . Plaquettes < 80 000/mm3 . Hémoglobine < 4,5 g/dl . Réticulocytes < 80 000/mm3 si la concentration en hémoglobine est < 9 g/dl Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte. Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par hydroxycarbamide. La durée du traitement est sous la responsabilité du médecin prescripteur et doit reposer sur l'état clinique et hématologique de chaque patient. * Populations spéciales - Enfants de moins de 2 ans La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies. Des données limitées suggèrent que 20 mg/kg/jour réduisent les épisodes douloureux et sont sans danger chez les enfants de moins de 2 ans, mais la sécurité d'un traitement à long terme reste a établir. Par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. - Insuffisance rénale Chez les patients présentant une clairance de la créatinine < ou = 60 ml/min, la dose initiale d'hydroxycarbamide doit être diminuée de 50%. Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients. Hydroxycarbamide ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (Cf. rubriques "Contre-indications" , "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocintéiques"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration En fonction de la dose individuelle prescrite, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, si nécessaire avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments. Pour les patients n'étant pas en mesure d'avaler les comprimés, il est possible de les désagréger immédiatement avant leur prise, dans une petite cuillère contenant un peu d'eau. On pourra y ajouter du sirop ou mélanger le tout à de la nourriture pour masquer une éventuelle amertume. * Si vous avez pris plus de ce médicament que ce qui vous a été prescrit (Cf. Notice) Si vous avez pris plus de ce médicament que ce qui vous a été prescrit, ou si un enfant l'a fait, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche car vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence. Les symptômes les plus fréquents de surdosage avec hydroxycarbamide sont : - Rougeur de la peau - Douleur (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent - Forte pigmentation de la peau (changements de coloration) - Irritation ou enflure de la bouche. * Si vous avez oublié de prendre ce médicament (Cf. Notice) Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié. Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin. * Si vous arrêtez ce médicament (Cf. Notice) N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0465 seconde(s)