Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE CARDIOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription réservée aux spécialistes en cardiologie.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Code UCD13 :	3400893428481
Code UCD7 :	9342848
Code identifiant spécialité :	6 921 301 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Présentation N° 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP13	3400939901671
Code CIP7	3990167
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 23/10/2010
Agrément collectivités/date JO	Oui le 19/10/2010
Radiation collectivités/date JO	le 15/11/2011. Date d'application : le 01/12/2011
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MG exprimé(e) en DRONEDARONE
Conditionnement primaire	PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	60 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM OPAQUE
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 60 comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 26/11/2009 ATU DEVENUE AMM AMM EUROPEENNE EU/1/09/591/003 ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2009 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2010 .
Arrêt ATU nominative : 03/05/2010.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 01/12/2011. Date d'application le 01/01/2012 65 % le 19/10/2010. Date d'application le 20/10/2010 Dans les seuls cas suivants : patients avec une hypertension artérielle (HTA) et une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) ; patients présentant insuffisance coronaire ; patients présentant une contre-indication ou une intolérance à l'amiodarone.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT DIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

Présentation N° 2 (NSFP) :

100 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)

Code CIP13	3400957644239
Code CIP7	5764423
Commercialisation	Supprimé le 01/12/2011
Agrément collectivités/date JO	Oui le 19/10/2010
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MG exprimé(e) en DRONEDARONE
Conditionnement primaire	100 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	1 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S)
Matériau(x)	PVC ALUMINIUM
* Nature et contenu de l'emballage extérieur 100 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques thermoformées en PVC/Aluminium pour délivrance à l'unité.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Statut de la présentation	AMM à la date du 26/11/2009 ATU DEVENUE AMM AMM EUROPEENNE EU/1/09/591/004 ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2009 . ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2010 .
Arrêt ATU nominative : 03/05/2010.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/11/2022

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT DIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation