* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
- Instructions générales
. La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques.
. Les produits reconstitués doivent être inspectés visuellement avant administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou un changement de coloration.
. La solution est incolore à jaunâtre, claire à légèrement opalescente et de pH neutre. N'utilisez pas de solution trouble ou contenant des dépôts.
- Reconstitution
. Amener le flacon de solvant et celui de poudre non ouverts à la température de la pièce ou à la température corporelle (ne pas dépasser +37°C).
. Ce médicament doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (50ml, non fourni).
. Se laver les mains ou mettre des gants avant de reconstituer le produit.
. Retirer la capsule protectrice du flacon de ce médicament pour découvrir la partie centrale du bouchon de perfusion.
. Nettoyer la surface du bouchon de perfusion avec une solution antiseptique et laisser sécher.
. Transférer le solvant dans le flacon à l'aide d'un dispositif de transfert approprié. S'assurer de l'imprégnation complète de la poudre.
. Remuer le flacon avec un léger mouvement de rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention de la solution prête à administrer. Eviter de secouer le flacon car cela pourrait générer l'apparition de mousse. Généralement, la poudre se dissout en 5 minutes environ. Cela ne devrait pas prendre plus de 15 minutes pour se dissoudre complétement.
. Ouvrir le blister en plastique contenant le dispositif de prélèvement (dispositif de prélèvement Mini-Spike) fourni avec ce médicament (Cf. figures du RCP, non reproduites ici).
. Prendre le dispositif de prélèvement fourni et l'insérer dans le bouchon du flacon contenant le produit reconstitué (Cf. figures du RCP, non reproduites ici).
. Après avoir inséré le dispositif de prélèvement, retirer le capuchon. Après avoir retiré le capuchon, ne pas toucher la surface exposée.
. Ouvrir le blister du filtre (Filtre seringue Pall) fourni avec ce médicament (Cf. figures du RCP, non reproduites ici).
. Visser la seringue sur le filtre (Cf. figures du RCP, non reproduites ici).
. Visser la seringue avec le filtre sur le dispositif de prélèvement (Cf. figures du RCP, non reproduites ici).
. Aspirer le produit reconstitué dans la seringue (Cf. figures du RCP, non reproduites ici).
. Une fois terminé, retirer le filtre, le dispositif de prélèvement et le flacon vide de la seringue, les jeter selon la réglementation en vigueur et procéder à l'administration comme d'habitude.
. Le produit reconstitué doit être administré immédiatement par une ligne séparée d'injection / de perfusion.
. Eviter que du sang ne pénètre dans les seringues remplies de produit.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus. L'utilisation d'un kit de perfusion standard est recommandée pour l'administration de la solution reconstituée à température ambiante.
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Cette monographie a été revue le : 02/05/2024
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 70 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement max | 1 FOIS |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de coagulation. * Posologie La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité des troubles, de l'importance et du lieu de l'hémorragie, et de l'état clinique du patient. La concentration en fibrinogène (fonctionnel) doit être déterminée afin de calculer la posologie individuelle. La posologie et la fréquence de l'administration doivent être adaptées de façon individuelle grâce à des dosages plasmatiques réguliers en fibrinogène et au contrôle continu de l'état clinique du patient et des autres traitements de substitution utilisés. Les concentrations plasmatiques normales en fibrinogène sont comprises entre 1,5 à 4,5 g/l. Le seuil critique de fibrinogène plasmatique au-dessous duquel les hémorragies peuvent survenir est approximativement de 0,5 à 1,0 g/l. En cas d'intervention chirurgicale majeure, la surveillance étroite du traitement de substitution par des tests de coagulation est essentielle. - Dose initiale : Si la concentration en fibrinogène du patient n'est pas connue, la dose recommandée est de 70 mg par kilogramme de poids corporel administrée par voie intraveineuse. - Dose suivante : La concentration cible (1g/l) pour des événements mineurs (par exemple épistaxis, saignement intramusculaire ou ménorragie) doit être maintenue pendant au moins trois jours. La concentration cible (1,5 g/l) pour des événements majeurs (par exemple traumatisme crânien ou hémorragie intracrânienne) doit être maintenue pendant sept jours. . Dose de fibrinogène (mg/kg de poids corporel) = [Concentration cible (g/l) - Concentration mesurée (g/l)] / 0.017 (g/l par mg/kg de poids corporel) - Posologie pour les nouveau-nés, les enfants en bas âge et les enfants : Les données disponibles obtenues lors des études cliniques concernant les posologies de ce médicament chez l'enfant sont limitées. Compte tenu de ces études et de la longue expérience clinique avec les spécialités contenant du fibrinogène, la posologie recommandée dans le traitement chez l'enfant est la même que celle chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Injection ou perfusion intraveineuse. Ce médicament doit être reconstitué selon les modalités décrites dans la rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". Avant administration, la solution reconstituée doit être amenée à la température ambiante ou corporelle, puis être injectée ou perfusée lentement à un débit confortable pour le patient. Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser approximativement 5 ml par minute. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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