Thériaque

HUMIRA 40MG/0,8ML SOL INJ FL NSFP
HUMIRA 40 MG/0,8 ML, SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 03/10/2018

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89 ANNUELLE PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE RHUMATOLOGIE RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RESERVE DERMATOLOGIE RESERVE PEDIATRIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT BIOSIMILAIRE L5125-23-3 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, hépato/gastro-entérologie, dermatologie, pédiatrie et médecine interne.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 26/07/2018

Code UCD13 :	3400893686645
Code UCD7 :	9368664
Code identifiant spécialité :	6 534 458 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 26/07/2018
Laboratoire(s) exploitant(s) :	ABBVIE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 26/07/2018

Présentation (S) :

2 flacon(s) en verre de 0,8 ml avec 2 seringue(s) avec 2 aiguille(s) avec 2 adaptateur(s) pour flacon avec 4 tampon(s) alcoolisé(s)

Code CIP13	3400941851728
Code CIP7	4185172
Commercialisation	Supprimé le 01/03/2019
Agrément collectivités/date JO	Oui le 11/02/2012
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	40 MG ADALIMUMAB
Conditionnement primaire	2 FLACON(S) contenant 0,8 ML (1)
Matériau(x)	VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC AVEC CERCLAGE EN ALUMINIUM AVEC CAPSULE FLIP OFF
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC TAMPON(S) ALCOOL AVEC AIGUILLE(S) AVEC SERINGUE(S) AVEC ADAPTATEUR
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off. 1 étui avec 2 boîtes contenant chacune 1 flacon (0,8 ml de solution stérile) , 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 26/07/2018 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 26/07/2018

Statut de la présentation	AMM à la date du 08/09/2003 AMM EUROPEENNE EU/1/03/256/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 26/07/2018

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	Prix libre
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	278,185 euros HT le 09/11/2018

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 20/07/2021. Date d'application le 03/09/2021 Toutes les indications 65 % le 08/02/2019. Date d'application le 08/02/2019 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 08/02/2019. Date d'application le 08/02/2019 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 13/06/2018. Date d'application le 17/06/2018 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 65 % le 13/06/2018. Date d'application le 17/06/2018 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 65 % le 28/02/2017. Date d'application le 01/03/2017 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 28/02/2017. Date d'application le 01/03/2017 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 28/08/2015. Date d'application le 29/08/2015 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 65 % le 28/08/2015. Date d'application le 29/08/2015 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 18/02/2014. Date d'application le 19/02/2014 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 65 % le 18/02/2014. Date d'application le 19/02/2014 Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt 0 % le 10/02/2012. Date d'application le 11/02/2012 Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent ; Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de 2 à 4 ans 65 % le 10/02/2012. Date d'application le 11/02/2012 Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire de 4 à 17ans
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
* Arrêté du 31 janvier 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 08/02/2019) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . en association au méthotrexate, traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. * Arrêté du 11 juin 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 13/06/2018) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous : - Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire : En association au méthotrexate : Traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Ce médicament peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. - Arthrite liée à l'enthésite : Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. - Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, défini par : . un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie . et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. - Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent Traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. * EXTENSION D'INDICATION (JO du 28/08/2015) La prise en charge de ce médicament est étendue à l'indication suivante : - traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. * EXTENSION D'INDICATION (JO du 18/02/2014) (Cf. FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE du JO du 18/02/2014) * Journal Officiel du 11/01/2013 Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont désormais : - Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Adalimumab en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Adalimumab peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, Cf. RCP). Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans.
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique. * Agrément collectivités - Arrêté du 4 février 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 08/02/2019) : extension d'indication prise en charge, voir remboursement. - Arrêté du 24 février 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 28/02/2017) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par : . un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) 1 à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; . et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. - Arrêté du 31 juillet 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 28/08/2015) La prise en charge des spécialités est étendue à l'indication suivante : - traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. * Médicament facturable hors GHS - Arrêté du 16 décembre 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 17 décembre 2021). - Arrêté du 24 février 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 28/02/2017) : La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : Psoriasis en plaques de l'enfant et l'adolescent Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans, de l'adolescent et de l'adulte, défini par : . un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; . et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. - Arrêté du 3 février 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 10/02/2012). * Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005. * Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004. * La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
MEDICAMENT SERIALISABLE

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