* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Prescription réservée aux spécialistes et services de gynécologie, obstétrique, endocrinologie et maladies métaboliques.
* Recommandation Temporaire d'Utilisation
- Conditions de prescription et de délivrance du CPC
Liste I
La prescription est réservée aux spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en urologie, en pédiatrie ou en médecine et biologie de la reproduction - andrologie
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
- Arrêté du 2 mars 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale
[...] (rectificatif Arrêté du 28 janvier 2022, JO du 03/02/2022 texte n°31)
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) de l'Agence nationale du médicament et de produits de santé en date du 6 mars 2020 relative à l'utilisation de la spécialité OVITRELLE ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 6 mai 2020,
Arrêtent :
. Article 1
En application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elle fait l'objet, la spécialité pharmaceutique mentionnée en annexe du présent arrêté est prise en charge, pour une durée de trois ans, dans les indications mentionnées dans ladite annexe.[...]
. ANNEXE
Libellé de la spécialité pharmaceutique prise en charge et laboratoire exploitant :
OVITRELLE 250 microgrammes, solution injectable en stylo pré-rempli (Choriogonadotropine alfa) - Laboratoire Merck Serono
Indications objet de la recommandation temporaire d'utilisation:
- Infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH
- Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l'homme adulte et chez l'enfant pour exploration d'un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias
 |
|
Cette monographie a été revue le : 24/02/2023
|
|
|
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400893801512 |
| Code UCD7 : | 9380151 |
| Code identifiant spécialité : | 6 882 274 6 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2022 | |
Présentation : 1 cartouche(s) en verre de 0,5 ml dans 1 stylo pré-rempli avec 1 aiguille(s)
| Code CIP13 | 3400921709476 |
| Code CIP7 | 2170947 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 13/03/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 10/01/2012 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 1 STYLO(S) PREREMPLI(S) de 3 ML contenant 0,5 ML (1) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
|
| Caractéristique(s) de l'emballage |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2022 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 14/10/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 24,72 euros TTC le 01/04/2022 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| - Arrêté du 2 mars 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (JO du 4/03/2021) Indications objet de la recommandation temporaire d'utilisation . Infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH . Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l'homme adulte et chez l'enfant pour exploration d'un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias Dans ces indications, la spécialité est soumise à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition, en urologie ou en endocrinologues pédiatres. |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
Page générée en 0.0565 seconde(s)