OVITRELLE 250MCG/0,5ML SOL INJ STYLO
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PREREMPLI
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 24/02/2023
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE FEMME A PARTIR DE 18 ANS
Indication(s)
  • HYPERSTIMULATION OVARIENNE DANS LE CADRE PROCREATION MEDICALE ASSISTEE

  • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES

Posologie USUELLE  
Dose 250 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement max 1 JOUR(S)
Posologie MAXIMALE  
Dose 250 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement max 1 JOUR(S)
Le traitement par ce médicament doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.


* Posologie

La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :

- Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation (AMP) telle que la fécondation in vitro (FIV) :
1 stylo prérempli de ce médicament (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après la dernière administration d'hormone folliculo–stimulante (FSH) ou de gonadotropine ménopausique humaine (hMG), c'est-à-dire lorsqu'une croissance folliculaire adéquate est obtenue.


* Populations particulières

- Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de ce médicament chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.

- Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 14/10/2022

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE FEMME A PARTIR DE 18 ANS
Indication(s)
  • STERILITE PAR ANOVULATION OU DYSOVULATION

  • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES

Posologie USUELLE  
Dose 250 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement max 1 JOUR(S)
Posologie MAXIMALE  
Dose 250 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement max 1 JOUR(S)
Le traitement par ce médicament doit être effectué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.

* Posologie

La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé :

- Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
1 stylo prérempli de ce médicament (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d'une croissance folliculaire adéquate. On recommandera alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'injection de ce médicament.


* Populations particulières

- Insuffisance rénale ou hépatique
La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de ce médicament chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.

- Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 14/10/2022

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS
Indication(s)
  • STERILITE PAR INSUFFISANCE DE LA SPERMATOGENESE

  • ASSOCIER A D'AUTRES THERAPEUTIQUES

Posologie USUELLE  
  • SCHEMA N°1
Dose 120 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /SEMAINE
Durée de traitement de 6 MOIS à 18 MOIS
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • SCHEMA N°2
Dose 80 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement de 6 MOIS à 18 MOIS
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT RESULTAT BIOLOGIQUE
Surveillance
  • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
* Posologie

- Traitement de l'infertilité masculine par insuffisance de la spermatogénèse en cas d'hypogonadisme
hypogonadotrope en association avec les spécialités à base de FSH :

La posologie recommandée (*) est de 12 "clicks" du stylo de ce médicament (soit 120 microgrammes, équivalant à environ 3120 UI) 2 fois par semaine en sous-cutanée ou 8 "clicks" (soit 80 microgrammes, équivalant à environ 2080 UI) 3 fois par semaine en sous-cutanée, pendant 6 à 18 mois.

(*) La posologie doit être adaptée en fonction du taux de testostérone circulante. Le taux de testostérone souhaité
doit être proche de la fourchette supérieure des valeurs normales cibles déterminées dans les centres de référence
spécialisés en induction de spermatogénèse. Les doses pourront être réduites en cas d'élévation excessive des
taux de testostérone.
Référence(s) officielle(s)

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • HOMME ENFANT
Indication(s)
  • TEST A L'hCG POUR EXPLORATION FONCTION LEYDIGIENNE DU TESTICULE
Posologie USUELLE  
  • SCHEMA RACCOURCI
Dose 60 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence de 1 /SEMAINE à 3 /SEMAINE
Durée de traitement max 1 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie INITIALE  
  • SCHEMA ALTERNATIF
  • PHASE I
Dose 60 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 3 /SEMAINE
Durée de traitement max 1 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • SCHEMA ALTERNATIF
  • PHASE II
Dose 60 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence de 2 /SEMAINE à 3 /SEMAINE
Durée de traitement max 1 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie USUELLE  
  • SCHEMA ALTERNATIF
  • PHASE III
Dose 60 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /SEMAINE
Durée de traitement max 1 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT RESULTAT BIOLOGIQUE
Surveillance
  • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
* Posologie

- Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l'homme adulte et chez l'enfant pour exploration
d'un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias :

. Chez l'enfant (*) : habituellement 6 "clicks" par jour (soit 60 microgrammes, équivalant à environ 1560 UI), 1 à 3 fois par semaine en sous-cutanée pendant 1 semaine pour les tests courts.

Pour les tests longs, 6 clicks 3 fois la première semaine puis 2 ou 3 fois par semaine la 2ème semaine et 2 fois
par semaine 3ème semaine. Les posologies peuvent varier en fonction des centres hospitaliers.

(*) La posologie chez l'enfant doit être adaptée en fonction de l'âge (généralement les nourrissons atteints de
cryptorchidie et/ou micropénis sont âgés de 1 mois à 4 mois après la naissance) et du taux de testostérone
circulante à J7 dans le cadre des centres de référence et protocolisés.

Référence(s) officielle(s)

Schéma posologique n° 5
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • HOMME ADULTE
Indication(s)
  • TEST A L'hCG POUR EXPLORATION FONCTION LEYDIGIENNE DU TESTICULE
Posologie USUELLE  
Dose 120 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 2 /SEMAINE
Durée de traitement max 1 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT RESULTAT BIOLOGIQUE
Surveillance
  • SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
* Posologie

- Test de stimulation de la fonction leydigienne du testicule chez l'homme adulte et chez l'enfant pour exploration
d'un trouble de la différenciation sexuelle, micropénis et hypospadias :

. - Chez l'adulte (*) : habituellement 12 "clicks" par jour (soit 120 microg, équivalant à environ 3120 UI), 2 fois par
semaine en sous-cutanée.

(*) Cette posologie doit être adaptée en fonction des taux de testostérone circulante.
Référence(s) officielle(s)


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
Lien vers Stabilis     
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
  • NE PAS MELANGER AVEC AUTRES MEDICAMENTS
* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Voir les "Instructions d'utilisation" fournies dans l'emballage.

Seule une solution limpide, dépourvue de particules, doit être utilisée. Utiliser chaque aiguille et chaque stylo une seule fois.

L'auto-injection de ce médicament ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Modalité(s)
  • INJECTER DANS FACE ANTEROLATERALE CUISSE
  • INJECTER DANS LA CEINTURE ABDOMINALE
  • NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE
* Voie et mode d'administration

Voie sous-cutanée. L'auto-injection de ce médicament ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
Ce médicament est à usage unique.


* Comment utiliser ce médicament (Cf. notice, figures non reproduites ici)

- Instructions d'utilisation

TABLE DES MATIERES
Informations importantes à propos du stylo prérempli
Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli
Étape 1 Rassemblez le matériel
Étape 2 Préparez-vous pour l'injection
Étape 3 Fixez l'aiguille
Étape 4 Réglez la dose à 250
Étape 5 Injectez la dose
Étape 6 Retirez l'aiguille après votre injection
Étape 7 Après l'injection
Étape 8 Élimination du stylo prérempli

- Informations importantes à propos du stylo prérempli
Veuillez lire les instructions d'utilisation et la notice avant d'utiliser votre stylo prérempli
Veillez à toujours suivre toutes les indications fournies dans ces instructions d'utilisation et lors de la formation par votre professionnel de santé car elles peuvent avoir changé par rapport à ce que vous connaissiez avant. Ces informations permettront d'éviter une administration incorrecte ou une infection due à une piqûre d'aiguille ou une blessure due à des bris de verre.
Le stylo prérempli est exclusivement prévu pour une injection sous-cutanée.
Le stylo prérempli est strictement à usage unique.
Chaque stylo prérempli contient une aiguille pour votre injection ainsi qu'une aiguille de rechange.
Utilisez le stylo prérempli uniquement si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
À conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.
Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé ou s'il est fissuré ou endommagé car vous pourriez vous blesser.

Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli

Étape 1 Rassemblez le matériel
1.1 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation afin que le médicament revienne à température ambiante.
N'utilisez pas de micro-ondes ou autre système chauffant pour réchauffer le stylo.
1.2 Préparez un endroit propre et une surface plane, comme une table ou un plan de travail, dans une zone bien éclairée.
1.3 Vous aurez également besoin des éléments suivants (non fournis dans la boîte) : Compresses imbibées d'alcool et collecteur d'aiguilles (Figure 1)
1.4 Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon et séchez-les bien (Figure 2).
1.5 Sortez le stylo prérempli de la boîte en utilisant vos mains.
N'utilisez pas d'instruments pour cela car ils pourraient endommager le stylo.
1.6 Vérifiez que le nom indiqué sur le stylo prérempli est bien celui du médicament
1.7 Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo (Figure 3).

N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée ou si le nom indiqué sur le stylo prérempli n'est celui du médicament.

Étape 2 Préparez-vous pour l'injection
2.1 Retirez le capuchon du stylo (Figure 4).
2.2 Vérifiez que le médicament est limpide, incolore et qu'il ne contient pas de particules.
N'utilisez pas le stylo prérempli si le médicament est trouble ou s'il a une couleur anormale, car cela pourrait provoquer une infection.

Choisissez votre site d'injection :
2.3 Votre professionnel de santé vous aura montré les sites
d'injection que vous pouvez utiliser au niveau du ventre (Figure 5).
2.4 Nettoyez la peau au niveau du site d'injection en l'essuyant avec une compresse imbibe d'alcool.
Ne touchez pas la peau nettoyée et ne la recouvrez pas.

Étape 3 Fixez l'aiguille
3.1 Prenez une aiguille neuve. Utilisez uniquement les aiguilles à usage unique fournies.
3.2 Vérifiez que le capuchon extérieur de l'aiguille n'est pas endommagé.
3.3 Maintenez fermement le capuchon extérieur de l'aiguille.
3.4 Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée ni détachée et que la date de péremption n'est pas dépassée. (Figure 6).
3.5 Enlevez la languette de protection détachable (Figure 7).

N'utilisez pas l'aiguille si elle est endommagée, périmée ou si le capuchon extérieur de l'aiguille ou la languette de protection détachable sont endommagés ou détachés. L'utilisation d'aiguilles périmées ou dont la languette de protection ou le capuchon extérieur sont endommagés pourrait entraîner une infection. Dans ce cas, jetez-la dans le collecteur d'aiguilles, et utilisez l'autre aiguille fournie dans la boîte.

Adressez-vous à votre professionnel de santé si vous avez des questions.

3.6 Vissez le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'embout fileté du stylo prérempli jusqu'à sentir une légère résistance (Figure 8).

Ne serrez pas trop fort car l'aiguille risquerait alors d'être difficile à retirer après l'injection.

3.7 Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille en le tirant doucement (Figure 9).
3.8 Mettez-le de côté ; vous en aurez besoin plus tard (Figure 10).

Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille car il permettra d'éviter les piqûres d'aiguille et les infections au moment de détacher l'aiguille du stylo prérempli.

3.9 Tenez le stylo prérempli avec l'aiguille pointée vers le haut (Figure 11).
3.10 Retirez délicatement le capuchon intérieur vert et jetez-le (Figure 12).

Ne remettez pas le capuchon intérieur vert sur l'aiguille car cela pourrait entraîner une piqûre d'aiguille ou une infection.

3.11 Regardez si une (ou plusieurs) minuscule(s) gouttelette(s) de liquide se trouve(nt) à l'extrémité de l'aiguille.

Si
- Vous voyez une minuscule gouttelette, alors passez à l'Étape 4 :
- Vous ne voyez pas de minuscule gouttelette à l'extrémité de l'aiguille à proximité, alors vous devez suivre les étapes indiquées sur la page suivante afin d'éliminer l'air du dispositif.

Si vous ne voyez pas de gouttelette(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité la première fois que vous utilisez un nouveau stylo :
1. Tournez doucement le bouton de sélection de dose vers l'avant jusqu'à ce que vous voyiez un point (.) dans la fenêtre de confirmation de la dose (Figure 14).
Vous pouvez tourner le bouton de sélection vers l'arrière si vous avez dépassé le point (.).
2.Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
3.Tapotez doucement sur le réservoir (Figure 15).
4.Poussez le bouton de sélection de dose aussi loin que possible. Une goutte minuscule se formera à l'extrémité de l'aiguille (Figure 16)*.
5.Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien "0" (Figure 17).

*Remarque : Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez recommencer à l'étape 1 une seule fois. Si, à la seconde tentative, aucune minuscule gouttelette n'apparaît, contactez votre professionnel de santé.

Étape 4 Réglez la dose à 250

4.1 Tournez délicatement le bouton de sélection de dose vers l'avant jusqu'à ce que « 250 » s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
Vous verrez une ligne droite dans la fenêtre de confirmation de la dose lorsque vous tournez le bouton de sélection de dose jusqu'à ce que vous puissiez lire le chiffre "250" (Figure 18).
Ne tirez pas et n'appuyez pas sur le bouton de sélection de dose pendant que vous le tournez.
4.2 Vérifiez que la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose est bien « 250 » avant de passer à l'Étape 5 ci-dessous (Figure 19).

Contactez votre professionnel de santé si vous avez besoin d'aide.

Étape 5 Injectez la dose
Important : injectez la dose comme vous l'a appris votre professionnel de santé.
5.1 Insérez lentement l'intégralité de l'aiguille dans la peau (Figure 20).
5.2 Placez votre pouce au centre du bouton de sélection de dose. Lentement, appuyez à fond sur le bouton de sélection de dose et maintenez-le enfoncé pour effectuer l'injection complète (Figure 21).
5.3 Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau (Figure 22).
La dose affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose doit alors retourner à "0".
Après un minimum de 5 secondes, retirez l'aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose enfoncé (Figure 23).
Une fois l'aiguille sortie de la peau, relâchez le bouton de sélection de dose.

Ne relâchez pas le bouton de sélection de dose avant d'avoir retiré l'aiguille de la peau.

Étape 6 Retirez l'aiguille après votre injection
6.1 Placez le capuchon extérieur de l'aiguille sur une surface plane.
6.2 Tenez fermement le stylo prérempli d'une main et faites glisser l'aiguille dans le capuchon extérieur de l'aiguille (Figure 24).
6.3 Pressez ensuite l'aiguille encapuchonnée contre une surface plane jusqu'à entendre un clic (Figure 25).
6.4 Saisissez le capuchon extérieur de l'aiguille et dévissez l'aiguille en tournant dans le sens inverse (Figure 26).
6.5 Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur d'aiguilles selon les précautions d'usage (Figure 27). Manipulez l'aiguille avec précaution afin d'éviter de vous blesser.

Assurez-vous de ne pas réutiliser ni partager les aiguilles avec une autre personne.

Si la fenêtre de confirmation de la dose affiche "0", vous avez reçu la dose complète.
Si la fenêtre de confirmation de la dose n'affiche pas "0", veuillez contacter votre professionnel de santé.

Ne tentez pas de réaliser une deuxième injection.

Étape 8 Élimination du stylo prérempli

Important : Le stylo prérempli et les aiguilles fournies sont à usage unique.

8.1 Remettez le capuchon du stylo en place sur le stylo (Figure 29).
8.2 Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer le stylo prérempli vide.

Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 14/10/2022

Page générée en 0.0529 seconde(s)