ABRAXANE 100MG (5MG/ML) PDR INJ FL
ABRAXANE 5 MG/ML, POUDRE POUR DISPERSION INJECTABLE POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 27/06/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86
  • RESERVE ONCOLOGIE/CANCEROLOGIE
  • RESERVE HEMATOLOGIE
  • SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes et service d'hématologie, cancérologie et oncologie médicale.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/04/2021
 
Code UCD13 : 3400893480649
Code UCD7 : 9348064
Code identifiant spécialité : 6 873 901 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • BRISTOL MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/04/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • BRISTOL MYERS SQUIBB
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/04/2021
   
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 100 mg
Code CIP13 3400938441871
Code CIP7 3844187
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 10/02/2011
Agrément collectivités/date JO Oui le 16/07/2010
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 100 MG exprimé(e) en PACLITAXEL
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) de 50 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL
  • AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM
  • AVEC CAPSULE FLIP OFF
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
  • NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 50 ml (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium) et contenant 100 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.

Boîte d'un flacon.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 2 :
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/04/2021

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/04/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 14/01/2008
  • AMM EUROPEENNE EU/1/07/428/001
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/04/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Arrêté du 15 septembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

La prise en charge étendue dans l'indication suivante :
- traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastique chez les patients adultes.

(JO du 22/09/2015)
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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