* Précautions particulières d'élimination et manipulation
- Précautions à prendre pour la préparation et l'administration
Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, ce médicament doit être manipulé avec prudence. Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection. En cas de contact de la dispersion avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau. Ce médicament doit être dilué et administré par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques. Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler ce médicament.
En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament. Le fait de limiter la durée de la perfusion de ce médicament à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
- Reconstitution et administration du produit
Ce médicament est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation. Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
. Flacon de 100 mg : à l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 20 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon de ce médicament.
. Flacon de 250 mg : à l'aide d'une seringue stérile, injecter lentement (au moins 1 minute) 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans un flacon de ce médicament.
La solution de chlorure de sodium doit être dirigée vers la paroi interne du flacon. Afin d'éviter tout risque de formation de mousse, la solution de chlorure de sodium ne doit pas être injectée directement dans la poudre.
Une fois l'ajout terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate de la poudre lyophilisée. Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée.
Éviter toute formation de mousse. En cas de formation de mousse ou d'agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu'à leur disparition.
La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible. Des agrégats de dispersion reconstituée peuvent se former. En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
Inspecter la dispersion contenue dans le flacon pour vérifier l'absence de toute particule de matière. Ne pas administrer la dispersion reconstituée si des particules de matière sont observées dans le flacon.
Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée de ce médicament reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer ce médicament peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Administrer ce médicament à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 micromètres, afin d'éviter l'administration de ces filaments.
L'utilisation d'un filtre de 15 micromètres élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 µm peut provoquer une obturation de ces filtres.
L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP) n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer ce médicament.
Après l'administration de ce médicament, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
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Cette monographie a été revue le : 27/06/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 260 MG/M2/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 180 MG/M2/PRISE à 260 MG/M2/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie La dose recommandée de ce médicament est de 260 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. * Adaptations de la dose au cours du traitement : Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm3 pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par paclitaxel devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m2 pour la suite du traitement. Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2. Ce médicament ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne >1500/mm3. Pour les neuropathies sensitives de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu'à ce que la neuropathie régresse au grade 1 ou 2, et la dose administrée sera réduite pour l'ensemble des cures suivantes. * Population particulière - Insuffisance hépatique : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et < ou = 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase [ASAT] < ou = 10 x LNS), quelle que soit l'indication. Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale. - Insuffisance rénale : Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée > ou = 30 et < 90 ml/min). Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sujets âgés : Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Chez les 229 patients ayant reçu ce médicament en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13 % étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2 % étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu ce médicament. Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant ce médicament en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15 % étaient âgés de > ou = 65 ans et 2 % de > ou = 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'oedème périphérique chez les patients âgés de > ou = 65 ans. Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de = 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 125 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 28 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT LE 15EME JOUR DU TRAITEMENT LE 8EME JOUR DU TRAITEMENT |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 75 MG/M2/ADMINISTRATION à 125 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 28 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT LE 15EME JOUR DU TRAITEMENT LE 8EME JOUR DU TRAITEMENT |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Paclitaxel ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques. Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel. La dose recommandée de paclitaxel en association avec la gemcitabine est de 125 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La dose concomitante recommandée de gemcitabine est de 1000 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement après la fin de l'administration de paclitaxel les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Adaptations de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas -> Réductions de doses chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas - Palier de dose : Pleine dose . Dose de paclitaxel (mg/m2) : 100 . Dose de gemcitabine (mg/m2): 1000 - Palier de dose : 1ère réduction de dose . Dose de paclitaxel (mg/m2) : 100 . Dose de gemcitabine (mg/m2): 800 - Palier de dose : 2ème réduction de dose . Dose de paclitaxel (mg/m2) : 75 . Dose de gemcitabine (mg/m2): 600 - Palier de dose : Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire . Dose de paclitaxel (mg/m2) : Arrêter le traitement . Dose de gemcitabine (mg/m2): Arrêter le traitement -> Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas - Jour du cycle : Jour 1 . Taux de PNN (cellules/mm3) : < 1500 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : < 100 000 . Dose de paclitaxel : Différer le traitement jusqu'à la récupération . Dose de gemcitabine : Différer le traitement jusqu'à la récupération - Jour du cycle : Jour 8 . Taux de PNN (cellules/mm3) : > ou =500 mais < 1000 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : > ou = 50 000 mais < 75 000 . Dose de paclitaxel : Réduire les doses d'un palier . Dose de gemcitabine : Réduire les doses d'un palier . Taux de PNN (cellules/mm3) : < 500 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : > ou = 50 000 mais < 75 000 . Dose de paclitaxel : < 50 000 . Dose de gemcitabine : Interrompre le traitement Jour 15 : SI les doses du jour 8 ont été administrées sans modification : - Jour du cycle : Jour 15 . Taux de PNN (cellules/mm3) : > ou = 500 mais < 1000 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : > ou = 50 000 mais < 75 000 . Dose de paclitaxel : Traiter aux doses du jour 8 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 8 d'un palier . Dose de gemcitabine : Traiter aux doses du jour 8 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 8 d'un palier . Taux de PNN (cellules/mm3) : < 500 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : < 50 000 . Dose de paclitaxel : < 50 000 . Dose de gemcitabine : Interrompre le traitement Jour 15 : SI les doses du jour 8 ont été réduites : - Jour du cycle : Jour 15 . Taux de PNN (cellules/mm3) : > ou = 1000 ET . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : > ou = 75 000 . Dose de paclitaxel : Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Traiter aux doses du jour 8 . Dose de gemcitabine : Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Traiter aux doses du jour 8 . Taux de PNN (cellules/mm3) : > ou = 500 mais < 1000 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : > ou = 50 000 mais < 75 000 . Dose de paclitaxel : Traiter aux doses du jour 8 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 8 d'un palier . Dose de gemcitabine : Traiter aux doses du jour 8 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 8 d'un palier . Taux de PNN (cellules/mm3) : < 500 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : < 50 000 . Dose de paclitaxel : Interrompre le traitement . Dose de gemcitabine : Interrompre le traitement Jour 15 : SI l'administration du traitement a été suspendue le jour 8 : - Jour du cycle : Jour 15 . Taux de PNN (cellules/mm3) : > ou = 1000 ET . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : > ou = 75 000 . Dose de paclitaxel : Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 1 d'un palier . Dose de gemcitabine : Revenir aux doses du jour 1 puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 1 d'un palier . Taux de PNN (cellules/mm3) : > ou = 500 mais < 1000 ET . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : > ou = 50 000 mais < 75 000 . Dose de paclitaxel : Réduire d'un palier de dose puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 1 de deux paliers . Dose de gemcitabine : Réduire d'un palier de dose puis administrer des facteurs de croissance leucocytaire OU Réduire les doses du jour 1 de deux paliers . Taux de PNN (cellules/mm3) : < 500 OU . Taux de plaquettes (cellules/mm3) : < 50 000 . Dose de paclitaxel : Interrompre le traitement . Dose de gemcitabine : Interrompre le traitement Modifications de doses en cas d'autres effets indésirables chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas - Effet indésirable (EI) : Neutropénie fébrile : Grade 3 ou 4 . Dose de paclitaxel : Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN > ou = 1500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur (a) . Dose de gemcitabine : Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN > ou = 1500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur (a) - Effet indésirable (EI) : Neuropathie périphérique : Grade 3 ou 4 . Dose de paclitaxel :Interrompre le traitement jusqu'à résolution au grade < ou = 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur (a) . Dose de gemcitabine : Traiter à la même dose - Effet indésirable (EI) : Toxicité cutanée : Grade 2 ou 3 . Dose de paclitaxel : Diminuer au palier de dose immédiatement inférieur (a ; si l'EI persiste, arrêter le traitement . Dose de gemcitabine : Diminuer au palier de dose immédiatement inférieur (a ; si l'EI persiste, arrêter le traitement - Effet indésirable (EI) : Toxicité gastro-intestinale : Mucite ou diarrhée de grade 3 . Dose de paclitaxel : Interrompre le traitement jusqu'à résolution au grade < ou = 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur (a) . Dose de gemcitabine : Interrompre le traitement jusqu'à résolution au grade < ou = 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur (a) (a) Voir données ci-dessus pour les réductions de doses. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et > ou = 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase [ASA] < ou = 10 x LNS), quelle que soit l'indication. Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale. Chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques, quelle que soit l'indication (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale : Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée > ou = 30 et < 90 ml/min). Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sujets âgés Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Chez les 421 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant reçu ce médicament en association avec la gemcitabine dans l'étude randomisée, 41 % étaient âgés de 65 ans et plus et 10 % étaient âgés de 75 ans et plus. Chez les patients âgés de 75 ans et plus ayant reçu ce médicament et la gemcitabine, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables graves et d'effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de > ou = 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 208 MG/M2/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement min | 6 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 260 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie La dose recommandée de ce médicament est de 260 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. * Adaptations de la dose au cours du traitement : Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 500/mm3 pendant au moins une semaine) ou d'une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par paclitaxel devront recevoir une dose réduite à 220 mg/m2 pour la suite du traitement. Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m2. Ce médicament ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne >1500/mm3. Pour les neuropathies sensitives de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu'à ce que la neuropathie retrouve un grade 1 ou 2, et la dose administrée sera réduite pour l'ensemble des cures suivantes. * Population particulière - Insuffisance hépatique : Chez les patients présentant un cancer du sein métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 et < ou = 5 x LNS et ASAT < ou = 10 x LNS), une réduction de 20 % de la dose est recommandée. La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques, quelle que soit l'indication (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sujets âgés : Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Chez les 229 patients ayant reçu ce médicament en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13 % étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2 % étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu ce médicament. Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant ce médicament en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15 % étaient âgés de > ou = 65 ans et 2 % de > ou = 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'oedème périphérique chez les patients âgés de > ou = 65 ans. Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de = 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 100 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 21 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT LE 15EME JOUR DU TRAITEMENT LE 8EME JOUR DU TRAITEMENT |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 50 MG/M2/ADMINISTRATION à 100 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 21 JOUR(S) LE 1ER JOUR DU TRAITEMENT LE 15EME JOUR DU TRAITEMENT LE 8EME JOUR DU TRAITEMENT |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Paclitaxel ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques. Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel. La dose recommandée de ce médicament est de 100 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours. La dose recommandée de carboplatine est AUC = 6 mg x min/ml, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration de ce médicament. - Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer bronchique non à petites cellules Ce médicament ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est > ou = 1 500 /mm3 et le taux de plaquettes > ou = 100 000 /mm3. Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de ce médicament, les patients doivent avoir un taux de PNN > ou = 500 /mm3 et un taux de plaquettes > 50 000 /mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération. Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés ci-dessous. La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés ci-dessous sont remplis. Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules - Toxicité hématologique : Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38°C OU Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3) OU Nadir des PNN < 500/mm3 pendant > 1 semaine . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 75 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 4,5 - Toxicité hématologique : Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38°C OU Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3) OU Nadir des PNN < 500/mm3 pendant > 1 semaine . Survenue : Deuxième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 50 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 3,0 - Toxicité hématologique : Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38°C OU Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3) OU Nadir des PNN < 500/mm3 pendant > 1 semaine . Survenue : Troisième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement - Toxicité hématologique : Nadir des plaquettes < 50 000/mm3 . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 75 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 4,5 - Toxicité hématologique : Nadir des plaquettes < 50 000/mm3 . Survenue : Deuxième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement (1) Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine. Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant. (2) Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle. En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade < ou = 1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant ci-dessous. En cas de neuropathie périphérique de grade > ou = 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade < ou = 1. Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant ci-dessous. Pour toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade < ou = 2, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant ci-dessous. Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules. - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 - Diarrhée de grade 3 - Mucite de grade 3 - Neuropathie périphérique de grade > ou = 3 - Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 75 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 4,5 - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 - Diarrhée de grade 3 - Mucite de grade 3 - Neuropathie périphérique de grade > ou = 3 - Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 . Survenue : Deuxième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 50 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 3,0 - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 - Diarrhée de grade 3 - Mucite de grade 3 - Neuropathie périphérique de grade > ou = 3 - Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 . Survenue : Troisième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4 . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement (1) Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses de ce médicament et de carboplatine. Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose de ce médicament ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et < ou = 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase ASAT < ou = 10 x LNS), quelle que soit l'indication. Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale. - Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée > ou = 30 et < 90 ml/min). Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sujets âgés Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu ce médicament en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31 % étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5 % étaient âgés de 75 ans et plus. Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans. Les données sur l'utilisation de ce médicament en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées. Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de > ou = 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 80 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 100 MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER MG/M2/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Paclitaxel ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques. Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel. La dose recommandée de ce médicament est de 100 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours. La dose recommandée de carboplatine est AUC = 6 mg x min/ml, seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, immédiatement après la fin de l'administration de ce médicament. - Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer bronchique non à petites cellules Ce médicament ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est > ou = 1 500 /mm3 et le taux de plaquettes > ou = 100 000 /mm3. Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de ce médicament, les patients doivent avoir un taux de PNN > ou = 500 /mm3 et un taux de plaquettes > 50 000 /mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération. Après récupération des taux, reprendre le traitement la semaine suivante conformément aux critères présentés ci-dessous. La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés ci-dessous sont remplis. Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules - Toxicité hématologique : Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38°C OU Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3) OU Nadir des PNN < 500/mm3 pendant > 1 semaine . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 75 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 4,5 - Toxicité hématologique : Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38°C OU Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3) OU Nadir des PNN < 500/mm3 pendant > 1 semaine . Survenue : Deuxième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 50 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 3,0 - Toxicité hématologique : Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38°C OU Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3) OU Nadir des PNN < 500/mm3 pendant > 1 semaine . Survenue : Troisième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement - Toxicité hématologique : Nadir des plaquettes < 50 000/mm3 . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 75 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 4,5 - Toxicité hématologique : Nadir des plaquettes < 50 000/mm3 . Survenue : Deuxième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement (1) Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine. Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose d'Abraxane ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant. (2) Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle. En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade < ou = 1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant ci-dessous. En cas de neuropathie périphérique de grade > ou = 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade < ou = 1. Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant ci-dessous. Pour toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade < ou = 2, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant ci-dessous. Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules. - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 - Diarrhée de grade 3 - Mucite de grade 3 - Neuropathie périphérique de grade > ou = 3 - Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 75 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 4,5 - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 - Diarrhée de grade 3 - Mucite de grade 3 - Neuropathie périphérique de grade > ou = 3 - Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 . Survenue : Deuxième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : 50 . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : 3,0 - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 - Diarrhée de grade 3 - Mucite de grade 3 - Neuropathie périphérique de grade > ou = 3 - Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 . Survenue : Troisième . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement - Toxicité non hématologique : Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4 . Survenue : Première . Dose de paclitaxel (mg/m2) (1) : Arrêter le traitement . Dose de carboplatine (AUC mg x min/ml) (1) : Arrêter le traitement (1) Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses de ce médicament et de carboplatine. Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose de ce médicament ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant. * Populations particulières - Insuffisance hépatique Chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 et < ou = 5 x LNS et ASAT < ou = 10 x LNS), une réduction de 20 % de la dose est recommandée. La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée > ou = 30 et < 90 ml/min). Il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une adaptation de la dose de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou terminale (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sujets âgés Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus. Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu ce médicament en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31 % étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5 % étaient âgés de 75 ans et plus. Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans. Les données sur l'utilisation de ce médicament en association avec le carboplatine chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées. Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de > ou = 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement. - Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Il n'existe pas d'utilisation justifiée de ce médicament dans la population pédiatrique pour l'indication du cancer du sein métastatique, de l'adénocarcinome du pancréas métastatique ou du cancer bronchique non à petites cellules. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
Lien vers Stabilis |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament ne doit être administré que sous la responsabilité d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques. Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel. Administrer la dispersion reconstituée de ce médicament par voie intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 micromètres. Après l'administration de ce médicament, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) afin de garantir l'administration de la dose complète. En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament. Le fait de limiter la durée de la perfusion de paclitaxel à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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