NEVANAC 1MG/ML COLLYRE FL 5ML NSFP
NEVANAC 1 MG/ML, COLLYRE EN SUSPENSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 03/07/2015
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • NE PAS INJECTER
    • NE PAS AVALER
    • EVITER EXPOSITION SOLAIRE OU RAYONS UV
    • RISQUE DE KERATITE
    • RISQUE DE TROUBLE DE LA CORNEE
    • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
    • RISQUE DE RETARD DE CICATRISATION
    • RISQUE HEMORRAGIQUE / DE SAIGNEMENT
    • UTILISER AVEC PRUDENCE
    • ADMINISTRER A DISTANCE AUTRE TRAITEMENT
    • TENIR COMPTE PRESENCE BENZALKONIUM
    • RISQUE DE COLORATION DES LENTILLES
    • NE PAS METTRE EN CONTACT AVEC LENTILLES
    • RESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATION
    • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 2 CORNEE ALTERATION
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • UTILISER AVEC PRUDENCE
      • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      • RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE
      • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
      CIM 10
      • Kératite H16
      • Cicatrices et opacités cornéennes H17
      • Autres affections de la cornée H18
      • Affections de la slérotique et de la cornée au cours de maladies classées ailleurs H19
      • Autres malformations congénitales de la cornée Q134

      Terrain N° 3 DIABETE TYPE I
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • RISQUE DE TROUBLE DE LA CORNEE
        • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
        • UTILISER AVEC PRUDENCE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
        CIM 10
        • Diabète sucré de type 1 E10

        Terrain N° 4 ARTHRITE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE DE TROUBLE DE LA CORNEE
          • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
          • UTILISER AVEC PRUDENCE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
          CIM 10
          • Arthropathies M00-M25

          Terrain N° 5 INTERVENTION CHIRURGICALE
          • INTERVENTION CHIRURGICALE OPHTALMIQUE
          • TRAITEMENT REPETE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE DE TROUBLE DE LA CORNEE
          • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
          • UTILISER AVEC PRUDENCE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
          CIM 10
          • Non concerné .

          Terrain N° 6 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
          • TRAITEMENT PROLONGE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE DE TROUBLE DE LA CORNEE
          • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
          • UTILISER AVEC PRUDENCE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
          CIM 10
          • Non concerné .

          Terrain N° 7 TERRAIN HEMORRAGIQUE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE
            • UTILISER AVEC PRUDENCE
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
            CIM 10
            • Carence héréditaire en facteur VIII D66
            • Carence héréditaire en facteur IX D67
            • Autres anomalies de la coagulation D68

            Terrain N° 8 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
            • TRT PAR PROSTAGLANDINE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
            • UTILISATION NON RECOMMANDEE
            • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
            CIM 10
            • Non concerné .

            Terrain N° 9 INFECTION OCULAIRE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • RISQUE DE MASQUER DES SYMPTOMES
              • UTILISER AVEC PRUDENCE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
              CIM 10
              • Autres affections de l'oeil et de ses annexes H57
              • Autres affections de l'oeil et de ses annexes au cours de maladies classées ailleurs H58
              • Affections de l'oeil et de ses annexes après un acte à visée diagnostique et thérapeutique, non classées ailleurs H59

              Terrain N° 10 PORT DE LENTILLES DE CONTACT
              • PERIODE POST-OPERATOIRE
              Niveau(x)
              • UTILISATION DECONSEILLEE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
              CIM 10
              • Présence de lunettes et lentilles de contact Z973
              • Non concerné .
              Terrain N° 11 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE
                • TENIR COMPTE PRESENCE BENZALKONIUM
                • RISQUE DE KERATOPATHIE PONCTUEE
                • RISQUE KERATOPATHIE ULCERATIVE TOXIQUE
                • SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
                CIM 10
                • Non concerné .




                - Commentaires du RCP :
                Le produit ne doit pas être injecté. Il faut demander aux patients de ne pas avaler ce médicament.
                Il faut demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec ce médicament.


                * Effets oculaires

                L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée.
                Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation de ce médicament et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.

                Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si ce médicament est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.

                Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'oeil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients.

                L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.

                Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l'occasion d'une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas).
                Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.

                Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques. Les AINS n'ont pas de propriété antibactérienne. En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution.


                * Lentilles de contact

                Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant la période post-opératoire après une chirurgie de la cataracte. En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin.


                * Chlorure de benzalkonium

                Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.

                Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium. Ce médicament contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.


                * Sensibilité croisée

                Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS.
                Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 31/03/2015

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