Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS,
code ATC : S01BC10
* Mécanisme d'action
Le népafénac est une prodrogue anti-inflammatoire non stéroïdienne et un analgésique. Après instillation oculaire, le népafénac pénètre dans la cornée où il est transformé par les hydrolases des tissus oculaires en amfénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien. L'amfénac inhibe l'action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase) qui est une enzyme nécessaire dans la production des prostaglandines.
* Pharmacologie secondaire
Chez le lapin, il a été démontré que le népafénac inhibait la rupture de la barrière hématorétinienne, de façon concomitante avec la suppression de la synthèse des PGE2. Ex vivo, il a été démontré qu'une application locale unique de népafénac inhibait la synthèse des prostaglandines dans l'iris/corps ciliaire (85 % - 95 %) et la rétine/choroïde (55 %) pour une durée pouvant atteindre respectivement 6 et 4 heures.
* Effets pharmacodynamiques
La plus grande partie de la conversion hydrolytique a lieu dans la rétine/choroïde puis dans l'iris/corps ciliaire et dans la cornée, en liaison avec le niveau de vascularisation des tissus.
Les résultats d'études cliniques montrent que ce collyre n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
* Efficacité clinique et tolérance
- Prévention et traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte
Trois études pivots ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du népafénac, administré 3 fois par jour, comparé au placebo et/ou au kétorolac trométhamine dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte. Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 2-4 semaines après l'intervention. De plus, presque tous les patients ont reçu une antibioprophylaxie, conformément à la pratique des centres d'essai clinique.
Dans 2 études en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo, les patients traités avec le népafénac ont eu significativement moins d'inflammation (Tyndall protéique et cellulaire) que ceux traités avec le placebo du début de la période post-opératoire jusqu'à la fin du traitement.
Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo et versus substance active, les patients traités avec le népafénac ont eu significativement moins d'inflammation que ceux traités avec le placebo. De plus, le népafénac était non-inférieur au kétorolac 5 mg/ml pour diminuer l'inflammation et la douleur oculaire, et était légèrement plus confortable à l'instillation.
Dans le groupe népafénac, un pourcentage significativement plus élevé de patients a rapporté une absence de douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte par rapport au groupe placebo.
- Réduction du risque d'oedème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques
Quatre études (deux conduites chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de ce médicament dans la prévention de l'oedème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte. Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 90 jours après l'intervention.
Dans 1 étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo a développé un oedème maculaire (16,7 %) par rapport aux patients traités avec ce médicament (3,2 %). Un pourcentage plus élevé de patients traités avec le placebo (11,5%) a connu une diminution du score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 5 lettres de Jour 7 à Jour 90 (ou sortie anticipée) par rapport aux patients traités avec ce médicament (5,6 %). Plus de patients traités avec le népafénac ont obtenu une amélioration de 15 lettres du MAVC par rapport aux patients traités par le placebo, respectivement 56,8 % et 41,9 %, p = 0,019.
L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NEVANAC dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte et dans la prévention du risque d'oedème maculaire post-opératoire (voir rubrique "Posologie et mode d'administration" pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
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Cette monographie a été revue le : 03/07/2015
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Collyre en suspension (collyre) |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
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| pH de la spécialité : 7,4 |
| Précision(s) composition : |
| 1 ml de suspension contient 1 mg de népafénac. Excipient(s) à effet notoire : chaque ml de suspension contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 31/03/2015
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| Aucune DDD attribuée |
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* Absorption Suite à une instillation de ce médicament collyre dans les deux yeux, 3 fois par jours, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l'administration. A l'état d'équilibre, après une administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,310 +/- 0,104 ng/ml et de 0,422 +/- 0,121 ng/ml. * Distribution L'amfénac a une forte affinité envers les protéines sériques de l'albumine. In vitro, le pourcentage de liaison avec l'albumine du rat, l'albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%. Des études chez le rat ont montré que des produits radio-marqués apparentés à la substance active sont distribués largement dans le corps après administration de doses orales uniques et répétées de népafénac-14C. * Métabolisme Le népafénac est activé relativement rapidement en amfénac par les hydrolases intraoculaires. Ensuite, l'amfénac est largement métabolisé en métabolites plus polaires impliquant une hydroxylation du noyau aromatique, et conduisant à la formation de métabolites glucuronoconjugués. Les analyses par radiochromatographie avant et après hydrolyse de la bêta-glucuronidase montrent que tous les métabolites étaient sous forme de glucuronoconjugués à l'exception de l'amfénac. L'amfénac était le métabolite plasmatique principal, représentant environ 13% de la radioactivité plasmatique totale. Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant, était le 5-hydroxy-népafénac correspondant à environ 9% de la radioactivité totale à Cmax. Interaction avec d'autres médicaments : In vitro, à des concentrations allant jusqu'à 300 ng/ml, ni le népafénac ni l'amfénac n'inhibe l'activité métabolique de la plupart des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4). Les interactions avec des médicaments administrés en même temps ayant une activité sur le métabolisme des cytochromes sont donc improbables. Les interactions induites par les protéines de liaison sont également improbables. * Elimination Après administration orale de népafénac marqué au carbone 14 à des volontaires sains, l'élimination urinaire a été déterminée comme étant la voie principale d'élimination de la radioactivité, comptant pour environ 85 % de la dose alors que l'élimination fécale représentait environ 6 % de la dose. Le népafénac et l'amfénac n'étaient pas quantifiables dans les urines. Les concentrations dans l'humeur aqueuse ont été mesurées 15, 30, 45 et 60 minutes après administration d'une dose unique de ce médicament chez 25 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte. Les concentrations moyennes maximales dans l'humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l'administration (népafénac 177 ng/ml, amfénac 44,8 ng/ml). Ces résultats indiquent une pénétration rapide dans la cornée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Le népafénac n'a pas été évalué dans des études de carcinogénicité à long terme. Dans les études de reproduction réalisées avec le népafénac chez le rat, des doses maternelles toxiques > ou = 10 mg/kg ont été associées à des dystocies, une augmentation de la perte post-implantation, une réduction du poids et de la taille du foetus et une réduction de la survie foetale. Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l'incidence des malformations de la portée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
~ Népafénac 1 mg/ml collyre nsfp
Attention : il n'existe plus de médicament commercialisé correspondant à ce médicament virtuel.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| NEVANAC 1MG/ML COLLYRE FL 5ML NSFP | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| NEVANAC (EPAR) 2013 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| NEVANAC SYNTHESE D'AVIS 2010 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription médicale. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
| Code UCD13 : | 3400893850077 |
| Code UCD7 : | 9385007 |
| Code identifiant spécialité : | 6 918 917 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
Présentation (S) :
1 flacon(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 5 ml
| Code CIP13 | 3400938393934 |
| Code CIP7 | 3839393 |
| Commercialisation | Supprimé le 19/12/2016 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 13/04/2018 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) COMPTE-GOUTTE(S) de 5 ML contenant 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Jeter 4 semaines après la première ouverture. |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
DOULEUR POST OPERATOIRE
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Ce médicament est indiqué pour la prévention et le traitement de la douleur post-opératoire liée à une chirurgie de la cataracte. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 15/12/2010 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
INFLAMMATION OCULAIRE
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Ce médicament est indiqué pour la prévention et le traitement de l'inflammation post-opératoire liée à une chirurgie de la cataracte. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 15/12/2010 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
OEDEME MACULAIRE
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Ce médicament est indiqué pour la réduction du risque d'oedème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 23/01/2013 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 2 JOUR(S) ET DEBUTER 24 HEURES AVANT L'INTERVENTION LE JOUR DE L'INTERVENTION |
| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) AVANT L'INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 21 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| * Utilisation chez les adultes et les sujets âgés Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la posologie est de 1 goutte de néfapénac dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteints, 3 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention et jusqu'à 21 jours suivant l'intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention. * Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale. Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation oculaire. Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients. * Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 2 JOUR(S) ET DEBUTER 24 HEURES AVANT L'INTERVENTION LE JOUR DE L'INTERVENTION |
| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
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| Durée de traitement max | 1 JOUR(S) AVANT L'INTERVENTION |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 1 GOUTTE(S)/OEIL/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement max | 60 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| * Utilisation chez les adultes et les sujets âgés Pour la réduction du risque d'oedème maculaire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la posologie est de 1 goutte de ce médicament dans le cul-de-sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s) 3 fois par jour en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention, et jusqu'à 60 jours suivant l'intervention sur décision du médecin. Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant l'intervention. * Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de ce médicament chez l'enfant n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de ce médicament dans la population pédiatrique n'est pas justifiée dans les indications. * Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale. Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l'exposition systémique est très faible après une instillation. Aucune adaptation de la posologie n'est justifiée chez ces patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et l'élimination Pas d'exigence particulière d'élimination; * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie oculaire. Il faut demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier. Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Demander au patient de conserver le flacon hermétiquement fermé quand il n'est pas utilisé. Comment utiliser ce médicament ? Se laver les mains avant de commencer. - Bien agiter avant l'utilisation. - Dévisser le bouchon du flacon. - Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. - Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. - Pencher la tête en arrière. - Avec un doigt propre, tirer doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'oeil. La goutte sera déposée à cet endroit. - Rapprocher l'embout du flacon de l'oeil. Administrer en face d'un miroir si nécessaire. - Ne pas toucher l'oeil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre. - Appuyer légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de ce médicament à la fois. - Ne pas comprimer pas le flacon : il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise. En cas de traitement des deux yeux, recommencer ces étapes pour l'autre oeil. Bien refermer le flacon immédiatement après usage. En cas d'utilisation d'un autre collyre, attendre au moins 5 minutes entre népafénac et l'autre collyre. * Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Administrer une dose dès que le constat d'omission est fait. S'il est presque l'heure d'administrer la dose suivante, ne pas tenir compte de la dose oubliée et mettre la dose suivante selon la posologie habituelle. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose simple oubliée. Ne pas mettre plus d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s), 3 fois par jour. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ASTHME
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | URTICAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | RHINITE AIGUE/INFECTIEUSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS) |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | NOUVEAU-NE |
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique "Liste des excipients". - Hypersensibilité à tout autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). - Patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 9 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium comme excipient. * Voie d'administration : oculaire - Seuil : zéro - Informations pour la notice Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin - Commentaires D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Attention Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens et dérivés salicylés. Réf : Kim SH, Sanak M, Park HS - Immunol Allergy Clin North Am - May 2013; 33(2); 177-94 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | CORNEE ALTERATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ARTHRITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | TERRAIN HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | INFECTION OCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | PORT DE LENTILLES DE CONTACT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Le produit ne doit pas être injecté. Il faut demander aux patients de ne pas avaler ce médicament. Il faut demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec ce médicament. * Effets oculaires L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation de ce médicament et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé. Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si ce médicament est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé de survenu d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous. Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'oeil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens. Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l'occasion d'une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas). Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d'autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement. Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques. Les AINS n'ont pas de propriété antibactérienne. En cas d'infection oculaire, leur utilisation avec des anti-infectieux doit être instaurée avec précaution. * Lentilles de contact Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant la période post-opératoire après une chirurgie de la cataracte. En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact à moins que cela soit clairement indiqué par leur médecin. * Chlorure de benzalkonium Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Si des lentilles de contact doivent être utilisées pendant le traitement, les patients doivent être informés qu'ils doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation et qu'ils doivent attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact. Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium. Ce médicament contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d'une utilisation fréquente ou prolongée. * Sensibilité croisée Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l'acide acétylsalicylique, les dérivés de l'acide phénylacétique, et les autres AINS. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
| Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d'interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Analogues des prostaglandines Il n'existe que très peu de données sur l'utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de ce médicament. Compte tenu de leurs mécanismes d'action, l'utilisation concomitante de ces médicaments n'est pas recommandée. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut accentuer les problèmes de cicatrisation. L'utilisation concomitante de ce médicament et de médicaments qui prolongent le temps de saignement peut augmenter les risques d'hémorragie (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du népafénac chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Dans la mesure où l'exposition systémique après un traitement par népafénac est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible. Cependant, comme l'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou l'accouchement, et/ou le développement post-natal, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
| Recommandations |
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* Femme en âge de procréer Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. * Fertilité Il n'existe aucune donnée sur l'effet de ce médicament sur la fertilité humaine. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Il n'a pas été établi que le népafénac est excrété dans le lait maternel. Les études sur l'animal ont montré l'excrétion du népafénac dans le lait chez le rat. Cependant, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu, car l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 |
| Recommandations |
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Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de trouble de la vision survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2015 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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