* Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité pré-clinique").
Ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse (Cf. rubrique "Contre-indications").
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement..
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Cette monographie a été revue le : 09/11/2021
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 23/03/2021 |
| Recommandations |
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* Femmes en âge de procréer / Contraception Des mesures efficaces de contraception doivent être prises par les femmes en âge de procréer. * Fertilité Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du phénylbutyrate de sodium sur la fertilité. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 23/03/2021 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du phénylbutyrate de sodium/métabolites dans le lait (Cf. rubrique "Sécurité pré-clinique". On ne sait pas si le phénylbutyrate de sodium /métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement(Cf. rubrique "Contre-indications"). |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 23/03/2021 |
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