- Teneur en électrolytes cliniquement importants
. Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium, soit 2,5 grammes (108 mmol) de sodium par 20 grammes de phénylbutyrate de sodium, dose maximale quotidienne recommandée. Ce médicament doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale sévère, et dans les affections cliniques avec rétention hydrosodée et oedèmes.
. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés au cours du traitement car l'excrétion rénale de la phénylacétylglutamine peut entraîner une perte urinaire de potassium.
- Considérations générales
. Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
. Ce médicament n'est pas recommandé dans la prise en charge de l'hyperammoniémie aiguë, qui constitue une urgence médicale.
- Excipients à effet notoire
. Ce médicament contient 124 mg de sodium. par gramme de phénylbutyrate de sodium, soit 6,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 125% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
. Ce médicament est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être particulièrement pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel.
. Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium. Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
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Cette monographie a été revue le : 09/11/2021
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | RETENTION HYDROSODEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | OEDEME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 23/03/2021 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | REGIME HYPOSODE STRICT |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du sodium comme excipient. * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : > ou = 1 mmol (23 mg) par "dose administrée" - Information pour la notice Ce médicament contient x mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par <dose><volume unitaire>. Cela équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. - Commentaires En cas d'administration parentérale à dosage variable (par exemple, en fonction du poids), la teneur en sodium peut être exprimée en mg par flacon. Libellé proposé pour le RCP : "Ce médicament contient x mg de sodium par <dose>, ce qui équivaut à y% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte." * Voie d'administration : Orale et parentérale - Seuil : 17 mmol (391 mg) à la dose quotidienne maximale - Information pour la notice Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de <Z> ou de plus de <dose> quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium). - Commentaires Ceci s'applique uniquement aux produits pour lesquels la posologie indiquée permet une prise quotidienne pendant plus d'un mois ou une utilisation répétée de plus de deux jours par semaine. 17 mmol (391 mg) représente environ 20% de l'apport alimentaire quotidien maximal adulte recommandé par l'OMS de 2 g de sodium et est considéré comme un dosage "élevé". Ceci vaut également pour les enfants, pour lesquels l'apport quotidien maximal est censé être proportionnel à celui des adultes et calculé selon les besoins énergétiques. <Doses Z> reflète le nombre minimum de doses pour lesquelles le seuil de 17 mmol (391 mg) de sodium est atteint/dépassé. Arrondir au nombre entier le plus proche. Pour le libellé du RCP, veuillez vous reporter à la recommandation du PRAC: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines – Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015). Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | REGIME HYPOGLUCIDIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | REGIME HYPOCALORIQUE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | REGIME CETOGENE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament contient du saccharose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : 5 g - Informations Contient x g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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