BENLYSTA 120MG PDR INJ FL
BENLYSTA 120 MG, POUDRE POUR SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 30/06/2021
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE BELIMUMAB
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 TROUBLE NEUROLOGIQUE
  • TROUBLE NEUROLOGIQUE SEVERE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
Belimumab n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
- lupus systémique avec atteinte neurologique centrale sévère et active
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Maladies du système nerveux 06
Terrain N° 3 INFECTION VIH
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
Belimumab n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
- infection par le VIH
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] B20-B24
  • Infection asymptomatique par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] Z21
Terrain N° 4 HEPATITE
  • HEPATITE B CHRONIQUE ACTIVE
  • HEPATITE B CHRONIQUE LATENTE
  • HEPATITE C CHRONIQUE
  • HEPATITE C AIGUE
  • HEPATITE ANTECEDENT FAMILIAL
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
Belimumab n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
- antécédents ou hépatite B ou C active
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Hépatite virale B15-B19
  • Maladie alcoolique du foie K70
  • Maladie toxique du foie K71
  • Hépatite chronique, non classée ailleurs K73
  • Atteintes hépatiques au cours de maladies infectieuses et parasitaires classées ailleurs K770
  • Antécédents familiaux de maladies de l'appareil digestif Z837
  • Hépatite aiguë C B171
  • Hépatite virale chronique B avec agent delta B180
  • Hépatite virale chronique B sans agent delta B181
  • Hépatite virale chronique C B182
Terrain N° 5 DEFICIT IMMUNITAIRE
  • HYPOGAMMAGLOBULINEMIE
  • DEFICIT EN IMMUNOGLOBULINE A
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
Belimumab n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
- hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Certaines anomalies du système immunitaire D80-D89
  • Déficit sélectif en immunoglobuline A [IgA] D802
  • Hypogammaglobulinémie (non familiale) D801
  • Hypogammaglobulinémie héréditaire D800
Terrain N° 6 TRANSPLANTATION
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
Belimumab n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
- antécédents de greffe d'un organe majeur, de greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle osseuse ou de greffe rénale.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Greffe d'organe et de tissu Z94
Terrain N° 7 VACCINATION
  • VACCINATION PAR VACCINS VIVANTS
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • TOLERANCE NON ETABLIE
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de belimumab, ou en même temps que belimumab, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Non concerné .
  • Effets indésirables d'autres vaccins et substances biologiques précisés Y598
  • Effets indésirables de vaccin ou substance biologique, sans précision Y599
Terrain N° 8 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. POSOLOGIE
Belimumab ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Belimumab ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 10 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
Les anticorps maternels (IgG) étant excrétés dans le lait maternel, il est recommandé de prendre en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère par belimumab si un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement par belimumab.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 11 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 12 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 13 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 14 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 30/04/2021
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 30/04/2021

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