* Précautions particulières d'élimination et manipulation
- Préparation de la solution pour perfusion à 120 mg
. Reconstitution
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.
Le flacon à usage unique de 120 mg de belimumab est reconstitué avec 1,5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de belimumab de 80 mg/ml.
Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon pour limiter la formation de mousse. Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes. Amener le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Ne pas secouer. La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI. Elle peut cependant nécessiter jusqu'à 30 minutes.
Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer belimumab, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules. De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Après la reconstitution, un volume de 1,5 ml (correspondant à 120 mg de belimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
. Dilution
Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml (100 ml) de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate. Pour les patients dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg, des poches de perfusion de 100 ml de ces diluants peuvent être envisagées à condition que la concentration en bélimumab dans la poche de perfusion ne dépasse pas 4 mg/ml.
Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec belimumab et ne doivent pas être utilisées.
Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml de solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate), prélever et jeter un volume égal au volume de la solution reconstituée de belimumab nécessaire pour la dose du patient. Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de belimumab dans la poche ou le flacon de perfusion. Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution. Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée. Inspecter visuellement la solution de belimumab pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l'administration. Jeter la solution si des particules ou une décoloration sont observées.
Le temps écoulé entre la reconstitution de belimumab et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
- Préparation de la solution pour perfusion à 400 mg
. Reconstitution
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées dans des conditions d'asepsie.
Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.
Le flacon à usage unique de 400 mg de belimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de belimumab de 80 mg/ml.
Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon pour limiter la formation de mousse. Remuer doucement le flacon pendant 60 secondes. Maintenir le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Ne pas secouer. La reconstitution dure normalement 10 à 15 minutes après l'injection d'eau PPI. Elle peut cependant nécessiter jusqu'à 30 minutes.
Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer belimumab, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
Après la reconstitution, un volume de 5 ml (correspondant à 400 mg de belimumab) peut être prélevé de chaque flacon.
. Dilution
Le médicament reconstitué est dilué dans 250 ml de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate.
Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec belimumab et ne doivent pas être utilisées.
Dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml de solution injectable (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate), prélever et jeter un volume égal au volume de la solution reconstituée de Benlysta nécessaire pour la dose du patient. Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de belimumab dans la poche ou le flacon de perfusion. Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution. Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée. Inspecter visuellement la solution de belimumab pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l'administration. Jeter la solution si des particules ou une décoloration sont observées.
Le temps écoulé entre la reconstitution de belimumab et la fin de la perfusion doit être inférieur à 8 heures.
- Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Le belimumab n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".
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Cette monographie a été revue le : 30/06/2021
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 MOIS AUX JOURS 0, 14 ET 28 DU TRT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement min | 5 MOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Le traitement par belimumab doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique. Les perfusions de belimumab doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié et formé à l'administration d'un traitement par perfusion. L'administration de belimumab peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. La survenue de symptômes d'hypersensibilité aiguë a été notifiée chez des patients plusieurs heures après l'administration de la perfusion. Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Par conséquent, belimumab doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions. Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée. Les patients traités par belimumab doivent être informés du risque potentiel d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilité d'une apparition retardée ou d'une récurrence des symptômes. La notice devra être fournie au patient à chaque administration de belimumab (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de belimumab (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients atteints de LS, la posologie recommandée de belimumab est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines. L'état du patient doit être régulièrement évalué. Chez les patients atteints de LS, l'arrêt du traitement par belimumab doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement. * Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée - Lupus systémique (LS) Si un patient atteint de LS passe d'un traitement par belimumab administré par voie intraveineuse à un traitement par belimumab administré par voie sous-cutanée, la première injection par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 4 semaines après la dernière dose par voie intraveineuse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Populations spéciales - Sujets âgés Les données chez les sujets > ou = 65 ans sont limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Belimumab doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés. Aucun ajustement posologique n'est requis (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Le belimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale. Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune étude spécifique n'a été menée avec belimumab chez des patients ayant une insuffisance hépatique. Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés harmacocinétiques"). - Population pédiatrique . Lupus systémique (LS) La posologie recommandée de ce médicament pour les enfants âgés de 5 ans et plus, est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines. La tolérance et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 MOIS AUX JOURS 0, 14 ET 28 DU TRT |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /4 SEMAINES |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie Le traitement par belimumab doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique. Les perfusions de belimumab doivent être administrées par un professionnel de santé qualifié et formé à l'administration d'un traitement par perfusion. L'administration de belimumab peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. La survenue de symptômes d'hypersensibilité aiguë a été notifiée chez des patients plusieurs heures après l'administration de la perfusion. Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). Par conséquent, belimumab doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions. Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée. Les patients traités par belimumab doivent être informés du risque potentiel d'hypersensibilité sévère ou mettant en jeu le pronostic vital et de la possibilité d'une apparition retardée ou d'une récurrence des symptômes. La notice devra être fournie au patient à chaque administration de belimumab (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Posologie Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de belimumab (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Chez les patients atteints de glomérulonéphrite lupique active, la posologie recommandée de belimumab est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines. L'état du patient doit être régulièrement évalué. Chez les patients atteints de glomérulonéphrite lupique active, belimumab doit être utilisé en association avec des corticoïdes et du mycophénolate ou du cyclophosphamide pour l'induction, ou du mycophénolate ou de l'azathioprine pour l'entretien. * Passage de la voie intraveineuse à la voie sous-cutanée - Glomérulonéphrite lupique Si un patient atteint de glomérulonéphrite lupique passe d'un traitement par belimumab administré par voie intraveineuse à un traitement par belimumab administré par voie sous-cutanée, la première dose de 200 mg injectée par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 2 semaines après la dernière dose administrée par voie intraveineuse. Cette transition doit avoir lieu à tout moment après que le patient ait reçu les deux premières administrations par voie intraveineuse (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Populations spéciales - Sujets âgés Les données chez les sujets > ou = 65 ans sont limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Belimumab doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés. Aucun ajustement posologique n'est requis (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Le belimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale. Sur la base des informations disponibles, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune étude spécifique n'a été menée avec belimumab chez des patients ayant une insuffisance hépatique. Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés harmacocinétiques"). - Population pédiatrique . Glomérulonéphrite lupique La tolérance et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints de glomérulonéphrite lupique active sévère n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Belimumab est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration. Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation" Belimumab doit être administré par perfusion pendant 1 heure. Belimumab ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus. Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion. La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient présente un effet indésirable susceptible d'engager le pronostic vital (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). * Mode d'administration (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation") Belimumab est administré par perfusion pendant 1 heure. Belimumab ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse. Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de belimumab avec d'autres produits. Aucune incompatibilité n'a été observée entre belimumab et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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