* Précautions particulières d'élimination et autre manipulation
- Précautions générales
Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Respecter une technique aseptique appropriée tout au long de la manipulation du brentuximab vedotin.
- Détermination du dosage :
Calculer la dose (mg) et le nombre de flacons de brentuximab vedotin nécessaires (Cf. section "Posologie").
Calcul de la dose pour préparer une solution pour perfusion pour une dose recommandée de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines :
a) (1,8 mg/kg)? x poids du patient en kg = dose en mg
Remarque : si le patient pèse plus de 100 kg, le calcul de la dose doit employer 100 kg. La dose maximale recommandée est 180 mg.
b) Pour calculer la quantité en ml :
(Dose en mg) divisée par (5 mg/ml qui est la concentration finale dans un flacon reconstitué) = dose en ml
c) Comme il est possible de prélever 10 ml dans chaque flacon, calculer le nombre de flacons nécessaires pour préparer la solution pour perfusion :
(Dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = Nombre de flacons nécessaires
Calcul de la dose pour préparer une solution pour perfusion pour une dose réduite :
a) (1,2 mg/kg)? x poids du patient en kg = dose en mg
Remarque : si le patient pèse plus de 100 kg, le calcul de la dose doit employer 100 kg.
b) Pour calculer la quantité en ml :
(Dose en mg) divisée par (5 mg/ml qui est la concentration finale dans un flacon reconstitué) = dose en ml
c) Comme il est possible de prélever 10 ml dans chaque flacon, calculer le nombre de flacons nécessaires pour préparer la solution pour perfusion :
(Dose en ml) divisée par (10 ml/flacon) = Nombre de flacons nécessaires
- Instructions pour la reconstitution
Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 ml d'eau pour préparation injectable stérile pour obtenir une concentration finale de 5 mg/ml. Diriger le jet vers la paroi du flacon et pas directement sur la poudre.
Agiter délicatement le flacon pour aider à la dissolution. NE PAS SECOUER. La solution reconstituée dans le flacon est limpide à légèrement opalescente, incolore, avec un pH final de 6,6. La solution reconstituée doit faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de toute particule ou décoloration. En présence d'une décoloration ou de particules, la solution reconstituée doit être jetée. Brentuximab vedotin ne contient pas de conservateurs bactériostatiques ; jeter toutes les quantités inutilisées restant dans le flacon.
- Préparation de la solution pour perfusion
Une quantité appropriée de brentuximab vedotin reconstitué sera prélevée dans le(s) flacon(s) et ajoutée à une poche pour perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 0,4-1,2 mg/ml en brentuximab vedotin. Le volume recommandé pour le diluant est 150 ml. Brentuximab vedotin déjà reconstitué peut également être dilué dans une solution injectable de dextrose à 5 % ou dans une solution injectable de Ringer.
Agiter délicatement la poche par inversion pour mélanger la solution contenant brentuximab vedotin. NE PAS SECOUER. Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats.
Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de brentuximab vedotin préparée ou à la tubulure pour perfusion IV. La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Après la dilution, perfuser immédiatement la solution de Brentuximab vedotin à la vitesse de perfusion recommandée.
La durée totale de la conservation de la solution entre la reconstitution et la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
- Elimination
Strictement à usage unique.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Cette monographie a été revue le : 05/12/2012
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 1,8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 180 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie - Précautions générales Les mesures de sécurité recommandées pour la manipulation et l'élimination des chimiothérapies anticancéreuses doivent être prises en compte. Une asepsie rigoureuse doit être observée tout au long de la manipulation de ce médicament. Une numération formule sanguine (NFS) devra être réalisée avant chaque perfusion de brentuximab vedotin (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). La posologie recommandée est de 1,8 mg/kg, administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines. Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, le calcul de la dose doit utiliser 100 kg soit 180 mg. Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Le traitement sera poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les patients qui obtiennent au moins une stabilisation de la maladie doivent recevoir au minimum 8 cycles et au maximum 16 cycles de traitement (environ 1 an). * Adaptations posologiques - Neutropénie Si une neutropénie apparait au cours du traitement, reporter le traitement ou réduire la dose. Voir les données ci-dessous pour l'adaptation posologique recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Adaptation posologique recommandée en cas de neutropénie Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes [description succincte des CTCAE (*)]) Grade 1 (< limite inferieure de la normale - 1500/mm3) ou Grade 2 (< 1500 - 1000/mm3 : . Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie Grade 3 (< 1000 - 500/mm3) ou Grade 4 (< 500/mm3) . Modification de la posologie :Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de grade < ou = 2 ou revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même posologie (a). Envisager un support par facteur de croissance (G-CSF ou GM-CSF) lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de grade 3 ou 4. (*) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neutrophiles/granulocytes ; LIN = limite inférieure de la normale. (a) Les patients qui développent une lymphopénie de grade 3 ou 4 peuvent poursuivre le traitement. - Neuropathie périphérique En cas d'apparition ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice pendant le traitement, voir les données ci-dessous pour l'adaptation posologique recommandée . (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi"). Adaptation posologique recommandée en cas de neuropathie périphérique sensitive ou motrice Sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (*) Signes et symptômes Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de fonction) . Modification de la posologie : Poursuivre le traitement à la même posologie Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas avec les activités de la vie quotidienne) ou Grade 3 (interférant avec les activités de la vie quotidienne) . Modification de la posologie : Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de grade < ou = 1 ou revenue à la situation initiale, puis réduire la posologie à 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines et reprendre le traitement Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie) . Modification de la posologie : Arrêter le traitement (*) Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique. - Insuffisance rénale Les données de sécurité concernant le traitement des patients insuffisants rénaux par brentuximab vedotin sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés. - Insuffisance hépatique Les données de sécurité concernant le traitement des patients insuffisants hépatiques par brentuximab vedotin sont très limitées (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés. - Patients âgés Aucune étude n'est disponible chez les patients âgés de 65 ans et plus. - Population pédiatrique Aucune étude n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Dans les études pré-cliniques conduites chez l'animal, une déplétion du thymus a été observée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration La dose recommandée de brentuximab vedotin doit être perfusée en 30 minutes. Le brentuximab vedotin ne doit pas être administré sous forme d'injection ou de bolus IV. Le brentuximab vedotin doit être administré via une tubulure IV séparée et ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments. La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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