- Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales sont possibles (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables").

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (dont les céphalosporines).

Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil. La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes). En cas de réaction allergique sévère ou de SCAR au cours d'un traitement par ceftaroline fosamil, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place.

- Diarrhées associées à Clostridium difficile
Des colites associées aux antibactériens et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec la ceftaroline fosamil, et leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftaroline fosamil (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans ce cas, l'arrêt du traitement par la ceftaroline fosamil et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, devront être envisagés.

- Bactéries non sensibles
Des surinfections peuvent survenir pendant ou après un traitement par ce médicament.

- Patients avec des antécédents de crises convulsives
Des crises convulsives ont été observées au cours d'études toxicologiques, à des taux équivalents à 7-25 fois les valeurs de Cmax de ceftaroline chez l'homme (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'expérience issue des études cliniques avec la ceftaroline fosamil chez les patients avec des antécédents de crises convulsives est très limitée. Par conséquent, ce médicament doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.

- Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Un test direct à l'antiglobuline (TDA) peut devenir positif lors d'un traitement par céphalosporines.
L'incidence des séroconversions de TDA chez les patients recevant de la ceftaroline fosamil était de 10,7 % dans les 4 études pivots poolées avec administration toutes les 12 heures (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et de 32,3 % dans une étude chez des patients recevant la ceftaroline fosamil toutes les 8 heures (600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures) (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans les études cliniques, aucune hémolyse n'a été observée chez les patients ayant développé un TDA positif sous traitement. Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par céphalosporines incluant la ceftaroline fosamil ne peut être exclue. Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par la ceftaroline fosamil.

- Limites des données cliniques
Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement de la PC dans les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, les patients avec une maladie pulmonaire grave sous-jacente, ceux avec un index de sévérité des pneumonies (par exemple. mucoviscidose, voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), PORT de classe V, et/ou une PC nécessistant une ventilation à l'admission, les PC dues au S. aureus résistant à la méticilline ou les patients nécessitant des soins intensifs. La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients.

Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement des ICPTM chez les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, des fasciites nécrosantes, des abcès périrectaux et chez les patients avec des brûlures étendues et du 3ème degré. Il existe une expérience limitée dans le traitement des infections du pied chez le diabétique. La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients.

Il existe des données limitées issues d'essais cliniques utilisant la ceftaroline pour traiter des ICPTM dues à S.aureus avec une CMI > 1 mg/L. Les posologies recommandées de ce médicament pour le traitement des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est 2 ou 4 mg/L sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Ce médicament ne devrait pas ête utilisé pour traiter une ICPTM due à S.aureus dont la CMI à la ceftaroline est > 4 mg/mL.

Les posologies recommandées de ceftaroline mentionnées en rubrique "Posologie" pour les patients pédiatriques < 2 mois sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation.

Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.