Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes, code ATC : J01DI02
Le composé actif suite à l'administration de ce médicament est la ceftaroline.
* Mécanisme d'action
La ceftaroline est un antibactérien de la classe des céphalosporines ayant une activité in vitro contre les bactéries à Gram positif et négatif. La ceftaroline exerce une activité bactéricide en se liant aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Les études biochimiques ont montré que la ceftaroline a une grande affinité pour la PLP2a du Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et la PLP2x du Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP). Par conséquent, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la ceftaroline pour une partie de ces bactéries testées se situent dans la fourchette de sensibilité (voir rubrique Résistance ci-dessous).
* Résistance
La ceftaroline n'est pas active sur les souches d'Enterobacteriaceae produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) de types TEM, SHV ou CTX-M, des carbapénémases à sérine (telles que les KPC), des métallo-bêta-lactamases de classe B ou des céphalosporinases de classe C (AmpC). Les bactéries qui expriment ces enzymes et qui sont par conséquent résistants à la ceftaroline, apparaissent à des taux très variables selon les pays et selon les établissements de santé des pays. Si la ceftaroline est débutée avant que soient disponibles les résultats des tests de sensibilité, l'information locale sur la prévalence des bactéries productrices de ces enzymes doit alors être prise en compte. La résistance peut aussi être liée à l'imperméabilité bactérienne ou à des mécanismes de pompe à efflux des médicaments. Un ou plusieurs de ces mécanismes peuvent co-exister sur un isolat bactérien unique.
* Interactions avec d'autres antibiotiques
Les études in vitro n'ont démontré aucun antagonisme lors de l'association de la ceftaroline avec d'autres antibiotiques généralement utilisés (par exemple : amikacine, azithromycine, aztréonam, daptomycine, lévofloxacine, linézolide, méropénème, tigécycline et vancomycine).
* Concentrations critiques
Les concentrations critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
CMI critiques (mg/litre)
Organisme : Staphylococcus aureus
Sensibles (< ou = S) : 1 (1)
Résistants (R >) : > 2 (2)
Organisme : Streptococcus pneumoniae
Sensibles (< ou = S) : 0,25
Résistants (R >) : 0,25
Organisme : Streptococcus des Groupes A, B, C, G
Sensibles (< ou = S) : Note (3)
Résistants (R >) : Note (3)
Organisme : Haemophilus influenzae
Sensibles (< ou = S) : 0,03
Résistants (R >) : 0,03
Organisme : Enterobacteriaceae
Sensibles (< ou = S) : 0,5
Résistants (R >) : 0,5
(1). Se rapporte à l'administration chez les adultes ou les adolescents (à partir de 12 ans et 33 kg) de la ceftaroline toutes les 12 heures en utilisant des perfusions d'1 heure (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Notez qu'il n'y a pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation de la ceftaroline pour traiter des PC dues à S. aureus avec des CMI de ceftaroline > 1 mg/L.
(2). Se rapporte à l'administration chez les adultes ou les adolescents (à partir de 12 ans et 33 kg) de la ceftaroline toutes les 8 heures en utilisant des perfusions de 2 heures pour traiter des ICPTM (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Des S. aureus avec des CMI de ceftaroline > ou = 4 mg/L sont rares.
Des analyses PK-PD suggèrent que l'administration chez les adultes ou les adolescents (à partir de 12 ans et 33 kg) de la ceftaroline toutes les 8 heures en utilisant des perfusions de 2 heures peut traiter des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est de 4 mg/L.
(3). Sensibilité déduite de la sensibilité à la benzyl-pénicilline.
* Relation pharmacocinétique-pharmacodynamie
Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la bactérie entre deux administrations (%T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité de la ceftaroline.
* Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes listées sous chaque indication, celles-ci étant in vitro sensibles à la ceftaroline.
- Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Bactéries à Gram positif
Staphylococcus aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Groupe des Streptococcus anginosus (incluant S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus)
Streptococcus dysgalactiae
Bactéries à Gram négatif
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Morganella morganii
- Pneumonies communautaires
Aucun cas de PC due à un SARM n'a été inclus dans les études. Les données cliniques disponibles ne peuvent pas étayer l'efficacité de la ceftaroline vis-à-vis de souches de S. pneumoniae non sensibles à la pénicilline.
Bactéries à Gram positif
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus (uniquement des souches sensibles à la méticilline)
Bactéries à Gram négatif
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
* Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes
L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que des études in vitro suggèrent qu'elles devraient être sensibles à la ceftaroline en l'absence de mécanisme de résistance acquis.
Bactéries anaérobies
Bactéries à Gram positif
Peptostreptococcus spp.
Bactéries à Gram négatif
Fusobacterium spp.
Des données in vitro montrent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles à la ceftaroline :
Chlamydophila spp.
Legionella spp.
Mycoplasma spp.
Proteus spp.
Pseudomonas aeruginosa
 |
|
Cette monographie a été revue le : 04/04/2023
| Voie(s) d'administration : |
|
| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
|
Poudre pour solution à diluer pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
|
Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque flacon contient de la ceftaroline fosamil solvatée dans de l'acide acétique monohydraté équivalent à 600 mg de ceftaroline fosamil. Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline fosamil. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 01/06/2022
|
|
|
|
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS METI-R | |
| STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE | |
| STREPTOCOCCUS PYOGENES | |
| STREPTOCOCCUS AGALACTIAE | |
| STREPTOCOCCUS ANGINOSUS sp | |
| STREPTOCOCCUS ANGINOSUS | |
| STREPTOCOCCUS INTERMEDIUS | |
| STREPTOCOCCUS CONSTELLATUS | |
| STREPTOCOCCUS DYSGALACTIAE | |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| ESCHERICHIA COLI | |
| MORGANELLA MORGANII | |
| KLEBSIELLA OXYTOCA | |
| KLEBSIELLA PNEUMONIAE | |
| HAEMOPHILUS INFLUENZAE | |
| HAEMOPHILUS PARAINFLUENZAE | |
| Bactérie(s) gram positif anaérobie(s) : | |
| PEPTOSTREPTOCOCCUS sp | |
| Bactérie(s) gram négatif anaérobie(s) : | |
| FUSOBACTERIUM sp | |
| Pneumonies communautaires Aucun cas de PC due à un SARM n'a été inclus dans les études. Les données cliniques disponibles ne peuvent pas étayer l'efficacité de la ceftaroline vis-à-vis de souches de S. pneumoniae non sensibles à la pénicilline. | |
| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| PROTEUS sp | |
| PSEUDOMONAS AERUGINOSA | |
| LEGIONELLA sp | |
| Bactérie(s) autre(s) : | |
| CHLAMYDOPHILA sp | |
| MYCOPLASMA sp |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022
Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de la ceftaroline augmentent quasi-proportionnellement à la dose administrée, pour des doses uniques allant de 50 à 1000 mg. Aucune accumulation notable de ceftaroline n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 600 mg administrées toutes les 8 ou 12 heures chez des adultes sains présentant une ClCr > 50 mL/min. * Distribution La ceftaroline a un taux de fixation aux protéines plasmatiques faible (20 % environ) et ne pénètre pas dans les érythrocytes. Le volume moyen de distribution de la ceftaroline à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains de sexe masculin suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée était de 20,3 litres, similaire au volume de liquide extracellulaire. * Biotransformation La ceftaroline fosamil (prodrogue) est transformée en ceftaroline active dans le plasma par des phosphatases et les concentrations de la prodrogue sont mesurables dans le plasma principalement pendant la perfusion intraveineuse. L'hydrolyse de l'anneau bêta-lactame de la ceftaroline va former la ceftaroline M-1, métabolite microbiologiquement inactif à anneau ouvert. Le rapport moyen de ceftaroline M-1 plasmatique/ASC de ceftaroline suite à une perfusion unique par voie intraveineuse d'une dose de 600 mg de ceftaroline fosamil chez des sujets sains est d'environ 20 à 30 %. Sur des échantillons de microsomes hépatiques humains, une faible métabolisation de la ceftaroline a été observée, indiquant ainsi que la ceftaroline n'est pas métabolisée par les enzymes CYP450 hépatiques. * Elimination La ceftaroline est principalement éliminée par les reins. La clairance rénale de la ceftaroline est quasiment égale ou légèrement inférieure au taux de filtration glomérulaire des reins ; des études menées in vitro sur les transporteurs indiquent que la sécrétion active ne contribue pas à l'élimination rénale de la ceftaroline. La demi-vie d'élimination moyenne terminale de la ceftaroline chez des adultes sains est de 2,5 heures environ. Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée chez des sujets sains de sexe masculin, près de 88 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 6 % dans les selles. * Populations particulières - Insuffisance rénale Des adaptations posologiques sont nécessaires chez les adultes, les adolescents et les enfants présentant une ClCr < ou = 50 mL/min (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des adaptations posologiques chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg avec une insuffisance rénale terminale et chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans avec une insuffisance rénale terminale. Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des adaptations posologiques chez les enfants âgés de < 2 ans présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale. - Insuffisance hépatique La pharmacocinétique de la ceftaroline n'a pas été établie pour les patients présentant une insuffisance hépatique. La ceftaroline ne semble pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif ; aussi, la clairance systémique de la ceftaroline ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique. Aucun ajustement de la posologie n'est donc recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique. - Personnes âgées La pharmacocinétique de la ceftaroline suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil était similaire chez les sujets âgés (> ou = 65 ans) et chez les sujets jeunes (âgés de 18 à 45 ans), sujets sains dans les deux cas. Une augmentation de 33 % de l'ASC0-infini a été observée dans la population âgée. Cette augmentation était principalement imputable aux modifications de la fonction rénale liées à l'âge. Aucun ajustement posologique de ce médicment n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min. - Population pédiatrique Des adaptations posologiques sont nécessaires pour les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents avec un poids corporel < 33 kg (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). - Patients atteints de mucoviscidose Les patients atteints de mucoviscidose ont été exclus des essais cliniques menés dans les PC. Certains rapports de cas et études publiées suggèrent la nécessité d'une dose plus élevée de ceftaroline fosamil chez les patients atteints de mucoviscidose en raison de modifications potentielles de la pharmacocinétique de la ceftaroline conduisant à des taux infra-thérapeutiques. Les résultats d'une étude pharmacocinétique de population, basés sur les données regroupées de plusieurs études, ont montré globalement l'absence de différence significative et cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques de la ceftaroline chez les patients atteints de mucoviscidose (âgés de 6 ans et plus). La clairance de la ceftaroline était similaire entre les patients atteints de mucoviscidose et les patients présentant des PC ou des ICPTM, tandis que le volume de distribution de la ceftaroline était similaire à celui des sujets sains. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
Le rein était le principal organe cible pour la toxicité chez le singe et le rat. Les réultats histopathologiques ont révélé un dépôt de pigments et une inflammation de l'épithélium tubulaire. Les modifications observées au niveau des reins n'étaient pas réversibles, mais leur sévérité a été réduite au bout d'une période de récupération de 4 semaines. Des convulsions ont été observées à des expositions relativement élevées dans des études en doses uniques et répétées chez le rat et chez le singe (> ou = 7 fois le niveau de Cmax estimé de ceftaroline pour une dose de 600 mg administrée deux fois par jour). Parmi les autres observations toxicologiques importantes chez le rat et le singe, des modifications histopathologiques ont été rapportées au niveau de la vessie et de la rate. * Toxicologie génétique Un essai d'aberration chromosomique in vitro a identifié des propriétés clastogènes de la ceftaroline fosamil et de la ceftaroline, cependant un test d'Ames, un test de mutation sur cellules de lymphome de souris et une mesure de la synthèse non programmée d'ADN n'ont fourni aucune preuve d'activité mutagène. Par ailleurs, des tests de micronoyaux in vivo réalisés chez le rat et la souris ont été négatifs. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée. * Toxicité de reproduction Au total, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou le développement postnatal chez le rat à des expositions allant approximativement jusqu'à 5 fois l'exposition clinique attendue. Chez le rat, il y a eu des modifications mineures du poids foetal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal quand la ceftaroline était administrée au cours de l'organogénèse à des expositions inférieures à celles utilisées en clinique. Cependant, quand la ceftaroline a été administrée au cours de la gestation et de la lactation, il n'y a eu aucun effet sur la croissance ou le poids des nouveau-nés. L'administration de ceftaroline à des lapines en gestation a entraîné une augmentation de l'incidence des cas d'angulation de l'os hyoïde chez les foetus, un changement fréquent du squelette chez les foetus de lapin, à des expositions similaires à celles observées en clinique. * Toxicité juvénile Une administration en bolus intraveineux de ceftaroline fosamil chez des rats âgés de 7 à 20 jours était bien tolérée à des expositions plasmatiques approximativement 2 fois plus importantes que celles des patients pédiatriques. Des kystes corticaux rénaux ont été observés dans tous les groupes, y compris le groupe contrôle, au jour post-natal 50. Les kystes ont touché une petite portion du rein et sont survenus en l'absence de changements significatifs de la fonction rénale ou des paramètres urinaires. C'est pourquoi ces événements n'ont pas été considérés comme des effets indésirables. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
Ceftaroline fosamil 600 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| ZINFORO 600MG PDR INJ FL | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| ZINFORO (EPAR) 2019 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MOLECULES ONEREUSES HAD 2024 | |
| ZINFORO SYNTHESE D'AVIS 2020 | |
| ZINFORO SYNTHESE D'AVIS 2017 | |
| ANTIBIOTIQUES EVOL CONSOMMATION 2017 | |
| ANTIBIOTIQUES CRITIQUES 2013 | |
| ZINFORO SYNTHESE D'AVIS 2013 |
Conseils patients
|
|
|
|
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400893899045 |
| Code UCD7 : | 9389904 |
| Code identifiant spécialité : | 6 542 475 1 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
Présentation : 10 flacon(s) en verre
| Code CIP13 | 3400926818432 |
| Code CIP7 | 2681843 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 19/02/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 06/02/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 10 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
|
| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| - Arrêté du 8 février 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 12 février 2021). La prise en charge est étendue dans les indications suivantes : . traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les enfants de la naissance à moins 2 mois. - Arrêté du 12 juin 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 14 juin 2017). La prise en charge est étendue aux indications suivantes : . traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les enfants à partir de 2 mois. |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
|
| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
|
| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
INFECTION CUTANEE
|
|
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : - Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens. |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/09/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
INFECTION DES TISSUS MOUS
|
|
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : - Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens. |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/09/2020 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
PNEUMONIE COMMUNAUTAIRE
|
|
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques") : - Pneumonies communautaires (PC). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens. |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU INSUFFISANT 05/04/2017 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| * Posologie Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC. Posologie chez les adultes présentant une fonction rénale normale, clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min . Dose standard (a) Indications : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) Posologie (mg/perfusion) : 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutesb/toutes les 12 heures . Dose élevée (b) Indications : ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L (c) Posologie (mg/perfusion) : 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures (a) Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supranormale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable. (b) Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques". (c) Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est < ou = 1 mg/L, la dose standard est recommandée. * Populations particulières - Personnes âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées présentant des valeurs de clairance de la créatinine > 50 mL/min (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est < ou = 50 mL/min. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 600 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 12 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| * Posologie Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC. Posologie chez les patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale, clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min (*) . Dose standard (a) Indications : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel > ou = 33 kg Posologie (mg/perfusion) : 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (b)/toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de > ou = 2 ans à < 12 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 8 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois (b) Posologie (mg/perfusion) : 6 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 60 minutes/toutes les 8 heures . Dose élevée (b) Indications : ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L (c) Groupe d'âge : Enfants et adolescents âgés de > ou = 2 ans à < 18 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures Groupe d'âge : nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 10 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures (a) Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supra-normale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable. (b) Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes, la posologie chez le nouveau-né, et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques". (c) Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est < ou = 1 mg/L, la dose standard est recommandée. (*) Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques * Populations particulières - Insuffisance rénale La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est < ou = 50 mL/min. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 12 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 12 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| * Posologie Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC. Posologie chez les patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale, clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min (*) . Dose standard (a) Indications : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel > ou = 33 kg Posologie (mg/perfusion) : 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (b)/toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de > ou = 2 ans à < 12 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 8 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois (b) Posologie (mg/perfusion) : 6 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 60 minutes/toutes les 8 heures . Dose élevée (b) Indications : ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L (c) Groupe d'âge : Enfants et adolescents âgés de > ou = 2 ans à < 18 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures Groupe d'âge : nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 10 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures (a) Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supra-normale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable. (b) Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes, la posologie chez le nouveau-né, et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques". (c) Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est < ou = 1 mg/L, la dose standard est recommandée. (*) Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques * Populations particulières - Insuffisance rénale La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est < ou = 50 mL/min. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 8 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| Posologie MAXIMALE | |
|
|
| Dose | 10 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| * Posologie Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC. Posologie chez les patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale, clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min (*) . Dose standard (a) Indications : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel > ou = 33 kg Posologie (mg/perfusion) : 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (b)/toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de > ou = 2 ans à < 12 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 8 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois (b) Posologie (mg/perfusion) : 6 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 60 minutes/toutes les 8 heures . Dose élevée (b) Indications : ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L (c) Groupe d'âge : Enfants et adolescents âgés de > ou = 2 ans à < 18 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures Groupe d'âge : nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 10 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures (a) Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supra-normale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable. (b) Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes, la posologie chez le nouveau-né, et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques". (c) Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est < ou = 1 mg/L, la dose standard est recommandée. (*) Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques * Populations particulières - Insuffisance rénale La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est < ou = 50 mL/min. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
|
|
| Dose | 6 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| * Posologie Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC. Posologie chez les patients pédiatriques présentant une fonction rénale normale, clairance de la créatinine (ClCr) > 50 mL/min (*) . Dose standard (a) Indications : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel > ou = 33 kg Posologie (mg/perfusion) : 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (b)/toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de > ou = 2 ans à < 12 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 8 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5–60 minutes (b)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois (b) Posologie (mg/perfusion) : 6 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 60 minutes/toutes les 8 heures . Dose élevée (b) Indications : ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L (c) Groupe d'âge : Enfants et adolescents âgés de > ou = 2 ans à < 18 ans Posologie (mg/perfusion) : 12 mg/kg jusqu'à un maximum de 600 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures Groupe d'âge : nourrissons âgés de > ou = 2 mois à < 2 ans Posologie (mg/perfusion) : 10 mg/kg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures (a) Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supra-normale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable. (b) Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes, la posologie chez le nouveau-né, et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques". (c) Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est < ou = 1 mg/L, la dose standard est recommandée. (*) Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques * Populations particulières - Insuffisance rénale La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est < ou = 50 mL/min. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement | de 5 JOUR(S) à 14 JOUR(S) |
| * Posologie Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC. * Populations particulières - Insuffisance rénale La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est < ou = 50 mL/min, comme mentionné ci-dessous (Cf. rubriques "Surdosage" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5–7 jours pour les PC. Posologie chez les adultes présentant une altération de la fonction rénale, clairance de la créatinine (ClCr) < ou = 50 mL/min . Dose standard Indications : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > 30 à < ou = 50 Posologie (mg/perfusion) : 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 12 heures Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > ou = 15 à < ou = 30 Posologie (mg/perfusion) : 300 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 12 heures Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : IRT, y compris hémodialyse (b) Posologie (mg/perfusion) : 200 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 12 heures . Dose élevée (c) Indications : ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L (d) Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > 30 à < ou = 50 Posologie (mg/perfusion) : 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > ou = 15 à < ou = 30 Posologie (mg/perfusion) : 300 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : IRT, y compris hémodialyse (b) Posologie (mg/perfusion) : 200 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures (a) Calculée à l'aide de la formule Cockcroft-Gault pour les adultes. La dose est basée sur la ClCr. La ClCr doit être étroitement surveillée et la dose doit être ajustée en fonction des changements de la fonction rénale. (b) La ceftaroline est hémodialysable ; ce médicament doit donc être administré après l'hémodialyse, les jours d'hémodialyse. (c) Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques". (d) Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est < ou = 1 mg/L, la dose standard est recommandée. Les posologies recommandées pour les nouveau-nés, les nourrissons,les enfants et les adolescents sont basées sur la modélisation pharmacocinétique (PK). Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des adaptations posologiques chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et chez les enfants âgés de 2 à 12 ans avec une insuffisance rénale terminale (IRT). Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements de posologie chez les patients pédiatriques < 2 ans présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT). Posologie chez les patients pédiatriques présentant une altération de la fonction rénale, clairance de la créatinine (ClCr) < ou = 50 mL/min . Dose standard Indications : Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) Pneumonies communautaires (PC) Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel > ou = 33 kg Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > 30 à < ou = 50 Posologie (mg/perfusion) : 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel > ou = 33 kg Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > ou = 15 à < ou = 30 Posologie (mg/perfusion) : 300 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel > ou = 33 kg Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : IRT, y compris hémodialyse (b) Posologie (mg/perfusion) : 200 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 12 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de > ou = 2 ans à < 12 ans Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > 30 à < ou = 50 Posologie (mg/perfusion) : 8 mg/kg jusqu'à un maximum de 300 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel < 33 kg et enfants âgés de > ou = 2 ans à < 12 ans Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > ou = 15 à < ou = 30 Posologie (mg/perfusion) : 6 mg/kg jusqu'à un maximum de 200 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 5-60 minutes (c)/toutes les 8 heures . Dose élevée (c) Indications : ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L (d) Groupe d'âge : Enfants et adolescents âgés de > ou = 2 ans à < 18 ans Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > 30 à < ou = 50 Posologie (mg/perfusion) : 10 mg/kg jusqu'à un maximum de 400 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures Groupe d'âge : Enfants et adolescents âgés de > ou = 2 ans à < 18 ans Clairance de la créatinine (mL/min) (a) : > ou = 15 à < ou = 30 Posologie (mg/perfusion) : 8 mg/kg jusqu'à un maximum de 300 mg Durée de perfusion (minutes)/fréquence : 120 minutes/toutes les 8 heures (a) Calculée à l'aide de la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques (en mL/min/1,73 m2). La dose est basée sur la ClCr. La ClCr doit être étroitement surveillée et la dose doit être ajustée en fonction des changements de la fonction rénale. (b) La ceftaroline est hémodialysable ; ce médicament doit donc être administré après l'hémodialyse, les jours d'hémodialyse. (c) Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes et les doses élevées recommandées reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques". (d) Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est < ou = 1 mg/L, la dose standard est recommandée. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration Voie intraveineuse. Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée (pour les ICPTM dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline de 2 ou 4 mg/L) pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). Les réactions liées à la perfusion (telles que la phlébite) peuvent être prises en charge en prolongeant la durée de la perfusion. Les volumes de perfusion pour les patients pédiatriques varieront selon le poids de l'enfant. La concentration des solutions pour perfusion pendant la préparation et l'administration ne doit pas excéder 12 mg/mL de ceftaroline fosamil. Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (dont les céphalosporines). Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil. La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes). En cas de réaction allergique sévère ou de SCAR au cours d'un traitement par ceftaroline fosamil, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | ATTEINTE CUTANEE
|
| Niveau(x) |
|
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (dont les céphalosporines). Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil. La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes). En cas de réaction allergique sévère ou de SCAR au cours d'un traitement par ceftaroline fosamil, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | DRESS SYNDROME |
| Niveau(x) |
|
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (dont les céphalosporines). Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil. La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes). En cas de réaction allergique sévère ou de SCAR au cours d'un traitement par ceftaroline fosamil, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | PUSTULOSE EXANTHEMATIQUE AIGUE GENERALE (PEAG) |
| Niveau(x) |
|
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (dont les céphalosporines). Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil. La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes). En cas de réaction allergique sévère ou de SCAR au cours d'un traitement par ceftaroline fosamil, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". Hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des céphalosporines. Hypersensibilité immédiate et sévère (par exemple : réaction anaphylactique) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou carbapénèmes). |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 7 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des bêta-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) : risque d'allergie croisée. Il existe également un rique d'allergie croisée entre les bêta-lactamines et la D-pénicillamine. L'allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : · l'utilisation des bêta-lactamines doit être extrêmement prudente chez les patients sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration, · l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat à l'une de ces substances. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible. · les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. |
|
| CIM 10 |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DIARRHEE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | CONVULSIONS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | DEFICIT IMMUNITAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | ETAT DE CHOC
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | SEPTICEMIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | CANCER DU POUMON |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | EMBOLIE PULMONAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | ATTEINTE RESPIRATOIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 13 | BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | ASTHME
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 15 | ALTERATION DE L'ETAT GENERAL
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 16 | MUCOVISCIDOSE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 17 | BRULURE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 18 | DIABETE TYPE I
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 19 | DIABETE TYPE II
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 20 | DIABETE AUTRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 21 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
- Commentaires du RCP :
- Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales sont possibles (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Effets indésirables"). Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (dont les céphalosporines). Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil. La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes). En cas de réaction allergique sévère ou de SCAR au cours d'un traitement par ceftaroline fosamil, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place. - Diarrhées associées à Clostridium difficile Des colites associées aux antibactériens et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec la ceftaroline fosamil, et leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital. Par conséquent, il est important de considérer ce diagnostic chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de ceftaroline fosamil (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans ce cas, l'arrêt du traitement par la ceftaroline fosamil et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, devront être envisagés. - Bactéries non sensibles Des surinfections peuvent survenir pendant ou après un traitement par ce médicament. - Patients avec des antécédents de crises convulsives Des crises convulsives ont été observées au cours d'études toxicologiques, à des taux équivalents à 7-25 fois les valeurs de Cmax de ceftaroline chez l'homme (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'expérience issue des études cliniques avec la ceftaroline fosamil chez les patients avec des antécédents de crises convulsives est très limitée. Par conséquent, ce médicament doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients. - Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique Un test direct à l'antiglobuline (TDA) peut devenir positif lors d'un traitement par céphalosporines. L'incidence des séroconversions de TDA chez les patients recevant de la ceftaroline fosamil était de 10,7 % dans les 4 études pivots poolées avec administration toutes les 12 heures (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et de 32,3 % dans une étude chez des patients recevant la ceftaroline fosamil toutes les 8 heures (600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures) (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Dans les études cliniques, aucune hémolyse n'a été observée chez les patients ayant développé un TDA positif sous traitement. Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par céphalosporines incluant la ceftaroline fosamil ne peut être exclue. Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par la ceftaroline fosamil. - Limites des données cliniques Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement de la PC dans les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, les patients avec une maladie pulmonaire grave sous-jacente, ceux avec un index de sévérité des pneumonies (par exemple. mucoviscidose, voir rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"), PORT de classe V, et/ou une PC nécessistant une ventilation à l'admission, les PC dues au S. aureus résistant à la méticilline ou les patients nécessitant des soins intensifs. La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients. Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement des ICPTM chez les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, des fasciites nécrosantes, des abcès périrectaux et chez les patients avec des brûlures étendues et du 3ème degré. Il existe une expérience limitée dans le traitement des infections du pied chez le diabétique. La prudence est recommandée lors du traitement de tels patients. Il existe des données limitées issues d'essais cliniques utilisant la ceftaroline pour traiter des ICPTM dues à S.aureus avec une CMI > 1 mg/L. Les posologies recommandées de ce médicament pour le traitement des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est 2 ou 4 mg/L sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation (Cf. rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacodynamiques"). Ce médicament ne devrait pas ête utilisé pour traiter une ICPTM due à S.aureus dont la CMI à la ceftaroline est > 4 mg/mL. Les posologies recommandées de ceftaroline mentionnées en rubrique "Posologie" pour les patients pédiatriques < 2 mois sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation. Les durées de perfusion inférieures à 60 minutes reposent uniquement sur des analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
| Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec la ceftaroline fosamil. Le potentiel d'interaction de la ceftaroline ou de la ceftaroline fosamil avec les médicaments métabolisés par les enzymes P450 devrait être limité puisqu'elles ne sont ni inhibitrices ni inductrices des enzymes P450 in vitro. La ceftaroline ou la ceftaroline fosamil ne sont pas métabolisées par les enzymes P450 in vitro, de ce fait les inducteurs ou inhibiteurs des enzymes P450 co-administrés n'ont probablement pas d'influence sur la pharmacocinétique de la ceftaroline. In vitro la ceftaroline n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs rénaux d'influx (OCT2, OAT1 et OAT3). De ce fait, des interactions de la ceftaroline avec des substances qui sont des inhibiteurs ou des substrats de ces transporteurs (telles que le probénécide) ne sont pas attendues. Population pédiatrique Comme chez les adultes, le potentiel d'interaction est considéré faible dans la population pédiatrique. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
Effet spécialité |
|
| Niveau(x) de risque |
|
* Grossesse Il n'y a pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ceftaroline fosamil chez la femme enceinte. Des études chez l'animal menées chez la rate et la lapine ne montrent pas d'effet délétère en ce qui concerne la toxicité de reproduction pour des expositions similaires aux concentrations thérapeutiques. Suite à une administration au cours de la gestation et de la lactation chez la rate, il n'y a eu aucun effet sur le poids ou la croissance des nouveau-nés bien que des modifications mineures du poids foetal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal aient été observés quand la ceftaroline fosamil a été administrée au cours de l'organogénèse (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement antibiotique présentant le profil d'activité antibactérienne de ce médicament. |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
| Recommandations |
|
* Fertilité Les effets de la ceftaroline fosamil sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés. Les études menées chez l'animal avec la ceftaroline fosamil n'ont pas montré d'effets nocifs sur la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
|
* Allaitement L'excrétion de la ceftaroline fosamil ou de la ceftaroline dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. Un risque pour les nouveau-nés / nourissons ne peut être exclus. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/s'abtenir du traitement avec ce médicament pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère. |
|
| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 |
| Recommandations |
|
Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses peuvent survenir et cela peut avoir un effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 01/06/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES DE L'ETAT GENERAL(2 fiches) |
| TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX |
| TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE(2 fiches) |
| TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX |
| TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
| TROUBLES RESPIRATOIRES |
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE |
| TROUBLES SYSTEMES SANGUIN ET LYMPHATIQUE |
| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
| TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES |
| TROUBLES RESPIRATOIRES |
- Effets indésirables cliniques
Page générée en 0.6419 seconde(s)