COMBODART 0,5MG/0,4MG GELULE
COMBODART 0,5 MG / 0,4 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 30/04/2020
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 27/12/2017
 
Code UCD13 : 3400893907870
Code UCD7 : 9390787
Code identifiant spécialité : 6 591 363 9
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 27/12/2017
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 27/12/2017
   
Présentation : flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)
Code CIP13 3400938933987
Code CIP7 3893398
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 25/02/2013
Agrément collectivités/date JO Oui le 22/02/2013
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 0,4 MG TAMSULOSINE CHLORHYDRATE
  • 0,5 MG DUTASTERIDE
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) de 100 ML (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 30 GELULE(S) par FLACON(S)
Matériau(x)
  • POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON SECURITE ENFANT
  • AVEC JOINT EN ALUMINIUM
  • AVEC JOINT EN POLYETHYLENE
  • AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons opaques blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchons avec sécurité enfant en polypropylène dotés de joints thermiques d'induction en aluminium et polyéthylène.
30 gélules dans un flacon de 100 ml.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 1

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire NON
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 27/12/2017

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 27/12/2017
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 28/06/2010
  • AMM NATIONALE NL37589
  • PROCEDURE DECENTRALISEE DE/H/2251/01/R/01
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM française 27/12/2017
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 19,16 euros TTC le 01/06/2021
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 22/02/2013. Date d'application le 23/02/2013
  • Cf. Indications, Texte Rbsmt

  • 15 % le 22/02/2013. Date d'application le 23/02/2013
  • Cf. Indications, Texte Rbsmt
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 19 février 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 22/02/2013)

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie pour la spécialité sont :
En seconde intention, après échec du traitement avec les médicaments de phytothérapie et/ou avec les alphabloquants, uniquement en remplacement de la prise séparée de tamsulosine et de dutastéride, et à la condition que cette association ait été bien tolérée durant au moins six mois de traitement :
. Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
. Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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