COMBODART 0,5MG/0,4MG GELULE
COMBODART 0,5 MG / 0,4 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 30/04/2020
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS
  • SUJET AGE HOMME
  • ADULTE HOMME A PARTIR DE 18 ANS INSUFFISANT RENAL
  • SUJET AGE HOMME INSUFFISANT RENAL
Indication(s)
  • HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
  • RETENTION URINAIRE

  • TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE
  • DANS LES FORMES MODEREES
  • DANS LES FORMES SEVERES

Posologie USUELLE  
Dose 1 GELULE(S)/PRISE
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
* Posologie

- Adultes (incluant les patients âgés)
Il est recommandé de prendre une gélule de cette association fixe (0,5 mg/ 0,4 mg) une fois par jour.

Si cela s'avère opportun, ce médicament peut être utilisé pour remplacer l'administration concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine dans le cadre d'une bithérapie en cours afin de simplifier le traitement.

Si cela est adapté cliniquement, il peut être envisagé de passer directement d'un traitement par le dutastéride ou par le chlorhydrate de tamsulosine en monothérapie à un traitement par ce médicament.

- Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n'a pas été étudiée. Des précautions doivent ainsi être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de dutastéride / tamsulosine est contre-indiquée (Cf. rubrique "Contre-indications").

- Population pédiatrique
L'association dutastéride-tamsulosine est contre-indiquée dans la population pédiatrique (de moins de 18 ans) (Cf. rubrique "Contre-indications").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
 
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Le dutastéride étant absorbé au niveau cutané, tout contact avec des gélules endommagées doit être évité. En cas de contact avec des gélules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des gélules endommagées (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

Sans objet.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Modalité(s)
  • AVALER INTACT(E)/TEL(LE) QUEL(LE)
  • NE PAS CROQUER
  • NE PAS ECRASER
  • NE PAS MACHER
  • NE PAS OUVRIR LA GELULE
  • NE PAS OUVRIR LA CAPSULE
  • NE PAS METTRE EN CONTACT AVEC LA PEAU
  • ADMINISTRER APRES UN REPAS
  • ADMINISTRER A HEURE FIXE
  • AVALER AVEC DE L'EAU
* Voie et mode d'administration

Par voie orale.
Les patients doivent être informés que les gélules doivent être avalées entières, environ 30 minutes après le même repas tous les jours, Les gélules ne doivent pas être mâchées ou ouvertes. Un contact avec le contenu de la capsule de dutastéride incluse dans la gélule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée.


* Comment prendre ce médicament ? (Cf. notice)

- Comment prendre la dose
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la gélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.

- Si vous oubliez de prendre ce médicament
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017

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