Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes.
L'effet de ce médicament sur la grossesse n'a pas été étudié. Les affirmations suivantes reflètent les informations disponibles relatives à chacun des composants (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
* Grossesse
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un foetus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce foetus (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant du dutastéride.
On ne sait pas si un foetus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse). Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut être enceinte afin d'éviter toute exposition.
L'administration de chlorhydrate de tamsulosine à des rates et lapines en gestation n'a mis en évidence aucun effet nocif sur le foetus.
Pour les informations sur les données précliniques, Cf. rubrique "Sécurité préclinique".
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Cette monographie a été revue le : 30/04/2020
| Observations |
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Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 27/12/2017 |
| Recommandations |
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* Femme en âge de procréer Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes. L'effet de ce médicament sur la fertilité n'a pas été étudié. Les affirmations suivantes reflètent les informations disponibles relatives à chacun des composants (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). On ne sait pas si un foetus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse). Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut être enceinte afin d'éviter toute exposition. Comme le dutastéride est absorbé au niveau cutané, les femmes, les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des gélules endommagées. En cas de contact avec des gélules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l'eau et au savon. * Fertilité Le dutastéride peut affecter les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l'homme sain (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La possibilité d'une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue. L'effet du chlorhydrate de tamsulosine sur la numération des spermatozoïdes ou leur fonction n'a pas été étudié. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 27/12/2017 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Ce médicament est contre-indiqué chez les femmes. L'effet de ce médicament sur l'allaitement n'a pas été étudié. Les affirmations suivantes reflètent les informations disponibles relatives à chacun des composants (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). * Allaitement Le passage du dutastéride ou de la tamsulosine dans le lait maternel n'est pas connu. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 27/12/2017 |
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