COMBODART 0,5MG/0,4MG GELULE
COMBODART 0,5 MG / 0,4 MG, GELULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 30/04/2020
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 FEMME
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 2 FEMME EN AGE DE PROCREER
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 3 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 4 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 5 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 6 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 7 GROSSESSE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 8 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 9 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE DUTASTERIDE
  • HYPERSENSIBILITE INHIB 5 ALFA REDUCTASE
  • HYPERSENSIBILITE TAMSULOSINE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
  • HYPERSENSIBILITE SOJA/LECITHINE DE SOJA
  • HYPERSENSIBILITE ARACHIDE/CACAHUETE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Antécédents personnels d'allergie aux sulfamides Z882
  • Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781
  • Effets indésirables des antigonadotrophines, anti-oestrogènes, anti-androgènes, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y426
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
  • Effets indésirables des sulfamides au cours de leur usage thérapeutique Y410

Terrain N° 10 OEDEME DE QUINCKE
  • OEDEME DE QUINCKE ANTECEDENT PERSONNEL
  • TRT PAR TAMSULOSINE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Oedème angioneurotique T783
  • Antécédents personnels d'allergie à des médicaments et des substances biologiques Z88

Terrain N° 11 HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE ATCD PERSONNEL
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Hypotension I95
  • Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867
  • Hypotension orthostatique I951

Terrain N° 12 INSUFFISANCE HEPATIQUE
  • INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 13 ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Maladies du foie K70-K77

Terrain N° 14 SYNCOPE
  • SYNCOPE MICTIONNELLE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Syncope et collapsus (sauf choc) R55
  • Non attribuable ..

Terrain N° 15 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR DOXAZOSINE
  • TRT PAR PRAZOSINE
  • TRT PAR URAPIDIL
  • TRT PAR INHIBITEUR PUISSANT DU CYP3A4
  • TRT PAR BOCEPREVIR
  • TRT PAR CLARITHROMYCINE
  • TRT PAR COBICISTAT
  • TRT PAR ERYTHROMYCINE
  • TRT PAR ITRACONAZOLE
  • TRT PAR KETOCONAZOLE
  • TRT PAR NELFINAVIR
  • TRT PAR POSACONAZOLE
  • TRT PAR RITONAVIR
  • TRT PAR TELAPREVIR
  • TRT PAR TELITHROMYCINE
  • TRT PAR TIPRANAVIR
  • TRT PAR VORICONAZOLE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 27/12/2017
CIM 10
  • Non concerné .





Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué chez :

- les femmes, les enfants et les adolescents (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"),
- les patients présentant une hypersensibilité au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, à la tamsulosine (y compris en cas d'angiœdème induit par la tamsulosine), au soja, à la cacahuète ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition",
- les patients ayant des antécédents d'hypotension orthostatique,
- les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 27/12/2017




Autres sources d'information
Terrain N° 16 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE JAUNE ORANGE S
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TENIR COMPTE PRESENCE JAUNE ORANGE S
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient un agent colorant azoïque.

- Dénomination : colorants azoïques
Par exemple :
Tartrazine (E 102)
Jaune orangé S (E 110)
Azorubine, carmoisine (E 122)
Amarante (E 123)
Rouge ponceau 4R, rouge cochenille A (E 124)
Noir brillant BN, noir PN (E 151)

- Voie d'administration : orale

- Seuil : zéro

- Informations :
Peut provoquer des réactions allergiques.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 17 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE SULFAMIDES
  • HYPERSENSIBILITE SULFONYLUREE
  • HYPERSENSIBILITE SULFONAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE THIAZIDIQUES
  • HYPERSENSIBILITE CROISEE
  • HYPERSENSIBILITE ACETAZOLAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE ALTIZIDE
  • HYPERSENSIBILITE AMSACRINE
  • HYPERSENSIBILITE BENDROFLUMETHIAZIDE
  • HYPERSENSIBILITE BOSENTAN
  • HYPERSENSIBILITE BRINZOLAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE BUMETANIDE
  • HYPERSENSIBILITE CARBUTAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE CHLORTALIDONE
  • HYPERSENSIBILITE CLOPAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE CLOPROTHIAZOLE
  • HYPERSENSIBILITE CYCLOTHIAZIDE
  • HYPERSENSIBILITE DARUNAVIR
  • HYPERSENSIBILITE DOFETILIDE
  • HYPERSENSIBILITE DORZOLAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE FUROSEMIDE
  • HYPERSENSIBILITE GLIBENCLAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE GLIBORNURIDE
  • HYPERSENSIBILITE GLICLAZIDE
  • HYPERSENSIBILITE GLIMEPIRIDE
  • HYPERSENSIBILITE GLIPIZIDE
  • HYPERSENSIBILITE HYDROCHLOROTHIAZIDE
  • HYPERSENSIBILITE HYDROFLUMETHIAZIDE
  • HYPERSENSIBILITE IBUTILIDE FUMARATE
  • HYPERSENSIBILITE INDAPAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE MAFENIDE
  • HYPERSENSIBILITE METHYCLOTHIAZIDE
  • HYPERSENSIBILITE NARATRIPTAN
  • HYPERSENSIBILITE PARA AMINOBENZOIQUE AC
  • HYPERSENSIBILITE PIRETANIDE
  • HYPERSENSIBILITE POLYTHIAZIDE
  • HYPERSENSIBILITE PROBENECIDE
  • HYPERSENSIBILITE QUINAGOLIDE
  • HYPERSENSIBILITE SITAXENTAN
  • HYPERSENSIBILITE SOTALOL
  • HYPERSENSIBILITE SULFACETAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE SULFADIAZINE
  • HYPERSENSIBILITE SULFADOXINE
  • HYPERSENSIBILITE SULFAFURAZOLE
  • HYPERSENSIBILITE SULFAGUANIDINE
  • HYPERSENSIBILITE SULFAMETHIZOL
  • HYPERSENSIBILITE SULFAMETHOXAZOLE
  • HYPERSENSIBILITE SULFAMETROLE
  • HYPERSENSIBILITE SULFAMOXOLE
  • HYPERSENSIBILITE SULFASALAZINE
  • HYPERSENSIBILITE SULFASUCCINAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE SULPIRIDE
  • HYPERSENSIBILITE SULTIAME
  • HYPERSENSIBILITE SUMATRIPTAN
  • HYPERSENSIBILITE TAMSULOSINE
  • HYPERSENSIBILITE TIPRANAVIR
  • HYPERSENSIBILITE TOLBUTAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE TORASEMIDE
  • HYPERSENSIBILITE VERALIPRIDE
  • HYPERSENSIBILITE XIPAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE ZONISAMIDE
  • HYPERSENSIBILITE DAPSONE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Attention

Il existe des réactions connues d'allergie croisée concernant les substances de structure "sulfamides" "sulfonamides" et "sulfonylurés".
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Antécédents personnels d'allergie à un médicament et une substance biologique, sans précision Z889
  • Antécédents personnels d'allergie aux sulfamides Z882
  • Effets indésirables d'autres anti-arythmisants, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y522
  • Effets indésirables d'autres antihypertenseurs, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y525
  • Effets indésirables d'autres antipsychotiques et neuroleptiques au cours de leur usage thérapeutique Y495
  • Effets indésirables d'autres diurétiques au cours de leur usage thérapeutique Y545
  • Effets indésirables d'autres médicaments analgésiques, antipyrétiques au cours de leur usage thérapeutique Y458
  • Effets indésirables de l'insuline et des hypoglycémiants oraux [antidiabétiques] au cours de leur usage thérapeutique Y423
  • Effets indésirables des antimycobactériens au cours de leur usage thérapeutique Y411
  • Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415
  • Effets indésirables des bêta-bloquants, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y517
  • Effets indésirables des dérivés de la benzothiadiazine au cours de leur usage thérapeutique Y543
  • Effets indésirables des diurétiques de l'anse au cours de leur usage thérapeutique Y544
  • Effets indésirables des émollients, adoucissants et protecteurs au cours de leur usage thérapeutique Y563
  • Effets indésirables des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique au cours de leur usage thérapeutique Y542
  • Effets indésirables des médicaments agissant sur le métabolisme de l'acide urique au cours de leur usage thérapeutique Y548
  • Effets indésirables des médicaments et préparations ophtalmologiques au cours de leur usage thérapeutique Y565
  • Effets indésirables des sulfamides au cours de leur usage thérapeutique Y410
  • Non attribuable ..

Terrain N° 18 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE FINASTERIDE
  • HYPERSENSIBILITE DUTASTERIDE
  • HYPERSENSIBILITE CROISEE
  • HYPERSENSIBILITE INHIB 5 ALFA REDUCTASE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (hypersensibilité de classe).
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des antigonadotrophines, anti-oestrogènes, anti-androgènes, non classés ailleurs au cours de leur usage thérapeutique Y426

Terrain N° 19 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE PROPYLENEGLYCOL DERIVES
  • HYPERSENSIBILITE CROISEE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol.
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888

Terrain N° 20 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE SOJA/LECITHINE DE SOJA
  • HYPERSENSIBILITE ARACHIDE/CACAHUETE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • TENIR COMPTE PRESENCE HUILE SOJA
  • TENIR COMPTE PRESENCE LECITHINE SOJA
  • TENIR COMPTE PRESENCE PHOSPHOLIPIDES SOJA
  • TENIR COMPTE PRESENCE POLYSACCHARIDES SOJA
  • EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient de l'huile de soja ou de l'huile de soja hydrogénée comme excipient.

- Voie d'administration : Toutes

- Seuil : Zéro

- Informations
Ce médicament contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

- Commentaires
Conforme à Huile d'arachide.
RCP : mention en contre-indication.

Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781

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